HUMIRA(R) von Abbott erhält positives Gutachten der EMEA für die Behandlung moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis
Abbott Park, Illinois, November 17 (ots/PRNewswire)
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das wissenschaftliche Kommittee der European Medicines Agency (EMEA), hat Abbott (NYSE: ABT) ein positives Gutachten ausgestellt, das die Genehmigung von HUMIRA(R) (Adalimumab) für die Behandlung moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis empfiehlt. Psoriasis wird die fünfte Krankheitsindikation für HUMIRA sein.
Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische Autoimmunkrankheit, bei der der Körper sich selbst angreift und erhabene, entzündliche, schuppige rote Hautläsionen hervorruft, die als Plaques bezeichnet werden und die aufreissen und bluten können. Psoriasis bedeutet jedoch mehr als nur Hautläsionen; Daten weisen auf eine Korrelation zwischen Psoriasis und anderen Erkrankungen wie psoriatischer Arthritis hin. Darüber hinaus kann Psoriasis schwere Auswirkungen auf viele Lebensbereiche des Patienten haben, angefangen bei der Berufstätigkeit, über das soziale Leben bis hin zu den persönlichen Beziehungen.
"Die Schuppen und Plaques der Psoriasis können sowohl physisches als auch emotionales Leiden verursachen. Der Entwicklung zuverlässiger neuer Behandlungsoptionen kommt somit eine besondere Bedeutung zu", sagte Professor Jean-Hilaire Saurat, M.D., Vorsitzender der Dermatologieabteilung an der Universität Genf in der Schweiz. "Nachdem fast drei Viertel der Patienten in klinischen Studien nach sechzehn Wochen eine Beseitigung von 75 Prozent aufwiesen, während fast 20 Prozent überhaupt keine Symptome mehr aufwiesen, ist HUMIRA für Ärzte und von dieser Erkrankung betroffene Personen äusserst vielversprechend."
Abbott hatte am 2. April 2007 bekannt gegeben, dass es in der EU und in den USA eine Genehmigung für HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis durch die Regulierungsbehörden anstrebt. Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission innerhalb der nächsten 60 Tage eine Entscheidung bekannt geben wird, in der die Vermarktungsgenehmigung für HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis in der Europäischen Union genehmigt wird. Abbott wartet noch auch die Genehmigung durch die U.S. Food and Drug Administration für diese Indikation.
"Die Aufklärung der Haut, die wir bei den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA beobachten konnten, sowie die zehnjährige klinische Erfahrung mit unterschiedlichsten Indikationen und die praktische Verabreichungsmöglichkeit einer Selbstinjizierung machen HUMIRA zu einer mit Spannung erwarteten Behandlungsoption für diese Erkrankung", sagte Eugene Sun, M.D., Vice President, Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.
Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA
Das Gutachten basiert vor allem auf den Ergebnissen von zwei randomisierten, kontrollierten, klinischen Multi-Center-Studien mit erwachsenen Patienten: REVEAL und CHAMPION. In beiden Studien wurde die Anzeichen und Symptome der Psoriasis unter anderem anhand des PASI-Wertes (Psoriasis Area and Severity Index) gemessen und bewertet. CHAMPION war die erste Kopf-an-Kopf-Studie, in der ein biologisches Medikament mit Methotrexat, der systemischen Standardbehandlung für Psoriasis, verglichen wurde.
-- In der REVEAL-Studie, einer zulassungsentscheidenden, 52-wöchigen
Untersuchung, wurde die kurzfristige und anhaltende klinische
Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei über 1.200 Patienten aus den
Vereinigten Staaten und Kanada mit mittelschwerer bis schwerer
chronischer Plaque-Psoriasis bewertet. Die Patienten erlebten bei der
Behandlung mit HUMIRA nach 16 Wochen eine signifikante Verringerung
der äusseren Anzeichen ihrer Krankheit. Im Einzelnen erreichten fast
drei von vier Patienten (71 Prozent), die HUMIRA erhielten, einen
PASI-Wert von 75 (75-prozentige oder höhere Verbesserung in PASI),
verglichen mit nur 6,5 Prozent der Patienten, die Placebo bekamen.
Einer von fünf der mit HUMIRA behandelten Patienten (20 Prozent)
erreichte einen PASI-Wert von 100 (vollständige Beseitigung),
verglichen mit weniger als einem Prozent bei den Patienten, die
Placebo erhielten. Den Patienten, die eine Reaktion von PASI 75 nach
acht Monaten anhaltender HUMIRA-Therapie beibehielten, wurde im
weiteren Verlauf der Studie entweder weiterhin HUMIRA oder ein Placebo
verabreicht. Signifikant weniger Patienten (5 Prozent), denen HUMIRA
verabreicht wurde, verzeichneten einen Rückgang der Reaktion (< 50
Prozent Verbesserung der PASI-Reaktion im Verhältnis zum Basiswert,
mit einer minimalen Verbesserung des PASI-Werts um sechs Punkte
gegenüber Woche 33). Demgegenüber ging bei 28 Prozent der Patienten
mit Placebo die Reaktion zurück.
-- In der CHAMPION-Studie, einer 16-wöchigen Untersuchung mit 271
Psoriasis- Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada,
verzeichneten mit HUMIRA behandelte Patienten eine signifikante
Reduzierung der äusseren Anzeichen ihrer Krankheit verglichen mit
Patienten, denen Methotrexate oder ein Placebo verabreicht wurde.
Unter den mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten mit 80 Prozent
mehr als doppelt so viele einen PASI-Wert von 75 als bei einer
Behandlung mit Methotrexat (36 Prozent), einer systemischen
Standardbehandlung von Psoriasis. Gegenüber einer Verabreichung eines
Placebos erreichte der Prozentsatz der Patienten sogar mehr als das
Vierfache (19 Prozent).
Nahezu 17 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten in
der 16. Woche einen PASI-Wert von 100, verglichen mit 7 Prozent der
Patienten, die Methotrexat erhielten und 2 Prozent der Patienten, die
ein Placebo bekamen. Darüber hinaus erreichten Patienten, die HUMIRA
erhielten, in der vierten Woche nach Behandlungsbeginn eine
Verbesserung des PASI-Wertes von 57 Prozent.Die häufigsten Nebenwirkungen in den HUMIRA-Studien zu Psoriasis waren Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenraumes), Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
Weitere Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische Autoimmunkrankheit, die zu einem beschleunigten Wachstum der Hautzellen und zu erhabenen, schuppigen Hautbereichen führt. Die verbreitetste Form der Psoriasis macht sich durch rote, erhabene Hautgebiete bemerkbar, die mit lockeren Schuppen besetzt sind und jucken bzw. brennen können. Psoriasis tritt am häufigsten auf der Kopfhaut, an den Knien, Ellbogen, am unteren Rücken und an Händen und Füssen auf, kann sich jedoch überall auf der Haut entwickeln. Sie kann selbst in den Finger- oder Zehnägeln vorkommen.
Psoriasis kann zwar bei Menschen aller Altersgruppen auftreten, typischerweise tritt die Krankheit jedoch bei Patienten zwischen 15 und 25 in Erscheinung. Ca. 125 Millionen Menschen in aller Welt leiden unter Psoriasis, für ca. 25 Prozent der Patienten verläuft die Krankheit mittel oder ernsthaft. Die Schwere der Krankheit kann individuell sehr unterschiedlich sein. Psoriasis kann eine sehr isolierende Krankheit sein, und von Psoriasis betroffene Personen können an einem niedrigen Selbstwertgefühl und sogar Depression leiden.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land. Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres jeweiligen Lands.
Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose (TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Patienten müssen vor, während und nach einer Behandlung mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose, untersucht werden. Bei Patienten mit aktiven Infektionen sollte die Behandlung aufgeschoben werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. HUMIRA sollte nicht von Patienten mit aktiver TB oder anderen schwerwiegenden Infektionen wie z.B. Sepsis und opportunistischen Infektionen verwendet werden. Patienten, die während der Verwendung von HUMIRA neue Infektionen erleiden, sollten genau überwacht werden. Die Verabreichung von HUMIRA sollte eingestellt werden, wenn ein Patient eine neue ernsthafte Infektion erleidet, und erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. Ärzte sollten bei der Erwägung des Einsatzes von HUMIRA bei Patienten mit einer Krankengeschichte mit wiederholten Infektionen oder grundlegenden Bedingungen, durch die ein Patient für Infektionen prädisponiert sein könnte, äusserst vorsichtig vorgehen.
TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger des Virus sind, mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) in Verbindung gebracht. Einige Fälle führten zu Todesfällen. Patienten mit einem Risiko einer HBV-Infektionen sollten vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht werden.
Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden mit HUMIRA Nebenwirkungen des hämatologischen Systems berichtet, u.a. auch medizinisch signifikante Zytopenie.
In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen, einschliesslich Lymphknotenerkrankungen, bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine festen Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter Patienten mit rheumatischer Arthritis mit einer langjährigen, hochgradig aktiven und entzündlichen Krankheit ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphknotenerkrankungen, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die allgemeine Rate der bösartigen Erkrankungen ungefähr dem, was für eine allgemeine Population mit den gleichen Alters-, Geschlechts- und Rasseneigenschaften zu erwarten wäre. Mit dem derzeitigen Wissen kann ein mögliches Risiko der Entwicklung von Lymphknotenerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Alle Patienten, vor allem Patienten mit einer Krankengeschichte mit weitläufiger Behandlung mit Immunosuppresiva oder Prosirasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Behandlung durchlaufen sind, sollten vor und während einer Behandlung mit HUMIRA auf Nicht-Melanom-Hautkrebsarten untersucht werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine höhere Rate ernsthafter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz berichtet, unter andere eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und neue Herzinsuffizienzanfälle. Fälle einer verschlimmerten Herzinsuffizienz wurden auch für Patienten gemeldet, denen HUMIRA verabreicht wurde. Ärzte sollten bei der Verabreichung von HUMIRA an Patienten mit Herzversagen äusserste Vorsicht walten lassen und diese genau überwachen. HUMIRA sollte nicht an Patienten mit mittlerem oder schwerem Herzversagen verabreicht werden.
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung (grösser oder gleich 1/10 der Patienten), die zumindest potenziell kausal durch HUMIRA verursacht wurde, sind Reaktionen an der Injektionsstelle (darunter Schmerzen, Schellungen, Rötung oder Pruritus). Zu den weiteren häufig aufgetretenen Nebenwirkungen (bei grösser oder gleich 1/100 der Patienten), die zumindest möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung und Bronchitis), virale Infektionen (einschliesslich Grippe und Herpes-Infektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschliesslich Harnweginfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Schwindelgefühle (einschliesslich Vertigo), Kopfschmerzen, neurologische Sensibilitätsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Stomatitis und Geschwüre im Mund, Übelkeit, erhöhte hepatische Enzyme, Ausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Schmerzen, Pyrexie und Müdigkeit (einschliesslich Asthenie und Unwohlsein).
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS), sowie für Morbus Crohn zugelassen ist. HUMIRA gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorliegen. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-a), ein Protein, das bei übermässiger Herstellung eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA wurde bislang in 73 Ländern zugelassen, und mehr als 190.000 Menschen in aller Welt werden derzeit mit HUMIRA behandelt.
Im Mai 2007 gab Abbot bekannt, dass es in der EU und in den USA Anträge für die Zulassung von HUMIRA zur Behandlung juveniler rheumatischer Arthritis (auch bekannt als (juvenile idiopathische Arthritis) gestellt hatte. Derzeit werden ebenfalls klinische Studien durchgeführt, die das Potenzial von HUMIRA für Colitis Ulcerosa untersuchen.
In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, einschliesslich bedeutender klinischer Reaktionen, die den Fortschritt der strukturellen Gelenkschäden aufhalten und die physische Funktion verbessern, bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA zugelassen. HUMIRA ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten Arthritis indiziert, verhindert den Fortschritt struktureller Schäden und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA ist ausserdem zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew zugelassen. Im Februar 2007 wurde HUMIRA zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen, sowie zur Linderung der Zeichen und Symptome und der Erlangung klinischer Remission bei diesen Patienten, wenn Sie nicht mehr auf Infliximab reagieren bzw. diesen Wirkstoff nicht vertragen.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat MTX zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der Körperfunktion bei.
Darüber hinaus ist HUMIRA in Europa für die Behandlung aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien reagiert haben. Im Juni 2007 wurde HUMIRA in Europa zur Reduzierung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerem aktiven Morbus Crohn, die die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen, genehmigt.
Abbotts Engagement in der Immunologie
Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachusetts gegründete "Abbott Bioresearch Center" ist eine Entdeckungs- und Basisforschungseinrichtung auf Weltklasseniveau, die sich ganz der Entdeckung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen widmet.
Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter www.HUMIRA.com zur Verfügung.
Informationen über Abbott
Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter www.abbott.com .
Webseite: http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com
Pressekontakt:
Internationale Medien, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, oder Medien
USA, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder Finanzinformationen, Lawrence
Peepo, +1-847-935-6722, alle von Abbott