Verlängerungsstudie mit FIRMAGON(R) (degarelix) zeigte anhaltende positive Wirkung für Patienten mit Prostatakrebs nach einem Jahr
San Francisco, June 1, 2010 (ots/PRNewswire)
Jüngste Daten zur FIRMAGON(R) (degarelix) Hormontherapie bei Prostatakrebs zeigten, dass eine Langzeitanwendung von über einem Jahr (mittlere Beobachtungszeit 840 Tage) weiterhin wirksam und gut verträglich war.[1] Einzelheiten wurden im Rahmen des Kongresses 2010 der American Urological Association (AUA) bekannt gegeben.
FIRMAGON(R) ist ein neuartiger GnRH-Rezeptor-Blocker, der für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonbedingtem Prostatakrebs indiziert ist. Die Phase-III-Verlängerungsstudie der Pivotalstudie zu FIRMAGON(R) im Vergleich zu Leuprolid (CS21) über ein Jahr hinaus (CS21A) dient zur Sammlung weiterer Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von FIRMAGON(R). Am Ende der einjährigen CS21-Studie wurde allen Patienten eine Fortsetzung der Behandlung mit FIRMAGON(R) angeboten, sowohl jenen, die ursprünglich FIRMAGON(R) erhielten, als auch jenen, die Leuprolid (ein GnRH-Agonist) erhielten.
Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:
- Die Wirksamkeit von FIRMAGON(R) blieb währen der gesamten Studiendauer erhalten (mittlere Beobachtungszeit 840 Tage)[1]
- Bei der Intent-to-Treat-Studienpopulation bewirkte FIRMAGON(R) eine deutliche Verbesserung der PSA-progressionsfreien Überlebensrate (progression-free survival - PFS) im Vergleich zu Leuprolid während des ersten Behandlungsjahres. Leuprolid-Patienten, welche die Behandlung mit FIRMAGON(R) fortsetzten, konnten eine signifikante Reduktion der Ereignisrate feststellen, was zu einer verbesserten PSA-PFS führte.[1]
- Die Verträglichkeit von FIRMAGON(R) blieb während der verlängerten Studiendauer erhalten.[1]
"Diese Daten versichern Ärzten, dass die Verwendung von FIRMAGON(R) als Therapie für Patienten mit hormonbedingtem Prostatakrebs zur Gewährleistung optimaler Ergebnisse nach dem Beginn beibehalten werden soll", so Dr. E. David Crawford, Leiter der Abteilung für urologische Onkologie des Health Sciences Center an der Universität Colorado, Denver, sowie Praxisleiter an der Klinik für urologische Onkologie. "FIRMAGON(R) sorgt für eine schnelle und anhaltende Senkung des Testosteronspiegels und diese neuen Daten weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit langfristig und ohne weitere unerwünschte Auswirkungen auf die Verträglichkeit aufrechterhalten wird."
Auch wenn das Design der Verlängerungsstudie nicht speziell auf die Untersuchung des Umstiegs von leuprolid auf FIRMAGON(R) ausgelegt war, zeigten die Ergebnisse nach einem Jahr, dass der Umstieg von leuprolid auf FIRMAGON(R) zu einer erhöhten PSA-PFS führte.[1]
Eine weitere Untersuchung der Sicherheitsdaten aus der Phase-III-Pivotalstudie wurde ebenfalls auf dem AUA-Kongress präsentiert. Die Untersuchung befasste sich mit dem kardiovaskulären Sicherheitsprofil von FIRMAGON(R) im Vergleich zu leuprolid. Die Ergebnisse zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede zwischen dem kardiovaskulären Sicherheitsprofil der beiden Behandlungsgruppen vorlagen. Das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen erwies sich in beiden Behandlungsarmen als gering.[2]
- Die mittleren Änderungen des QTcF-Intervalls waren bei FIRMAGON(R) und leuprolid ähnlich.
- Die Rate an unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen war bei FIRMAGON(R) und leuprolid ähnlich.
Redaktionelle Hinweise
Informationen zu Firmagon
FIRMAGON(R) besitzt einzigartige chemische Eigenschaften und einen neuartigen Wirkungsmechanismus, der sich von üblichen Hormontherapien unterscheidet. FIRMAGON(R) wird subkutan injiziert und reduziert in sehr kurzer Zeit die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), indem es eine unmittelbare Blockierung der GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bewirkt. Durch die Blockierung der Rezeptoren wird die Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und follikelstimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt, was die Produktion von Testosteron in den Hoden innerhalb von 3 Tagen auf "Kastrationsniveau" senkt. Prostatakrebs ist hinsichtlich seiner Progression vom Testosteronspiegel abhängig. Eine Senkung des Testosteronspiegels kann somit das Wachstum der Krebszellen bremsen.
In klinischen Studien unterdrückte FIRMAGON(R) Testosteron und PSA schneller als leuprolid, eine bereits bestehende Behandlung für fortgeschrittenen Prostatakrebs.[3]
In klinischen Studien erwies sich FIRMAGON(R) im Allgemeinen als gut verträglich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Hitzewallungen, Schmerzen und Erythem an der Injektionsstelle, Gewichtszunahme, Nasopharyngitis, Müdigkeit und Rückenschmerzen.[3],[4]
Informationen über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsform bei Männern in den westlichen Ländern,[5] und die zweithäufigste tödliche Krebserkrankung bei Männern in einer Reihe von Ländern.[6] Jährlich werden in Europa 300.000 neue Fälle diagnostiziert.[7] Weltweit erhöht sich diese Zahl auf 670.000 neue Fälle.[7] Nähere Presseinformationen und aktuelle Neuigkeiten zu Prostatakrebs finden Sie auf der Informationswebsite von Ferring unter http://www.ProstateCancerLiving.com.
Informationen zu Ferring
Ferring ist ein in der Schweiz ansässiger hochspezialisierter und forschungsorientierter Biopharma-Konzern, der weltweit aktiv ist. Das Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte für die Bereiche Urologie, Endokrinologie, Gastroenterologie, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin. In den vergangenen Jahren hat Ferring über seine traditionelle europäische Basis hinaus expandiert und betreibt nunmehr Niederlassungen in mehr als 40 Ländern. Weitere Informationen über Ferring bzw. unsere Produkte finden Sie unter http://www.ferring.com.
Quellenangabe
[1] Crawford, ED, Moul, JW, Shore, ND et al. Switching from leuprolide to degarelix vs continuous degarelix treatment - effects on long-term prostate-specific antigen control. Poster and abstract presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San Francisco, CA, USA: J Urol 2010; 183 (Suppl): e262, abstract 670
http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0022-5347/P IIS0022534710013133.pdf
[2] Klotz, L, Smith, M, Persson, BE et al. Cardiovascular safety of degarelix: results from a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III trial in prostate cancer patients. Oral presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San Francisco, CA, USA: J Urol 2010; 183 (Suppl): e228, abstract 582. Presented by M Smith
http://www.jurology.com/article/S0022-5347%2810%2901097-9/fulltext
[3] Klotz L, Boccon-Gibod L, Schr?der FH et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008;102(11):1531-1538.
[4] Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E et al. Degarelix Study Group; Long-term evaluation of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker, investigated in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28
[5] University of Iowa Hospitals and Clinics. Verfügbar unter: ht tp://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatec ancer/index.html
[Zuletzt eingesehen am 25. Mai 2010]
[6] American Cancer Society. Verfügbar unter: http://www.cancer.o rg/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_pro state_cancer_36.asp
[Zuletzt eingesehen am 25. Mai 2010]
[7] Cancer Research UK. Verfügbar unter: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/index.htm
[Zuletzt eingesehen am 25. Mai 2010]
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