Luminex Corporation erhält CE-IVD-Kennzeichnung für ARIES System und ARIES HSV 1&2 Assay
Texas (ots/PRNewswire)
Die Luminex Corporation (NASDAQ: LMNX) gab heute bekannt, dass sie die CE-IVD-Kennzeichnung für das ARIES® System und für ARIES® HSV 1&2 Assay erhalten habe. Das ARIES® System und ARIES® HSV 1&2 Assay haben bereits früher im Oktober 2015 die FDA-Zulassung erhalten und wurden anschließend auf dem Markt in den USA eingeführt.
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"Wir sind äußerst zufrieden, dass wir die CE-IVD-Kennzeichnung für das ARIES® System und ARIES® HSV 1&2 Assay erhalten haben und freuen uns darauf, dieses revolutionäre System sehr schnell in Europa einführen zu können", sagte Thomas Pracht, Geschäftsführer, EMEIA, Luminex Corporation. "Wir glauben, dass ARIES® viele Anforderungen unserer Kunden mit klinischen Laboren erfüllen wird, um die Effizienz zu verbessern und Fehler zu reduzieren, und gleichzeitig genaue und zeitnahe Daten liefert, damit die Patientenversorgung optimiert werden kann."
Über das ARIES® System und HSV 1&2 Assay
Das ARIES® System ist ein molekulares Diagnostiksystem von der Probe bis zum Testresultat, das konzipiert wurde, um die Effizienz im Labor zu verbessern, die Resultatgenauigkeit zu gewährleisten und um sich nahtlos in die heutige rationelle Laborumgebung zu integrieren. ARIES® nutzt internes Barcode-Scannen und weitere fortschrittlichste Funktionen, um Fehler durch die Bediener zu minimieren. Zwei voneinander unabhängige Module unterstützen jeweils ein bis sechs Kassetten, die sowohl STAT- als auch Batch-Testverfahren von IVD und eigenentwickelten Assays unter Einsatz von MultiCode® Reagents ermöglichen, wenn ein übliches Universal Assay Protocol verwendet wird. Ein integrierter Touchscreen-PC macht einen separaten Computer, eine zusätzliche Tastatur und die Maus überflüssig und maximiert so die wertvolle Labor-Arbeitsfläche.
Das ARIES® HSV 1&2 Assay ist ein qualitativer In-vitro-Diagnostiktest, gestützt auf Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) in Echtzeit, zum unmittelbaren Nachweis und zur Typisierung der Herpes-simplex-Virus (HSV 1&2) DNA in kutanen oder mukokutanen Läsionsproben von symptomatischen Patienten oder im Liquor (CSF) von Patienten mit Verdacht auf HSV-Infektionen des zentralen Nervensystems. Der Test ist zur Verwendung bei Individuen mit Symptomen angezeigt, um die Diagnose von HSV-Infektionen zu unterstützen. Das Testverfahren ist nicht zur Verwendung für pränatales Screening vorgesehen. Das ARIES® HSV 1&2 Assay ist zur Verwendung auf dem ARIES® System angezeigt.
Über das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV 1&2)
HSV-1 ist eine ansteckende Infektion, die auf der ganzen Welt häufig vorkommt und verbreitet ist. Der Virus führt zu einer lebenslangen Infektion und es gibt keine Heilung, obwohl eine Behandlung die Symptome reduzieren kann. Er wird hauptsächlich durch oral-oralen Kontakt übertragen und verursacht die sogenannten "Lippenbläschen". Die HSV-2-Infektion ist ebenfalls weit verbreitet und wird hauptsächlich durch sexuellen Kontakt übertragen. Schätzungen zufolge infizieren sich jedes Jahr bis zu 20 Millionen Menschen neu mit HSV-2. Der HSV-2 verursacht Genitalherpes, der sich durch das zeitweise Auftreten von schmerzhaften Genitalulzera kennzeichnet. Darüber hinaus sind HSV 1&2 häufig Ursachen von viraler Meningitis und Enzephalitis, d. h. Entzündungen der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark bzw. das Gehirn umgeben. Zu den indizierten antiviralen Mitteln zur Behandlung von Herpes simplex gehören Acyclovir, Famciclovir und Valacyclovir. Schwerwiegende Komplikationen treten besonders oft bei ungeborenen Kindern und Menschen auf, die unter Langzeiterkrankungen wie Krebs oder HIV/AIDS leiden oder ein geschwächtes Immunsystem haben.
Um mehr zu erfahren oder ein Demo anzufordern, besuchen Sie bitte: http://www.luminexcorp.com/ARIES.
Über die Luminex Corporation
Luminex hat sich dem Ziel verschrieben, sein Engagement für Innovationen einzusetzen, um bahnbrechende Lösungen zur Förderung der Gesundheit und Forschung zu schaffen. Durch die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung firmeneigener Instrumente und Assays - kombiniert mit seiner Multi-Analyse-Plattform xMAP® mit offener Architektur sowie MultiCode®-Verfahren für die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit und PCR-basierte Multiplex-Technologie, die Ärzten und Forschern schnell und kostengünstig Ergebnisse liefern - revolutioniert das Unternehmen das globale Gesundheitswesen und die biowissenschaftliche Forschung. Die Technologie von Luminex ist weltweit im Handel erhältlich und wird von führenden klinischen Laboren und renommierten Unternehmen der Branchen Pharmazie, Diagnostik, Biotechnologie und Biowissenschaften eingesetzt. Das Unternehmen deckt den Bedarf der Kunden in einer Reihe von vielfältigen Märkten. Hierzu zählen u. a. die Bereiche klinische Diagnostik, pharmazeutische Wirkstoffentwicklung, biomedizinische Forschung einschließlich Genomik und Proteomik, personalisierte Medizin, biologische Abwehrforschung und Lebensmittelsicherheit. Weitere Informationen über die Luminex Corporation und die jüngsten Multiplex-Fortschritte mit preisgekrönter Technologie erhalten Sie unter http://www.luminexcorp.com/.
Aussagen in dieser Pressemitteilung, welche die Absichten, Pläne, Überzeugungen, Erwartungen oder Prognosen von Luminex bzw. der Geschäftsführung von Luminex zu zukünftigen Ereignissen ausdrücken, sind sogenannte vorausschauende Aussagen. Zu den vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen in Bezug auf den verfügbaren Markt für ARIES®, das für ARIES® erwartete, zukünftige Ertragswachstum sowie die Entwicklung, Prüfung und die Fortschritte im Hinblick auf die regulatorische Zulassung unserer Nachfolgeprodukte, einschließlich mit ARIES® verwandter Assays. Begriffe wie "glauben", "erwarten", "beabsichtigen", "prognostizieren", "überzeugt", "werden", "könnten", "sollten" und ähnliche Ausdrücke kennzeichnen weiterhin derartige vorausschauende Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In diesem Zusammenhang wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen des Unternehmens sich wesentlich von jenen unterscheiden könnten, die in solchen vorausschauenden Aussagen prognostiziert werden. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Luminex erheblich abweichen könnten, gehören Risiken und Unwägbarkeiten u. a. im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, Produkte zeitnah auf dem Markt einzuführen, mit dem zeitlichen Ablauf regulatorischer Zulassungen, mit dem Ergebnis klinischer Studien sowie die unter dem Abschnitt "Risikofaktoren" erörterten Risiken, die Luminex in seinen Berichten auf den Formularen 10-K und 10-Q bei der Securities and Exchange Commission (US-amerikanischen Börsenaufsicht) eingereicht hat. Die hier enthaltenen vorausschauenden Aussagen geben die Einschätzung von Luminex zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder und Luminex lehnt ausdrückliche jede Absicht, Verpflichtung oder Zusicherung ab, öffentlich Aktualisierungen oder Berichtigungen an vorausschauenden Aussagen vorzunehmen, um Änderungen der Erwartungen von Luminex in diesem Zusammenhang oder Änderungen aufgrund von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen jegliche vorausschauenden Aussagen basieren, widerzuspiegeln.
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Sr. Vice President Finanzen und CFO
hcurrie@luminexcorp.com
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Sr. Manager, Globales Marketing
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