Boston Scientific gibt ce-kennzeichnung und europäische markteinführung des selbstexpandierenden bare-metal-stentsystems Innova? bekannt
Massachusetts (ots/PRNewswire)
?Ein innovativer Stent zur Behandlung von peripheren Gefässläsionen bei Arterienstenosen oberhalb des Knies
Boston Scientific Corporation hat heute die CE-Kennzeichnung und die europäische Markteinführung des selbstexpandierenden Bare-Metal-Stentsystems Innova(TM) zum Einsatz in Arterien oberhalb des Knies, insbesondere der oberflächlichen Femoralarterie (AFS) und der proximalen Arteria poplitea (PPA) bekannt gegeben. Das Unternehmen plant die sofortige Vermarktung des Produktes in Europa und anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt.
"Die Behandlung von Arterien oberhalb des Knies ist schwierig, da die komplexe Anatomie zu Stentfrakturen und höhere Restenoseraten führen kann," so Dr. Mauro Gargiulo, Arzt am Sant'Orsola-Malpighi in Bologna, Italien, der die erste Implantation des Innova-Stents in Europa durchführte. "Das einzigartige Design und die Architektur der Innova-Stentplattform bieten eine hervorragende Radialkraft, Flexibilität und Haltbarkeit, die für die Durchgängigkeit bei behandelten AFS- und PPA-Läsionen unerlässlich sind. Die exzellente Einführbarkeit und Genauigkeit der Positionierung sind weitere Vorteile, besonders beim Zugang zu problematischen und langen Läsionen."
Das Innova-Stentsystem besteht aus einem selbstexpandierenden Bare-Metal-Stent aus Nitinol, der auf einem fortschrittlichen, niederprofiligen Einführsystem aufsitzt. Die innovative Architektur besteht aus einer geschlossenen Zellstruktur an den Enden des Stents, was für eine gleichmässigere Entfaltung sorgt, und einer offenen Zellstruktur entlang des Stentkörpers, wodurch eine verbesserte Flexibilität gewährleistet ist. Die Freisetzungsgenauigkeit wird durch den stabilisierenden und die Platzierungsgenauigkeit verbessernden dreiachsigen Katheterschaft sowie die hervorragende Sichtbarkeit durch röntgensichtbare Marker erhöht. Der Innova-Stent ist 6F-kompatibel und erhältlich in Grössen von 5-8mm Durchmesser und 20-200mm Länge.
"Der Innova-Stent wurde entwickelt, um eine fortschrittliche Lösung zur Behandlung von Blockierungen dieser wichtigen Arterien zu bieten," erklärte Jeff Mirviss, Leiter der Division periphere Interventionen von Boston Scientific. "Diese Stent-Technologie der nächsten Generation soll Ärzten eine verbesserte Akutversorgung ermöglichen und für eine lange Lebensdauer der Stents sorgen, um die Lebensqualität von Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen insgesamt zu verbessern."
Weiterhin werden Patienten in der klinischen Studie SuperNOVA eingeschlossen, mit der ein Antrag auf Zulassung des Innova-Stentsystems bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration unterstützt werden soll. Bei dieser prospektiven, einarmigen und nicht randomisierten Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit des Innova-Stents bei Patienten mit AFS- oder PPA-Stenosen oder beidem untersucht. Es ist geplant, bis zu 300 Patienten in 50 Zentren in den USA, Europa und Kanada aufzunehmen. Die Studie soll im ersten Halbjahr 2013 abgeschlossen werden.
Periphere Gefässkrankheit ist eine Störung des Blutkreislaufs, die durch eine Ablagerung von Plaque in einer oder mehrerer der Beinarterien verursacht wird. Im Laufe der Krankheitsprogression führt die Plaque-Akkumulation zu einer signifikanten Reduktion des Blutflusses durch die Arterien, was mit Schmerzen und fortschreitender Behinderung verbunden ist. In Europa sind 13 Millionen Menschen oder einer von 20 Menschen über 40 Jahre von peripherer Arterienkrankheit betroffen.
In den USA ist das Innova-Stentsystem gemäss Bundesrecht auf den Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.bostonscientific.com.
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