Hospira stellt Ergebnisse von PASCO I (Post-Authorization Safety Cohort Observational Study) zu Biosimilar Retacrit(TM)/Silapo® bei Patienten mit renaler Anämie vor
Königreich (ots/PRNewswire)
Hospira , der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnologien teilte letzte Woche die Ergebnisse der Beobachtungs- und Sicherheitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Observational Safety Study), die in Kliniken in Europa mit dem biosimilaren Epoetin-Produkt Retacrit(TM)/Silapo(®) (Epoetin Zeta) bei Patienten mit renaler Anämie durchgeführt wurde. Die Studienergebnisse, welche bei den National Kidney Foundation 2014 Spring Clinical Meetings vorgestellt wurden, zeigten für Retacrit/Silapo ein mit bekannten Daten für andere Epoetin-Alfa-Produkten vergleichbares Sicherheitsprofil. Retacrit wird in Europa von Hospira vermarktet und Silapo wird in Deutschland von cell pharm GmbH vermarktet, einem hundertprozentigen Tochterunternehmen von STADA Arzneimittel AG. Retacrit und Silapo werden von STADA Arzneimittel AG hergestellt.
An PASCO I (Post-Authorisation Safety Cohort Observational Study) nahmen unter anderem anämische Patienten mit chronischer Nierenerkrankung teil, die Hämodialyse erhielten und die bis zu einem Jahr lang intravenös mit Retacrit/Silapo behandelt wurden. Hospira führte die Studie als Teil des Risikomanagementplans (RMP) nach der Zulassung für die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Zusammenarbeit mit STADA Arzneimittel AG durch und schloss Sicherheitsinformationen von mehr als 1.600 Patienten aus vier europäischen Ländern ein. Ungefähr 94 Prozent der Patienten wurden vorher mit einem Erythropoiesis-Stimulating Agent (ESA) behandelt. Das Primärziel von PASCO I war es, die Auswirkungen von unerwünschten Ereignissen von substanzspezifischem Interesse (AESI - Adverse Events of Special Interest) bei Patienten zu bestimmen, die gegen renale Anämie mit Retacrit/Silapo behandelt wurden. Das vollständige Abstract steht hier [http://ww5.aievolution.com/nkf1401/index.cfm?do=abs.viewAbs&abs=1546] zur Verfügung.
Bei den untersuchten Patienten wurde festgestellt, dass die Behandlung von renaler Anämie mit Retacrit/Silapo bei der gleichen Vergabemethode und in Übereinstimmung mit anderen ESAs ein Sicherheitsprofil aufwies, dass dem der Zulassungsstudien von Retacrit/Silapo entsprach.
"Hervorzuheben ist, dass in der Studie ein Sicherheitsprofil festgestellt wurde, dass dem der Zulassungsstudien für das Produkt von Hospira und STADA entsprach", erklärte Dr. med. Paul Audhya, Leiter der Abteilung für medizinische Angelegenheiten bei Hospira. "Seit ihrer Einführung in Europa stellen biosimilare Medikamente zusätzliche Behandlungsmethoden dar und haben den Zugang für Patienten auf biologische Präparate wie ESAs verbessert."
Dr. med. Frank Dellanna von MVZ DaVita Karlstrasse, Düsseldorf (Deutschland) erklärte, "Diese Studie trägt zu unserem aktuellen Wissensstand über die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen durch die Behandlung von renaler Anämie mit Retacrit/Silapo bei."
Hospira und STADA Arzneimittel AG führen derzeit eine weitere Beobachtungs- und Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASCO II) durch, mit der das Sicherheitsprofil von Retacrit/Silapo weiterentwickelt werden soll. Im Rahmen dieser Studie wird Retacrit/Silapo in einem Zeitraum von drei Jahren subkutan an 6.700 europäische Patienten vergeben, die gegen Anämie bei Niereninsuffizienz behandelt werden. Wie bei PASCO I wird diese Studie auch als Teil der RMP-Verpflichtung gegenüber der EMA für weitere Pharmakovigilanz durchgeführt.
Hospira verfügt über viele Jahre an Erfahrung im Bereich der Biologika und verfügt über eine der größten biosimilaren Pipelines der Branche. Es ist das einzige nordamerikanische Unternehmen mit Biosimilaren auf dem europäischen Markt, wie Retacrit(TM) (Epoetin zeta), welches Anfang des Jahres 2008 in Europa eingeführt wurde und Nivestim(TM) (Filgrastim), welches im Jahr 2010 auf den europäischen Markt und 2011 auf den australischen Markt kam. Der erste biosimilare monoklonale Antikörper (mAb), Inflectra(TM) (Infliximab), von Hospira erhielt die europäische Zulassung im Jahr 2013 und wird auf ausgewählten europäischen Märkten eingeführt.
Informationen zu Hospira de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@22d3dc84Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Medikamenten und Infusionstechnik sowie ein weltweit führendes Unternehmen für Biosimilars. Mit seinem breiten integrierten Angebot ist Hospira in einer hervorragenden Position, sein Motto "Advancing Wellness(TM)" umzusetzen: die Sicherheit für Patienten und Pflegepersonal zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken. Das Unternehmen, dessen Zentrale sich in Lake Forest, Illinois (USA,) befindet, hat rund 17.000 Beschäftigte. Erfahren Sie mehr unter www.hospira.com [http://www.hospira.com/].
Die Zentrale von Hospira für Europa, den Nahen Osten und Afrika befindet sich in Hurley (Vereinigtes Königreich).
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, wie unter anderem Aussagen bezüglich Hospiras biosimilaren Programm und über Studienergebnisse von Retacrit. Hospira weist warnend darauf hin, dass diese vorausschauenden Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterworfen sind, wie Aussagen bezüglich eines angemessenen und nachhaltigen Fortschritts bei der Qualitätsinitiative und Gerätestrategie, die dazu führen können, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen unterscheiden können. Zu den wirtschaftlichen, Wettbewerbs-, behördlichen, rechtlichen, technischen, Fertigungs- und Lieferungs-, Qualitäts-, Modernisierungs- und Rationalisierungsmaßnahmen und anderen Faktoren, die möglicherweise das operative Geschäft von Hospira beeinträchtigen und zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse gegenüber den Erwartungen führen könnten, gehören Risiken, Unsicherheiten und Faktoren, die unter den Überschriften "Risikofaktoren" und "Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch die Unternehmensleitung" im letzten Jahresbericht von Hospira auf Formblatt 10-K sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q erörtert wurden, die das Unternehmen bei der Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission eingereicht und durch Verweis einbezogen hat. Hospira geht keinerlei Verpflichtung ein, aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen eventuell vorgenommene Aktualisierungen dieser zukunftsweisenden Aussagen zu veröffentlichen.
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