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Abbott Laboratories

Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem XIENCE(TM) V von Abbott klar vor TAXUS(R) Stent in US-amerikanischer klinischer Pivotalstudie SPIRIT III

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)

  • XIENCE V beweist in US-Studie SPIRIT III Überlegenheit bei spätem Lumenverlust im Segment als primärem Endpunkt, Ebenbürtigkeit bei Zielgefässversagen als wichtigstem sekundärem Endpunkt sowie Überlegenheit bei schweren kardialen unerwünschten Wirkungen (MACE)
  • Daten zeigen kontinuierliche Sicherheit und Überlegenheit des XIENCE V bei 1-Jahres-MACE im Vergleich zu TAXUS nach erstem Jahr der internationalen Studie SPIRIT II.
Die heute im Rahmen der 56. Wissenschaftlichen Sitzung des
American  College of Cardiology präsentierten Daten aus der
US-amerikanischen  klinischen Pivotalstudie SPIRIT III zeigten
folgende Schlüsselergebnisse:
    -- Die randomisierte Studie SPIRIT III mit 1002 Patienten, die das
       XIENCE(TM) V Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem der nächsten
       Generation von Abbott mit dem TAXUS(R) Paclitaxel-Eluting-
       Koronarstentsystem verglich, erreichte sowohl ihren primären
       Endpunkt als auch wichtigsten sekundären Endpunkt.
    -- Beim primären Endpunkt (später Lumenverlust im Segment nach 8
       Monaten) erwies sich XIENCE V mit einer statistisch signifikanten
       Reduktion um 50% TAXUS gegenüber als überlegen (0,14 +/- 0,41 mm
       XIENCE V, 0,28 +/- 0,48 mm TAXUS, p superior =0,004). Der späte
       Lumenverlust im Segment ist ein Messwert für die Restenose
       (Wiederverengung des Gefässes).
    -- Beim wichtigsten sekundären Endpunkt (Zielgefässversagen nach 9
       Monaten) erwies sich XIENCE V mit einer beobachteten Reduktion um
       21% TAXUS gegenüber als ebenbürtig (7,2% XIENCE V, 9,0% TAXUS, p
       non-inferior <0.0001). Das Zielgefässversagen ist ein Messwert für
       die Wiederbehandlung innerhalb des Zielgefässes und umfasst Herztod
       bzw. Herzinfarkt.
    -- Nach Erreichen der primären und sekundären Endpunkte wurde eine
       Analyse schwerer kardialer unerwünschter Wirkungen (Major Adverse
       Cardiac Events - MACE) wie etwa Herztod, Herzinfarkt oder
       Revaskularisierung der Zielstenose (Wiederbehandlung der Arterie
       aufgrund unzureichender Blutversorgung) nach 9 Monaten durchgeführt,
       bei der sich XIENCE V TAXUS gegenüber mit einer statistisch
       signifikanten MACE-Reduktion um 44% nach neun Monaten als überlegen
       erwies (4,6% XIENCE V, 8,1% TAXUS, p superior =0,028).
"Die SPIRIT-III-Studie erreichte nicht nur ihren primären und
wichtigsten  sekundären Endpunkt, sondern zeigt zudem eine
statistisch signifikante MACE- Reduktion, die XIENCE V zum Favoriten
macht", so Dr. med. Gregg W. Stone vom  Columbia University Medical
Center und der Cardiovascular Research Foundation  (New York),
Forschungsleiter der klinischen Studie SPIRIT III, dem die  heutige
Präsentation der Ergebnisse oblag. "Keine Nebenwirkungen und ein
geringes Profil machen den XIENCE V zu einem bedeutenden Fortschritt
für  Patienten mit koronarer Herzerkrankung."
1-Jahres-Ergebnisse der europäischen klinische Studie SPIRIT II
zeigen  kontinuierliche Sicherheit mit XIENCE V; keine späte
Stentthrombose bei  SPIRIT FIRST und SPIRIT II nach neuer
ARC-Definition
Hinsichtlich des wichtigen klinischen Endpunktes MACE bewiesen
einjährige  Follow-up-Ergebnisse von 300 Patienten, die an der
randomisierten  europäischen klinischen Studie SPIRIT II teilnahmen,
die Überlegenheit des  XIENCE V gegenüber TAXUS in einer zusätzlichen
Analyse mit einer statistisch  signifikanten MACE-Reduktion von 71%
bei mit XIENCE V behandelten Patienten  im Vergleich zu Patienten,
die mit TAXUS behandelt wurden (2,7% XIENCE V,  9,2% TAXUS, p
superior =0,04) Diese Daten stehen allen registrierten  Teilnehmern
der 56. Wissenschaftlichen Sitzung des American College of
Cardiology im Rahmen einer Online-Postersitzung zur Verfügung.
Nach der neuen Dublin/Academic Research Consortium
(ARC)-Definition für  späte Stentthrombose (Auftreten von
Blutgerinnung bei Stents), auf die man  sich einigte, um die
unterschiedlichen Definitionen verschiedenster Drug-
Eluting-Stent-Studien auf einen gemeinsamen Nenner zu bringen, betrug
die  Rate für späte Stentthrombose mit dem XIENCE V in der SPIRIT
II-Studie im  ersten Jahr 0% für XIENCE V (0/220 mit XIENCE V
behandelten Patienten) und  1,3% für TAXUS (1/76 mit XIENCE V
behandelten Patienten). Die Anzahl der  späten Stentthrombosen in der
SPIRIT-FIRST-Studie, die XIENCE V mit dem  Metallstent MULTI-LINK
VISION(R) verglich, betrug für Patienten mit dem  XIENCE V während
der zweijährigen Follow-Up-Periode weiterhin 0.
"Die statistisch signifikante MACE-Reduktion, die wir bei
Patienten  beobachten, die in unserer US-Studie SPIRIT III mit dem
XIENCE V behandelt  wurden, steht mit der heute aus unserer
europäischen Studie SPIRIT II  präsentierten verringerten MACE-Rate
im Einklang", so Dr. John M. Capek,  Senior Vice President von Abbott
Vascular. "Bei beiden Studien lag das Risiko  an Herztod, Herzinfarkt
bzw. Wiederbehandlung des betroffenen  Arterienbereichs bei Patienten
mit XIENCE V um das ca. Zwei- bis Dreifache  unter jenem mit TAXUS."
Über XIENCE V
Das XIENCE V-System stützt sich auf Everolimus, das die
Gewebsproliferation in den Herzkranzgefässen nach einer
Stent-Implantation  nachweislich reduziert, und basiert auf der
erprobten, einfach einführbaren  Koronarstent-Plattform MULTI-LINK
VISION.
XIENCE V kam 2006 in Europa und dem Asien-Pazifik-Raum auf den
Markt.  XIENCE V ist derzeit in den USA und Japan als Gerät für
klinische Studien  zugelassen. Die Ergebnisse aus der SPIRIT
III-Studie sollen eine künftige  Zulassung der US-amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food  and Drug Administration
- FDA) für das XIENCE-V-Stentsystem sowie des  Gesundheits- und
Sozialministeriums in Japan stützen. Abbott rechnet mit dem
Zulassungsantrag für XIENCE V bei der FDA im zweiten Quartal 2007.
Abbott beliefert Boston Scientific mit einer Eigenmarkenversion
des  XIENCE V, dem PROMUS(TM) Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem,
als Teil  einer im Vorjahr abgeschlossenen Vertriebsvereinbarung
zwischen den beiden  Unternehmen.
Informationen über die SPIRIT-Studien
SPIRIT FIRST, eine pharmakokinetische Studie
("First-in-Man"-Studie),  verglich das XIENCE V Everolismus-Eluting
Koronarstentsystem mit dem  unbeschichteten Metallstentsystem
MULTI-LINK VISION. SPIRIT FIRST zeigte  positive Ergebnisse mit einem
MACE-Ereignis nach einem Jahr und keinen  weiteren MACE-Ereignisse
bis zum Ende des zweiten Jahres. SPIRIT II ist eine  randomisierte,
einzelblinde, prospektive klinische Studie mit 300 Patienten  in
Europa und dem Asien-Pazifik-Raum, die XIENCE V im Vergleich zu TAXUS
evaluiert. SPIRIT III ist eine grossangelegte klinische
Pivotalstudie, die  XIENCE V mit TAXUS in den USA und Japan
vergleicht. SPIRIT IV ist derzeit  mit der Patientenaufnahme
beschäftigt und wird die Sicherheit und Wirksamkeit  von XIENCE V zur
Behandlung von koronarer Herzerkrankung bei einer  komplexeren
Patientenpopulation in den USA beurteilen. SPIRIT V ist eine
internationale klinische Studie für zusätzliche klinische Erfahrung
mit  dem XIENCE V. Etwa 3000 Patienten an ca. 100 Standorten in
Europa, Asien,  Kanada und Lateinamerika werden an dieser Studie
teilnehmen. SPIRIT WOMEN  ist die weltweit erste
Drug-Eluting-Stent-Studie, die ausschliesslich Frauen  untersucht und
die spezifischen weiblichen Merkmale einer Stent-Implantation  sowie
den Erfolg des XIENCE V bei dieser Patientenpopulation in Europa,
Kanada, Lateinamerika sowie dem Asien-Pazifik-Raum beurteilen wird.
Bilder des Abbott XIENCE V-Stents sowie weitere Informationen
erhalten  Sie im ACC Online-Newsroom des Unternehmens unter:
http://www.abbottvascular.com/ACCpresskit.
Über Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der
weltweit  führenden Unternehmen im Bereich der vaskulären Medizin.
Abbott Vascular  widmet sich ausschliesslich dem Fortschritt bei der
Behandlung von  Gefässerkrankungen und der Verbesserung der
Patientenversorgung durch die  Kombination modernster und innovativer
Medizintechnik mit erstklassigen  Pharmazeutika, Investitionen in
Forschung und Entwicklung sowie der Förderung  der Medizin durch
Ausbildung und Schulung. Abbott Vascular, mit Firmensitz im
nördlichen Kalifornien, bietet ein umfassendes Portfolio an
gefässverschliessenden, endovaskulären und koronaren Produkten, die
international für ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung
von  Patienten mit Gefässerkrankungen bekannt sind
Über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit
breiter  Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung  pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet,
darunter  Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen
beschäftigt 65.000  Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr
als 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf
der  Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.
Website: http://www.abbott.com

Pressekontakt:

Medien, Karin Bauer Aranaz, +1-415-859-3414 bzw.
karin.baueraranaz@av.abbott.com , Nicole Osmer, +1-650-454-0504, bzw.
nicole.osmer@av.abbott.com; Finanz, John Thomas, +1-847-938-2655
bzw. john.b.thomas@abbott.com , Tina Ventura, +1-847-772-5006 bzw.
tina.ventura@abbott.com, alle Abbott

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