Bewiesene, klinische Erfolge durch Wiederbehandlung mit PegIntron und Rebetol Kombinationstherapie bei schwer zu behandelnden Hepatitis C Patienten
Paris (ots/PRNewswire)
- PegIntron erreicht SVR bei signifikanter Anzahl von Patienten, bei denen vorherige Therapie erfolglos war
Vorläufige Ergebnisse einer bedeutenden, laufenden, klinischen Studie zeigten, dass ein signifikanter Anteil von Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis C Virus (HCV) infiziert sind und bei denen vorherige Therapien kein Ergebnis erbrachten, einen Sustained Viral Response (SVR)(anhaltende, virale Reaktion) erreichten, wenn diese mit einer auf dem Gewicht basierenden PegIntron(R) (Peginterferon alfa-2b) und Rebetol(R) (Ribavirin) Kombinationstherapie behandelt wurden. Die Ergebnisse der ersten Behandlungsphase der EPIC(3)(Evaluierung von PegIntron bei der Kontrolle von Hepatitis C Zirrhose) Studie(1), eine gross angelegte, globale, klinische Multicenter-Studie mit etwa 2.200 Patienten an etwa 140 Standorten weltweit, wurden gestern bei einem Vortrag auf dem 40. Jahrestreffen der European Association for the Study of the Liver (EASL) präsentiert.
Patienten, die Non-Responder waren (die keine Reaktion zeigten) oder jene, die nach irgendeiner vorherigen Therapie auf Interferon-Basis einen Rückfall erlitten hatten, erhielten während bis zu 48 Wochen eine PegIntron (1,5 mcg/kg/Woche) und Rebetol (800-1.400 mg/Tag) Kombinationstherapie auf Gewichtsbasis. Von den ersten 978 registrierten Teilnehmern der EPIC(3) Studie erreichten 21 Prozent einen SVR, der als nicht nachweisbares Virus (HCV-RNA negativ) sechs Monate nach dem Ende der Therapie definiert war. Das entspricht fast der doppelten SVR Rate von 12 Prozent bei Patienten, die mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin wiederbehandelt wurden und die bei einer ähnlichen Patientenpopulation (HALT-C Studie)(2) berichtet wurde.
"Patienten, bei denen eine vorherige HCV Therapie keinen Erfolg hatte, brauchen sinnvolle Behandlungsoptionen", sagte Prof. Thierry Poynard, M.D., Hopital Pitie-Salpetriere und einer der Leiter der EPIC(3) Studie. "Unsere Forschung zeigt, dass diese Gruppe von schwer zu behandelnden Patienten erfolgreich mit der PegIntron und Rebetol Kombinationstherapie wiederbehandelt werden kann."
Zusätzlich zur Überprüfung, ob PegIntron und Rebetol einen SVR bei Patienten erzielen können, bei denen eine vorherige Therapie erfolglos war, evaluierten die Forscher auch die Fähigkeit zu einem Early Virologic Response (EVR) (frühe, virologische Reaktion), definiert als >2 log10 Rückgang oder nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12, um die Wahrscheinlichkeit vorauszusagen, mit der ein SVR bei diesen Patienten erreicht werden könnte. Von jenen Patienten, die einen EVR erreichten, erlangten 36 Prozent einen SVR: 57 Prozent von jenen mit einer nicht nachweisbaren HCV-RNA in Woche 12 erreichten einen SVR, aber nur 4 Prozent von jenen mit nachweisbarer Virusbelastung in Woche 12. Patienten, die Non-Responders waren oder einen Rückfall erlitten, sowie mit einer nicht nachweisbaren HCV-RNA in Woche 12, wiesen die gleiche Wahrscheinlichkeit auf, einen SVR zu erzielen (56 versus 57 Prozent). Die Ergebnisse von EPIC(3) zeigten, dass zusätzlich zu Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12, eine Wiederbehandlung ebenfalls für Patienten mit anderen Schlüsselfaktoren eine gute Option sein könnte, die für den Response von Bedeutung sind:
- Der SVR war bei Patienten mit dem Virus Genotyp 2 oder 3 (56
Prozent) höher als bei Patienten des Virus Genotyp 1 (14 Prozent)
(p<0,01); Genotyp 1 ist die am schwierigsten zu behandelnde Form von
Hepatitis C.
- Der SVR war bei jenen Patienten höher, die nach einer vorangegangenen
Therapie einen Rückfall erlitten hatten (41 Prozent) gegenüber
Patienten, die Non-Responders waren (14 Prozent) (p<0,01).
- Der SVR war bei Patienten mit F2/3 (leichter bis moderater) Fibrose
(26 Prozent) gegenüber Patienten mit F4 (fortgeschrittener) Fibrose
(15 Prozent)(p<0,01) höher."Wir machen weiterhin Fortschritte in der Behandlung von Hepatitis C und verfügen heute über verbesserte Produkte und Behandlungsmethoden. Dennoch bleibt es eine Herausforderung, diese Krankheit zu besiegen", sagte Poynard. "Wir wissen, dass manche HCV Patienten mit den derzeit verfügbaren Therapien mit dem Virus nicht fertig werden können. Im Zuge von EPIC(3) suchen wir nach Wegen, ein Fortschreiten der Lebererkrankung bei diesen Patienten zu verhindern, indem wir eine niedrig dosierte PegIntron Erhaltungstherapie einsetzen. Unser Ziel ist es, diese Patienten gesund zu erhalten, bis die nächste Generation von HCV Produkten verfügbar sein wird".
Näheres über die EPIC(3) Studie
Die EPIC(3) Studie besteht im Wesentlichen aus drei Studienteilen, im Zuge derer die PegIntron und Rebetol Kombinationstherapie evaluiert wird. Die Studie umfasst: 1) eine Studie an Patienten, bei denen eine vorherige Therapie scheiterte mit anhaltender, virologischer Reaktion (SVR) als der klinische Endpunkt für Patienten mit F2-4 Fibrose; 2) eine Studie zur Verbesserung der Leberhistologie bei der Langzeittherapie von Patienten mit F2-3 Fibrose; und 3) eine Studie zur Verbesserung der klinischen Endpunkte bei Zirrhose-Patienten (sowohl Non-Responders als auch vorher unbehandelte Patienten).
Die EPIC(3) Studie wird in einer ersten Behandlungsphase etwa 2.200 Patienten einbeziehen, die an Fibrose (aber nicht an Zirrhose) leiden, sowie, in einer zweiten, langfristigen Phase der Erhaltungsbehandlung (drei bis fünf Jahre) etwa 1.700 Patienten, die entweder nicht auf die Behandlung in der ersten Phase reagiert haben und/oder an Zirrhose leiden.
Erste Behandlungsphase: HCV Patienten mit F 2-4 Fibrose (leichte bis fortgeschrittene Narbenbildung, aber nicht Zirrhose) die nicht reagiert haben oder die einen Rückfall erlitten haben nach einer vorangegangenen Behandlung mit Interferontherapie mit oder ohne Ribavirin, werden mit PegIntron auf Gewichtsbasis wiederbehandelt (1,5 mcg/kg/Woche) und Rebetol (800-1.400 mg/Tag) Kombinationstherapie während 48 Wochen.
Erhaltungsbehandlungsphase: Patienten, die entweder in der ersten Behandlungsphase nicht reagiert haben und/oder an Zirrhose leiden, werden einer niedrig dosierten, auf das Gewicht bezogenen PegIntron Langzeit-Erhaltungstherapie (0,5 mcg/kg/Woche) unterzogen. Die Studie wird bewerten, ob eine Erhaltungsdosis an PegIntron Monotherapie vor der lebensbedrohlichen, vom Virus verursachten Lebererkrankung von Patienten im fortgeschrittenen Stadium schützen oder diese hinauszögern kann.
Die EPIC(3) Studie wird vom Schering-Plough Research Institute gesponsert und wird in den Vereinigten Staaten, Europa, Lateinamerika und im Fernen Osten durchgeführt.
Die 2.100 Betten zählende Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere ist das grösste Krankenhaus in Frankreich und umfasst 20 Forschungsinstitute. Pro Jahr werden hier mehr als 500.000 Patienten behandelt. Seine Fakultät setzt sich aus 110 ordentlichen Professoren für Medizin zusammen. Neben seinem Wirken im Dienste des französischen Volkes werden am Krankenhaus auch 600 Studenten der Universite Paris VI ausgebildet.
Bezugsquellennachweis:
(1) Poynard T, Schiff E, Terg R, Goncales F, Diago M, Reichen J,
Moreno R, Bedossa P, Burroughs M, Albrecht J. Sustained Virologic
Response (SVR) In the EPIC(3) Trial: Week Twelve Virology Predicts
SVR in Previous Interferon/Ribavirin Treatment Failures Receiving
PegIntron/Rebetol (PR) Weight Based Dosing (WBD). Oral presentation.
Sunday, April 17: 40th Annual Meeting of the European Association for
the Study of Liver (EASL), Paris, France, April 14-17, 2005.
(2) DiBisceglie A, Division of Gastroenterogy and Hepatology, St Louis
University School of Medicine, St Louis, MO. Results of HALT-C Trial;
Digestive Disease Week 2003 Conference, Orlando, FL, USA, May 17-23,
2003.Pressekontakt:
Professor Thierry Poynard, Fax: +33-1-45-86-20-22,
tpoynard@teaser.fr; oder Molly Watson von Ritz Communications,
+1-413-454-3926, Büro: +1-413-568-5794