Kinder in Uganda zählen zu den ersten, die die Aluvia-Tablette (Lopinavir/Ritonavir) mit niedriger Stärke von Abbott erhalten
Kampala, Uganda (ots/PRNewswire)
- Mehr als 2 Millionen Kinder mit AIDS können von wissenschaftlichem Fortschritt profitieren
Abbott stellte heute seine in Entwicklungsländern als Aluvia(R) und in entwickelten Ländern als Kaletra(R) bekannte neue Tablette für Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) mit niedriger Stärke Kindern mit HIV/AIDS in Uganda zur Verfügung - ein Schritt, von dem das Unternehmen hofft, dass er das Leben der 2,3 Millionen mit HIV/AIDS infizierten Kinder in aller Welt verbessern wird. Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) empfiehlt LPV/r für die Behandlung von Kindern, die nicht mehr auf "First Line"-HIV-Arzneimittel reagieren.
Als erste und einzige koformulierte Proteasehemmertablette, die bei Kindern eingesetzt werden kann, bietet die neue Tablette mit niedriger Stärke dieselben Vorteile wie die ursprüngliche Tablette. Für die Tablette ist keine Kühlung erforderlich. Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - zwei bedeutende Fortschritte bei der Bereitstellung von HIV-Arzneimitteln in Entwicklungsländern.
Abbott lieferte die Medizin im Rahmen einer von der Landesregierung genehmigten Verzichtserklärung nach Uganda. Mit Verzichtserklärung können Arzneimittel ausgeliefert werden, bevor sie in einem bestimmten Land genehmigt wurden. Voraussetzung hierfür ist eine spezielle Genehmigung der Landesregierung. Abbott akzeptiert Verzichtserklärungen jedoch erst, nachdem ein Arzneimittel von mindestens einer strikten Regulierungsbehörde zugelassen wurde. Die Regierung von Uganda genehmigte die Lieferung, nachdem die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Tablette mit niedriger Stärke am 9. November zugelassen hatte. Dank der schnellen Genehmigung durch die Regierung Ugandas konnte Dr. Victor Musiime vom Joint Clinical Research Centre in Kampala bereits wenige Tage nach Erteilung der Vermarktungszulassung in den USA die ersten Tabletten niedriger Stärke verschreiben. Andere afrikanische Regierungen diskutieren derzeit ebenfalls die Möglichkeit von Verzichtslieferungen.
Abbott arbeitet ausserdem mit afrikanischen Regierungen zusammen, um zu versuchen, die Registrierung dieses Arzneimittels über den gesamten Kontinent hinweg zu beschleunigen. Die Registrierung in hochentwickelten Ländern kann erst stattfinden, nachdem die Regulierungsbehörde in dem Land oder der Region, wo das Medikament hergestellt wird, dieses genehmigt hat. In diesem Fall erfolgt die Genehmigung durch die European Medicines Agency (EMEA).
"Neun von zehn Kindern mit HIV leben in Sub-Sahara-Afrika. Wir haben Aluvia mit Hinblick auf die spezifischen Anforderungen von Kindern in Entwicklungsländern entwickelt", sagte Mark Masterson, Vice President für Asien, Afrika, Australien und Zentraleuropa bei Abbott International.
Abbott hat in ausreichende Fertigungskapazität investiert, um die erwartete globale Nachfrage nach Aluvia-Tabletten zu bedienen, und plant, die Aluvia-Tablette mit niedriger Stärke in 150 Ländern zu registrieren. Dies ist eine breitere Registrierung als jedes andere pädiatrische HIV-Medikament. Das Unternehmen wird die Tablette mit niedriger Stärke in Entwicklungsländern zum halben Preis der ursprünglichen Tablette anbieten. Sowohl die Version mit der ursprünglichen Stärke als auch die Version mit niedriger Stärke der Aluvia-Tablette Abbotts sind in diesen 69 Ländern günstiger als sämtliche generischen Kopien.
"Die Einführung von Second-Line-Medikamenten für Kindern mit HIV wird dabei helfen, die Hoffnung für Millionen von Eltern und Kindern zu stärken, denen anderenfalls bei Versagen der First-Line-Therapie eine düstere Zukunft bevorstehen würde", sagte Dr. Peter Mugyenyi, Vorsitzender und Direktor des Joint Clinical Research Centre (der Pionierinstitution Ugandas für AIDS-Forschung und -Behandlung) und Vorsitzender von African Dialogue on AIDS. "Koformuliertes Lopinavir/Ritonavir ist eine von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Second-Line-HIV-Behandlung für Kinder, und Abbott stellt seine neuste, innovativste Version dem verletzlichsten Sektor unserer Gesellschaft zur Verfügung: Kindern, die in armen Ländern leben."
Die Anstrengungen Abbotts, afrikanischen Kindern mit HIV Behandlungsmöglichkeiten zu bieten, ist Teil seiner Fünf-Punkte-Strategie zur Ausweitung des Zugang zu HIV-Behandlungen weltweit:
-- Fokus auf pädiatrische HIV-Pflege
-- Anhaltende Innovation mit Hinblick auf die Bedürfnisse von
Entwicklungsländern
-- Investition in Fertigungskapazitäten, um konsistente, qualitativ
hochwertige Vorräte zu garantieren
-- Angebot gestaffelter und finanziell tragbarer Preise
-- Verbreiterte Registrierung lebensverbessernder MedikamenteInformationen zur von der FDA genehmigten Aluvia-Tablette Abbotts mit niedriger Stärke
Die neue Aluvia-Tablette Abbotts ist eine LPV/r-Rezeptur mit niedriger Stärke, die darauf abzielt, die Verbreitung von HIV innerhalb des Immunsystems zu verhindern. Dies ist die erste und einzige koformulierte Proteasehemmertablette, die Kindern verabreicht werden kann, und eignet sich für pädiatrische Patienten, die die Gewichts- und Altersanforderungen für die Dosierung erfüllen und zuverlässig in der Lage sind, die Tablette ganz zu schlucken.
Die mit der bahnbrechenden Schmelzextrusionstechnologie (Meltrex(TM)) entwickelte neue Tablettenrezeptur mit niedriger Stärke bietet dieselben Vorteile wie die ursprüngliche Tablette mit voller Stärke, enthält jedoch 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir, verglichen mit 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir in der ursprünglichen Tablette.
Informationen zum Engagement Abbotts zur Bekämpfung von HIV/AIDS
HIV/AIDS ist ein globales Problem, das ein gemeinsames Engagement und eine gemeinsame Verantwortlichkeit erfordert. Abbott hat sich darauf verpflichtet, mit Regierungen, multilateralen Organisationen, nichtstaatlichen Organisationen und der bürgerlichen Gesellschaft zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu HIV-/AIDS-Behandlungsmöglichkeiten weltweit zu verbessern.
Über sein Access-Programm bietet Abbott HIV-Medikamente in vielen Entwicklungsländern ohne Gewinnmarge an. Seit April 2007 hat Abbott seine HIV-Medikamente in zwei Preisstufen in 115 Ländern mit niedrigen und niedrig-mittleren Einkommensniveaus angeboten. Darüber hinaus hat Abbot seine Medikamente durchgängig zu einem Preis angeboten, der in sämtlichen Preisstufen unter dem Preis generischer Wettbewerber liegt.
Abbott und der Abbott Fund investieren über die Abbott Global AIDS Care-Programme mehr als 100 Mio. USD in Entwicklungsländern. Diese Programme konzentrieren sich auf vier Bereiche: Stärkung der Gesundheitssysteme; Hilfe von Kindern, die von HIV/AIDS betroffen sind; Verhinderung der Übertragung von HIV von der Mutter zum Kind; und Erweiterung des Zugangs auf Tests und Behandlungen.
Dem Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) und der WHO zufolge lebten 2006 weltweit ca. 2,3 Millionen Kinder unter 15 Jahren mit HIV/AIDS. Alleine letztes Jahr wurden schätzungsweise 530.000 Kinder mit HIV infiziert, während 380.000 Kinder an AIDS starben. Die WHO empfiehlt Lopinavir/Ritonavir als einen von drei Proteasehemmeroptionen für die Behandlung von Kindern, die nicht mehr auf First-Line-HIV-Medikamente ansprechen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (U.S. Department of Health & Human Services) empfiehlt Lopinavir/Ritonavir für die Behandlung von Kindern mit HIV.
Weitere Informationen über das Engagement Abbotts zur Bekämpfung von HIV/AIDS finden Sie auf unserer Website unter http://www.abbott.com/hiv.
Informationen zu KALETRA
Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen für Lopinavir/Ritonavir
Indikation
Kaletra ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit einer HIV-1-Infektion indiziert. Es wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt.
Kaletra heilt HIV-Infektionen oder AIDS nicht und reduziert auch nicht das Risiko, HIV an andere Personen zu übertragen.
Wichtige Sicherheitshinweise zu Kaletra
Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land. Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres jeweiligen Lands. US-amerikanische Sicherheitsinformationen erhalten Sie unter http://www.KALETRA.com.
Kaletra sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die allergisch auf einen der enthaltenen Stoffe, einschliesslich Lopinavir oder Ritonavir, oder einen der Bindestoffe reagieren. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte Kaletra ebenfalls nicht verabreicht werden.
Die Einnahme bestimmter Arzneimittel in Kombination mit Kaletra könnte zu ernsthaften Nebenwirkungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sind. Nehmen Sie Kaletra nicht zusammen mit Astemizol, Terfenadin, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Zisaprid, Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin, Rifampizin, Amiodaron, Vardenafil und Produkten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, ein.
Bevor Kaletra zusammen mit Medikamenten genommen wird, die Blutcholesterol senken (z.B. Lovastatin oder Simvastatin) sowie bei bestimmten Medikamenten, die sich auf das Immunsystem auswirken (z.B. Cyclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus), verschiedenen Steroiden (z.B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinyl-Östradiol), anderen Proteasehemmern, bestimmten Herzmedikamenten wie Kalziumkanalantagonisten (z.B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin) und Medikamenten gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Bepridil, systemisches Lidocain, Quinidin) gegen Pilze (z.B., Ketoconazol, Itraconazol), morphinartigen Medikamenten (z.B. Methadon), Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Warfarin, bestimmten Antibiotika (z.B. Rifabutin, Clarithromycin), bestimmten Antidepressiva (z.B. Trazodon) und Voriconazol sollte der Arzt befragt und seine Zustimmung eingeholt werden.
Kaletra kann eventuell mit Wirkstoffen gegen Erektionsstörungen (z.B. Sildenafil oder Tadalafil) wechselwirken. Patienten, die Kaletra einnehmen, sollten diese Medikamente niedriger dosiert zu sich nehmen. Kaletra kann eventuell mit Digoxin (Herzmedikament) wechselwirken; in diesem Fall wird eine ärztliche Überwachung empfohlen.
Die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Medikamenten kann dazu führen, dass der Wirkstoffspiegel dieser Medikamente im Blut erhöht wird. Dies wiederum könnte ihre Wirkung bzw. ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern, was zu schweren bzw. lebensbedrohlichen Problemen führen könnte. Deshalb muss der Patient seinem Arzt alle Medikamente nennen, die er einnimmt bzw. einzunehmen beabsichtigt, einschliesslich aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und pflanzlicher Zubereitungen.
Patienten, die ein orales Verhütungsmittel einnehmen bzw. einen kontrazeptiven Patch zur Schwangerschaftsverhütung benutzen, sollten zusätzliche bzw. andere Verhütungsmittel einsetzen, da Kaletra die Wirksamkeit dieser Mittel herabsetzen kann.
Schwangere bzw. stillende Mütter sollten Kaletra nur auf spezielle Anweisung des Arztes einnehmen.
Die oral zu verabreichende Kaletra-Lösung enthält 42 Prozent Alkohol. Während der Einnahme der oralen Kaletra-Lösung sollte der Patient keine Medikamente zu sich nehmen, die zusammen mit Alkohol reagieren, wie z.B. Disulfiram.
Es ist wichtig, dass die orale Kaletra-Lösung zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Die Kaletra-Tabletten können auch ohne Nahrung eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die Kaletra-Tabletten ganz geschluckt und nicht gekaut, gebrochen oder zermahlen werden.
Bei Patienten, die Kaletra einnahmen, wurde von Fällen von Pankreatitis berichtet. Fälle von Leberproblemen, die eventuell tödlich verlaufen können, wurden ebenfalls gemeldet. Patienten sollten ihren Arzt über eventuelle frühere Lebererkrankungen wie z.B. chronische Hepatitis B bzw. C informieren, da sie für schwere und potenziell tödliche Auswirkungen auf die Leber anfälliger sind. Bei diesen Patienten sind eventuell Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion angebracht.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zur Umverteilung, zur Ansammlung oder zum Verlust von Körperfett kommen. Patienten, die eine Veränderung ihres Körperfetts bemerken, sollten ihren Arzt konsultieren.
Bei Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, sind verstärkt Blutungen (bei Patienten mit Hämophilie vom Typ A und B) aufgetreten.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann zum Auftreten von Diabetes und hoher Blutzuckerwerte bzw. zur Verschlechterung eines vorhandenen Diabetes sowie zu erhöhten Blutfett- und Milchsäurewerten führen. Das langfristige Risiko von Komplikationen aufgrund erhöhter Triglyzerid- und Cholesterinwerte ist bisher nicht bekannt. Darüber hinaus werden hohe Triglyzeridwerte als Risikofaktor für Pankreatitis angesehen.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und vorangegangenen opportunistischen Infektionen, können die Entzündungs-Anzeichen und -Symptome vorangegangener Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung wieder auftreten. Infektionssymptome sollten dem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden.
Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Osteonekrose genannte Knochenkrankheit entwickeln. Zu deren Anzeichen und Symptomen gehören Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Bei diesen Symptomen sollte der Patient den Arzt benachrichtigen.
In den klinischen Studien mit Lopinavir/Ritonavir beim Erwachsenen gehörten zu den sehr häufigen (> 1 von 10 behandelten Personen) und häufigen (weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100 behandelten Personen) Nebenwirkungen mittlerer bis schwerwiegender Intensität Diarrhöe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Flatulenz, Magen-Darm-Erkrankungen, Ausschlag, Lipodystrophie, Schwäche und anormale Leberenzymwerte. Diese Liste zählt nicht alle aufgetretenen Nebenwirkungen auf.
Bei Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber war das Sicherheitprofil analog zu dem, das bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Für weitergehende Informationen zu Kaletra ziehen Sie bitte Ihre einheimischen Verschreibungsinformationen zu Rate.
Lagerbedingungen
Kaletra-Tablette erfordern keine speziellen Lagerbedingungen.
Orale Kaletra-Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8 Grad C). Bei Aufbewahrung ausserhalb eines Kühlschranks nicht über 25 Grad C speichern und unbenutzte Inhalte nach 42 Tagen (6 Wochen) entsorgen. Es sollte vermieden werden, das Arzneimittel übermässiger Hitze auszusetzen.
Informationen über Abbott
Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten Blutspenden eingesetzt. Abbott hat zwei Proteasehemmer für die Behandlung von HIV entwickelt.
Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com . Weitere Informationen über die HIV-/AIDS-Programme Abbotts erhalten Sie unter http://www.abbott.com/HIVAIDS und http://www.abbottglobalcare.org.
Website: http://www.abbott.com http://www.KALETRA.com http://www.abbott.com/HIVAIDS http://www.abbottglobalcare.org
Pressekontakt:
Jennifer Smoter, +1-847-935-8865, oder Dirk van Eeden,
+1-847-224-1828, beide von Abbott Laboratories