Neue Daten bestätigen beständige Wirksamkeit und unbedenkliches Sicherheitsprofil von Resolor (R) (Prucalopride) für Patienten mit starker chronischer Verstopfung
WIEN, Österreich, October 22 (ots/PRNewswire)
Neue Daten, die bei der United European Gastroenterology Week (UEGW) vorgestellt wurden, bestätigen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Prucalopride, einem neuen enterokinetischen Wirkstoff für Patienten mit chronischer Verstopfung, denen Laxantien keine angemessene Linderung bieten können.
Prucalopride wurde in einer grossen doppelblinden (n=231), plazebokontrollierten, Phase II-Studie zur Dosisfindung (USA-3) untersucht, die die Wahl von 2 mg als kleinste effektive Dosis belegt. Sowohl die 2 mg-Dosis als auch die 4 mg-Dosis von Prucalopride waren besser als die Dosen von 0,5 mg und 1 mg. Die Dosis von 4 mg zeigte gegenüber der 2 mg-Dosis einen geringfügigen Vorteil, hatte jedoch ein weniger vorteilhaftes Nebenwirkungsprofil. Ein Rebound-Phänomen wurde während der Run-out-Phase nicht beobachtet. Prucalopride wurde bei allen getesteten Dosen gut vertragen.
In einer Phase III-Studie (USA-28), die darauf abzielte, die Auswirkungen von einer Wiederbehandlung mit Prucalopride zu untersuchen, zeigte das Produkt schnelle und nachhaltige Erleichterung bei den Patienten mit chronischer Verstopfung. Die Forschungsergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit während der vierwöchigen Behandlung waren vergleichbar mit denen der vierwöchigen Wiederbehandlung. Sie zeigte sich auch, dass eine episodische Anwendung von 4 mg Prucalopride gut toleriert wurde.
Vom Sicherheitsaspekt betrachtet, wird Prucalopride bei wiederholter Gabe von bis zu 5-mal täglich die antizipierte theraputsische dosis gut vertragen.In einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Cross-Over-Studie (GBR-9), die den Schwerpunkt auf Prucaloprides kardiovaskuläre Verträglichkeit bei gesunden Testpersonen gerichtet hat, konnten bei einer Vielzahl von kardiovaskulären Parametern, z.B. Blutdruck, QT und Herzfrequenz im Vergleich mit dem Placebo keine massgeblichen Unterschiede festgestellt werden.
Darüberhinaus wurden auf der UEGW Daten einer kleinen doppelblinden, plazebokontrollierten Cross-Over-Studie (GBR-7) vorgestellt, in der Prucaloprides Auswirkungen auf Patienten, die aufgrund von Myopathie oder Neuropathie an chronischer intestinaler Pseudoobstruktion litten, untersucht wurden. Sie zeigten die positive Wirkung, die Prucalopride auf die Schmerzen, Übelkeit, das Erbrechen, Aufgeblähtsein und die Aufnahme von Schmerzmitteln hatte.
Das pharmakokinetische (PK) Profil von Prucalopride wurde durch eine Studie mit männlichen und weiblichen Testpersonen belegt. Das Produkt hat ein berechenbares PK-Profil und kann mit oder ohne vorherige Mahlzeiten eingenommen werden. Seine Halbwertszeit ermöglicht eine einmalige tägliche (o.d.) Dosierung. Prucalopride besitzt ein geringes Potential für metabolische Kontraindikationen mit anderen Medikamenten, einschliesslich CYP 450 iso-systems. Dies bestätigt nur noch mehr den Sicherheitsbereich dieses Produkts.
Dirk Reyn, CEO von Movetis, meinte hierzu: "Wir sind sehr erfreut über die Präsentation dieser Daten auf der UEGW, da dies die Festigkeit unseres Datenbestands nach den neuesten Veröffentlichungen in Fachjournalen, die von Experten begutachtet wurden, so z.B. im New England Journal of Medicine (NEJM), verstärken." Lieve Vandeplassche, VP late clinical development für Resolor bei Movetis, fährt fort: "Der Bedarf für eine gut verträgliche, wirksame Behandlung von chronischer Verstopfung ist nicht gedeckt. Seit Jahren sind die Auswirkungen der chronischen Verstopfung unterschätzt worden, und die Forschungsarbeiten, die sich auf diesen Zustand beziehen sind wesentlich geringer als in anderen medizinischen Bereichen. In Europa allein suchen ca. 10 Millionen Patienten ihren Arzt auf, weil sie Hilfe suchen, nachdem die nicht rezeptpflichtigen Medikamente, die sie in der Apotheke erworben haben, keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefern konnten. Wir hoffen, dass Prucalopride helfen wird, das Leben dieser Patienten in Europa und der ganzen Welt zu verbessern."
Über Prucalopride
Prucalopride ist eine neue enterokinetische Behandlungsart und der erste Wirkstoff einer neuen Generation von selektiven 5-HT4-Rezeptor-Antagonisten, die eine hohe Affinität besitzen. Prucalopride wurde eigens dafür entwickelt, die geminderte Darmbeweglichkeit wiederherzustellen und die Patienten, die an chronischer Verstopfung leiden und keine ausreichende Linderung durch Laxantien erfahren, zu helfen. Durch ein direktes Einwirken auf die Darmwand bietet Prucalopride einen neuen Ansatz für diese einschränkende Erkrankung. Prucalopride hat drei identisch entwickelte Phase III-Studien durchlaufen und wurde an mehr als 3000 Patienten getestet. Movetis hat sich im Mai 2008 für die Zulassung auf dem europäischen Markt beworben. Der Antrag wird derzeitig von der EMEA und Swissmatic geprüft
Über chronische Verstopfung
Chronische Verstopfung ist eine allgemeine Störung des Magen-Darm-Trakts von der schätzungsweise 80 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, davon allein mindestens 37 Millionen nur in Europa(1). Es ist ein gängiger und schwächender Zustand, der eine eindeutige Belastung für die Lebensqualität darstellt. Laut der Rom III-Kriterien leidet man an chronischer Verstopfung, wenn man zu einem Viertel der Zeit unter mindestens zwei der folgenden Symptome während mindestens sechs Monate leidet: anstrengender, klumpiger oder harter Stuhl, ein Gefühl der unvollständigen Darmentleerung, ein Gefühl von anorektaler Verstopfung oder Blockade, und/oder weniger als 3 Darmentleerungen in der Woche(2). In vielen Fällen bieten die zur Verfügung stehenden Medikamente oder die rezeptfreien Medikamente keine ausreichende Linderung. Es besteht ein Bedarf für einen alternativen und neuen Ansatz, um Patienten mit chronischer Verstopfung zu helfen.
Über Movetis
Mit einem klaren Schwerpunkt auf die Gastroenterologie (GI) bemüht sich Movetis, das Leben von vielen Millionen Patienten zu verbessern - sowohl für Erwachsene als auch Kinder - indem sie innovative Medikamente entdecken, entwickeln und schliesslich auch kommerziell vermarkten. Sie nehmen dabei die GI-Erkrankungen mit einem bisher ungedeckten Bedürfnis für medizinische Behandlung ins Visier. Movetis NV - im Dezember 2006 in Belgien gegründet - hat es sich zum Ziel gesetzt eine der führenden europäischen Pharmaorganisation zu werden, die sich auf GI-Krankheiten spezialisiert. Movetis verfügt über ein weitgefächertes Portfolio, das u.a. ein Produkt enthält für das die Marktgenehmigung beantragt worden ist, zwei Produkte, die sich momentan in klinischer Entwicklung befinden, ein Produkt, das nun für die klinisch Entwicklung bereit ist und vier, die sich in der vorklinischen Phase befinden. Alle diese Produkte behandeln wichtige GI-Bereiche, einschliesslich der chronischen Verstopfung, Aszites, Pädiatrischer Reflux bei Kindern, diabetische Gastroparese, spezifische Untergruppen von Patienten mit akutem Reizdarmsyndrom oder Dyspepsie. Darüberhinaus besitzt Movetis die Rechte a einer grossen Sammlung von qualifizierten Bleiverbindungen mit dem Potential, es für verschiedene GI-Anzeichen zu entwickeln und Zugriff auf das Fachwissen für Präparate gegen sekretorische Diarrhö. Das derzeitige Portfolio wurde von Janssen Pharmaceutica NV, Belgien und Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., zwei Johnson & Johnson (J&J) Unternehmen, lizenziert.
Das gegenwärtige Portfolio beinhaltet:
- Prucalopride, das die klinische Entwicklung für chronische Verstopfung
abgeschlossen hat. Der Antrag auf Zulassung wurde bei der EMEA und den
Schweizer Gesundheitsbehörden eingereicht.
- M0002 befindet sich in Phase II der klinischen Entwicklung für Aszites.
- M003 befindet sich in der Phase II der klinischen Entwicklung für
Gastropares und Pädiatrischem Reflux.
- MOOO4 ist fertig für die klinische Entwicklung gegen widerstandsfähige
gastroösophageale Refluxkrankheiten (GORD) und/oder nicht-erosive
Refluxkrankheiten (NERD).
- vier Präparate, die sich in vorklinischer Entwicklung befinden.
- zwei Sammlungen mit jeweils mehr als 600 Liganden. (1) Reyn. D. Opportunities in gastroenterology (Möglichkeiten in der
Gastroenterologie). Drug Discovery World - Winter 2007/8.
(2) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. (Die neuen Kriterien)
Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4), 181-185Kontakt: Ingrid Jansen, Company Communication Manager, Tel.: +32-14-404-360, Handy: +32-494-707-459, Ingrid.Jansen@movetis.com
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