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Eisai Europe Limited

Inovelon(R) erhält Marktzulassung von Europäischer Kommission

Tokio (ots/PRNewswire)

Eisai Co., Ltd. (Firmensitz: Tokio,
Direktor und CEO: Haruo Naito) gab  heute bekannt, dass seinem
britischen Tochterunternehmen Eisai Ltd. (Sitz:  London,
Geschäftsführer: Paul Hooper) am 16. Januar (Ortszeit GB) von der
Europäischen Kommission (EUK) die Marktzulassung für das
Antiepileptikum  Inovelon(R) (Rufinamid) als Begleittherapie zur
Behandlung von Lennox- Gastaut-Syndrom (LGS) erteilt wurde.
Eisai Ltd. beantragte seine Marktzulassung für Inovelon(R) über
das  zentrale Verfahren im März 2005 bei der Europäischen
Arzneimittelagentur.  Im November 2006 erhielt das Unternehmen vom
Ausschuss für  Humanarzneimittel eine positive Beurteilung, was zur
Zulassung des  Arzneimittels durch die EUK führte.
Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die als
Breitbandantispasmodikum wirkt. Die für die die EUK-Zulassung
verwendeten  Daten stützten sich auf das Ergebnis einer klinischen
Studie (doppelblinde,  placebokontrollierte, randomisierte Studie im
Parallelgruppendesign) zur  Sicherheit und Wirksamkeit des
Arzneimittels als Begleittherapie für LGS,  einer schweren Form von
Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt  Die  Studie ergab,
dass Inovelon(R) im Vergleich zu Placebo eine signifikante  Reduktion
der Anfallshäufigkeit bewirkte.
Eisai baut derzeit seine Neurologie-Franchise aus, zu der
Aricept(R)  (Donepezil) für die Behandlung von Alzheimer, sowie das
Antiepileptikum  Zonegran(R) (Zonisamid) zählen. Von der Zulassung
von Inovelon(R) erwartet  sich das Unternehmen, einen weiteren
Beitrag zur Erfüllung der Bedürfnisse  von Patienten zu leisten und
diesen sowie deren Familien von noch grösserem  Nutzen zu sein.
[Siehe folgenden Hinweis für Produktinformationen über das von der
EUK  zugelassene Arzneimittel Inovelon(R) sowie Informationen zu LGS]
Redaktionelle Hinweise
Über Inovelon(R)
Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die
ursprünglich  von Novartis Pharma AG entdeckt und entwickelt wurde
und als  Breitbandantispasmodikum (krampflösendes Mittel) wirkt.
Eisai schloss im  Februar 2004 eine Einlizenzierungsvereinbarung mit
Novartis für die  weltweiten Rechte an dem Präparat ab. Im Oktober
2004 erteilte die EUK dem  Arzneimittel den "Orphan Drug"-Status
(Arzneimittel zur Behandlung sehr  seltener Krankheiten) als
Begleittherapie für LGS, einer schweren Form von  Epilepsie, die im
frühen Kindesalter auftritt.
Beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eingereichte
Produktinformation
  • Gattungsname: Rufinamid
  • Darreichungsform: Tablette 100 mg , Tablette 200 mg, Tablette400 mg
  • Zugelassene Indikation:
Begleittherapie für Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) assoziierte
Anfälle  bei Patienten ab 4 Jahren.
Informationen zu Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)
LGS ist eine schwere Form der generalisierten Epilepsie, die im
frühen  Kindesalter auftritt und von verschiedenen
Gehirndysfunktionen wie  Gehirnblutung, Enzephalitis, Missbildungen
des Gehirns sowie  Stoffwechselstörungen verursacht wird. Tonische
Anfälle mit  kontinuierlicher Muskelkontraktion sowie
Entwicklungsverzögerung und  Verhaltensstörungen sind die mit LGS
assoziierten Hauptsymptome. Die  typischste Manifestation von LGS
sind Anfälle in verschiedenster Form, wie  etwa atonische Anfälle
(plötzlicher Verlust von Muskelspannung und  Bewusstsein, verursacht
abruptes Niederfallen), atypische  Absencen(Blickkrämpfe) und
myoklonische Anfälle (plötzliche Muskelzuckungen ). Chirurgische
Eingriffe sind indiziert, wenn eine medikamentöse  Behandlung nicht
ausreicht, um die Symptome in Griff zu bekommen.
Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass rund 11.000 Personen in
Westeuropa (Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland,
Italien,  Österreich Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich)
von LGS betroffen  sind. Eine vollständige Heilung - keine Anfälle
oder normale Entwicklung -  wird als äusserst unwahrscheinlich
betrachtet. Es besteht ein enormer  Bedarf an der Entwicklung eines
neuen Arzneimittels für diese Erkrankung.
Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd, mit Sitz in Tokio, ist ein
Gesundheitsfürsorgeunternehmen, mit Schwerpunkt auf innovativen
Lösungen  für Prävention, Heilung und Behandlung für die Gesundheit
und das  Wohlergehen von Menschen in aller Welt. Wir setzen unsere
Talente wirksam  ein, um den Bedürfnissen von Patienten und ihren
Familien für eine höhere  Lebensqualität nachzukommen.

Pressekontakt:

Ansprechpartner: JAPAN: Corporate Communications Department, Eisai
Co., Ltd, 81-3-3817-5036. EUROPA: Corporate Communications
Department, Eisai Europe Ltd, +44-(0)-208-600-7395