FDA-Zulassung für TYGACIL(TM) - erstes Antibiotikum einer neuen Klasse
Madison, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Eine neue Behandlungsmethode für komplizierte Haut- und intraabdominale Infektionen
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat heute Tygacil(TM) (Tigecyclin) bewilligt, ein neuartiges iv-Antibiotikum mit breitem Wirkungskreis gegen mikrobielle Aktivität. Dazu gehört auch der medikamentenresistente MRSA (Methicillin-resistant Staphylococcus aureus). TYGACIL kann zur Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI) und komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) bei Erwachsenen eingesetzt werden. Die Zulassung für dieses erste Arzneimittel einer neuen Wirkstoffklasse kommt zu einer Zeit, in der der Bedarf für neue Antibiotika zur Behandlung von ernsthaften und resistenten Infektionserkrankungen immer grösser wird.
Dr. Joseph Camardo, Senior Vice President, Global Medical Affairs, Wyeth Pharmaceuticals kommentierte: "Lebensgefährliche Infektionen sind weltweit ein zunehmendes Problem. Bakterielle Infektionen werden immer schwieriger zu behandeln und die Anzahl der resistenten Stämme wird grösser. Die Zulassung von TYGACIL gibt den Ärzten nun eine wichtige Alternative zur Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut-, Hautstruktur- und intraabdominalen Infektionen."
TYGACIL kann als empirische Monotherapie zur Behandlung einer Reihe nosokomial oder ambulant erworbener cIAI und cSSSI angewandt werden: u. a. komplizierte Appendizitis, infektiöse Verbrennungen, intraabdominale Abszesse sowie Infektionen von Weichteilen oder Geschwüren. TYGACIL bietet den Ärzten eine neuartige Behandlungsoption mit einem breiten Wirkungskreis, die bei Behandlungsbeginn eingesetzt werden kann, wenn die Bakterienstämme noch unbekannt sind. Ferner ist mit TYGACIL keine Anpassung der Dosierung notwendig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und es kann bequem alle 12 Stunden verabreicht werden.
Eine klinische Herausforderung
Die US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stellten fest, dass Patienten, die mit medikamentenresistenten Organismen infiziert sind, höchst wahrscheinlich mit längeren Krankenhausaufenthalten und Behandlungen mit mehreren Wirkstoffen rechnen müssen. Die zunehmende Prävalenz resistenter Bakterien erfordert häufig den Einsatz von Antibiotikakombinationen, um die Infektion bekämpfen zu können. Antibiotikaresistenz kostet die Amerikaner jährlich zwischen 4 und 5 Milliarden US-Dollar. Gemäss den CDCs hat sich die Antibiotikaresistenz mittlerweile zu einem Punkt verbreitet, wo viele der häufigsten Bakterieninfektionen in der Welt resistent sind gegen allgemein verwandte Antibiotika.
Erschwerend kommt hinzu, dass nur wenige Antibiotika mit einem breiten Wirkungskreis gegenwärtig entwickelt werden. Tatsächlich hat sich die Entwicklung von Antibiotika derart verlangsamt, dass die FDA mittlerweile nur vereinzelt Gelegenheit hat, neue Wirkstoffe zu bewilligen. Insgesamt in den letzten 20 Jahren hat die Entwicklung und Zulassung von neuen antibakteriellen Wirkstoffen um 56 Prozent abgenommen (1998-2002 verglichen mit 1983-1987). Es werden nun dringend neue Klassen von Antibiotika benötigt, um die zunehmende Resistenz von Krankheitserregern bekämpfen zu können.
Näheres zu TYGACIL
TYGACIL ist das erste zugelassene Antibiotikum in einer neuen Wirkstoffklasse, die Glycylcylin genannt wird. Es wurde von Wyeth entwickelt, um die Hauptgründe der Resistenzen zu überwinden, die den Einsatz von Antibiotika behindern.
TYGACIL ist zugelassen worden zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI), die von folgenden Bakterien verursacht wurden: Escherichia coli, Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche Isolate), Staphylococcus aureus ( Methicillin-empfindliche und -resistente Isolate), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus Gruppen (einschliesslich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus), Streptococcus pyogenes oder Bacteroides fragilis.
TYGACIL wurde ferner zugelassen für Erwachsene mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI), die von folgenden Bakterien verursacht wurden: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche Isolate), Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Isolate), Streptococcus anginosus Gruppen (einschliesslich S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens oder Peptostreptococcus micros.
Die New Drug Application (NDA, Antrag für neues Medikament) für TYGACIL enthielt Daten aus vier entscheidenden Phase-III-Studien. Diese untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von TYGACIL als Behandlung von cIAI und cSSSI. Ebenfalls beigelegt wurden die In-vitro-Daten, welche Aktivität gegen gram-negative und -positive Bakterien, Anaerobier und bestimmte medikamentenresistente Krankheitserreger bestätigten.
In klinischen Versuchen zeigte die empirische Monotherapie mit TYGACIL ähnliche Heilerfolge bei cSSSI wie die Kombinationstherapie Vancomycin und Aztreonam. Die Heilerfolge bei cIAI waren vergleichbar zu denen mit Imipenem/Cilastatin, einer anderen empirischen Behandlungsmethode. Die allgemeine Abbrechrate bei TYGACIL (5,0 Prozent) lag ähnlich tief wie mit Vancomycin und Aztreonam (5,3 Prozent) und Imipenem/Cilastatin (4,4 Prozent).
Wyeth erwartet nun die Zulassungsentscheide bezüglich TYGACIL von anderen Behörden in der Welt. Von der European Medicines Agency (EMEA) wird TYGACIL derzeit geprüft und in anderen Ländern hat Wyeth Zulassungsanträge eingereicht, darunter: Brasilien, Kanada, Kolumbien, Mexiko, Schweiz, Taiwan und Venezuela. Die Australian Therapeutic Goods Administration und der South African Medicines Control Council (MCC) gewährten TYGACIL eine bevorzugte Prüfung. Wyeth geht davon aus, dass TYGACIL in naher Zukunft in amerikanischen Krankenhäusern verfügbar sein wird.
Wichtige Sicherheitsinformationen
TYGACIL ist für Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin nicht angezeigt. Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegen Antibiotika aus der Tetracyclin-Klasse ist Vorsicht geboten, es könnten nachteilige Nebenwirkungen auftreten. Die am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen von TYGACIL in klinischen Versuchen waren Übelkeit (29,5 Prozent) und Erbrechen (19,7 Prozent).
TYGACIL kann bei schwangeren Frauen das Kind gefährden. Für Patienten unter 18 Jahren und bei stillenden Frauen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von TYGACIL unbekannt. Die Anwendung von TYGACIL während der Entwicklung der Zähne kann permanente Verfärbungen der Zähne verursachen. Pseudomembranous colitis ist im Zusammenhang mit fast allen antibakteriellen Wirkstoffen bekannt und kann mild bis lebensgefährlich auftreten. Monotherapien sollten bei Patienten mit klinisch bekannter Darmperforation immer mit Vorsicht eingesetzt werden.
Für die Indikationsinformationen von TYGACIL besuchen Sie bitte http://www.wyeth.com.
Näheres zu Wyeth
Wyeth (NYSE: WYE) ist eines der grössten Pharma- und Gesundheitsunternehmen in der Welt und engagiert sich für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die alle die Lebensqualität vieler Menschen in der Welt verbessern. Die Hauptbereiche des Unternehmens sind Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals ist ein Geschäftsbereich der Wyeth (NYSE: WYE) mit führenden Produkten für die Bereiche Gesundheit von Frauen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Zentrales Nervensystem, Entzündungen, Transplantationen, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und ernährungswissenschaftliche Produkte.
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