Star Scientific reicht Antrag auf Zulassung von Ariva-BDL(TM) als erstes Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko bei der FDA ein
Glen Allen, Virginia, February 26, 2010 (ots/PRNewswire)
Star Scientific, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen am Freitag, dem 19. Februar einen Antrag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA auf Genehmigung der Vermarktung von Ariva-BDL(TM) als Tabakprodukt mit "modifiziertem Risiko" gemäss dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 gestellt habe. Diese Einreichung ist der erste Antrag dieser Art, der bei dem Tobacco Products Center der FDA erfolgt ist. Das Center wurde eingerichtet, um alle Aspekte der in dem Gesetz aus dem Jahr 2009 dargelegten Tabakbestimmungen zu überwachen.
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Ariva-BDL(TM), eine sich auflösende Tabak-Pastille mit Wintergrün-Geschmack, wird aus röhrengetrocknetem (flue-cured) Tabak hergestellt, dessen Gehalt an tabakspezifischen Nitrosaminen (TSNAs)unterhalb der Nachweisgrenze der meisten aktuell gültigen Messstandards liegt. In der wissenschaftlichen Literatur wurden seit Anfang der 1950-iger Jahre die TSNAs als eine der tödlichsten und umfangreichsten Gruppen von Karzinogenen im Tabak und Tabakrauch beschrieben. Diese Reduzierung der TSNAs, die bei Star als "ZNT" (Zero-Nitrosamine Tobacco) bezeichnet wird, konnte dadurch erreicht werden, dass neue Arbeiten an der ursprünglich in den 1990-iger Jahren entwickelten StarCured(R)-Tabaknachbehandlungstechnik durchgeführt wurden. Um diese Innovation geht es in einem Patentantrag, der im Dezember 2008 eingereicht wurde. In einem neueren Artikel (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) berichteten Rickert et al. über Gesamt-TSNA-Konzentrationen in zurzeit verkauften beliebten feuchten Schnupftabak- und "Beutel"-Tabakprodukten zwischen 8.814 - 14.557 ppb (Teile pro Milliarde). Dieser Bereich ist tausendmal grösser als die in Ariva-BDL(TM) gemessenen Konzentrationen, die in dem Antrag des Unternehmens beschrieben sind.
Star Scientific ist der Überzeugung, dass diese Entwicklungen angesichts der Tatsache von grosser Bedeutung sind, dass 43 Millionen Amerikaner -- rund die Hälfte davon Frauen -- jeden Tag rauchen. Über die Hälfte dieser Menschen sucht nach einer annehmbaren Alternative zu Zigaretten. Laut Angaben des Wall Street Journal belaufen sich die Erlöse aus Zigarettenverkäufen in den USA derzeit auf insgesamt 75 - 80 Milliarden US-Dollar. Einige männliche Raucher verwenden jetzt in den USA herkömmlichen rauchfreien Tabak als Alternative zum Rauchen, wohingegen weibliche Raucher den unästhetischen Aspekt des Gebrauchs von feuchtem Schnupftabak nicht tolerieren. Als Pastille, die sich ganz auflöst, würde Ariva-BDL(TM) Rauchern beiderlei Geschlechts eine nützliche Alternative bieten, die stark reduzierte Toxinkonzentrationen aufweist.
Star Scientific führte ursprünglich vor fast zehn Jahren den sich auflösenden rauchfreien Tabak auf dem Markt ein - Ariva(R) im Jahr 2001 und Stonewall Hard Snuff(R) im Jahr 2003. Bei beiden Produkten handelt es sich um Stücke pulverisierten und gepressten StarCured(R)-Tabaks, die sich vollständig im Mund auflösen und keine Rückstände hinterlassen. Das 2001 eingeführte Ariva(R) wurde für erwachsene abhängige Raucher entwickelt, die nicht Rauchen können oder wollen. Der Mitte 2003 eingeführte Stonewall Hard Snuff(R) ist eine Alternative für Erwachsene, die herkömmliche rauchfreie Tabakprodukte verwenden oder sich selbst als "schwere Raucher" bezeichnen. Im Laufe der letzten neun Jahre hat das Unternehmen herausgefunden, dass Ariva(R)-Kunden zwischen 30 - 70 Jahre alt sind und Frauen über die Hälfte der Käufer ausmachen. Die Käufer von Stonewall Hard Snuff(R) finden sich in der Altersklasse von 25 - 65 Jahre. Kunden auf der Suche nach einer Alternative zu feuchtem Schnupftabak sind zumeist Männer, wohingegen 30 - 40% derjenigen, die die Produkte als Alternative zu "schwerem" täglichem Zigarettenrauchen verwenden, Frauen sind. Laut Aussagen der Anrufer bei dem für Verbraucher, die die Produkte verwenden, eingerichteten Callcenter ist die Mehrheit der Käufer besorgt über die mit fortgesetztem Rauchen verbundenen Risiken. Sowohl Ariva als auch Stonewall sind mit Wintergrüngeschmack erhältlich. Diese Mischung wird am häufigsten von Kunden von Star gekauft.
Eine mit staatlichen Mittel geförderte und im letzten Monat in der Fachzeitschrift Nicotine & Tobacco Research veröffentlichte Pilotstudie zu Ariva(R) und Stonewall(R) wurde am Medical Center of South Carolina durchgeführt. Für die zweiwöchige Studie wurden Raucher rekrutiert, die nicht daran interessiert waren, das Rauchen aufzuhören. Diese erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Ariva(R) oder Stonewall(R) oder sie rauchten weiter Zigaretten. Bei der Datenauswertung zeigte sich in der Ariva/Stonewall-Gruppe ein Rückgang des täglichen Zigarettenkonsums um 40% sowie "signifikante Anstiege bei zwei Parametern der Bereitschaft, das Rauchen aufzugeben, entweder im nächsten Monat oder in den nächsten sechs Monaten. Solche Veränderungen fanden sich nicht bei Rauchern, die weiter herkömmliche Zigaretten rauchten".
Als Star Gelegenheit hatte, die veröffentliche Studie zu lesen, freute sich die Führungsgruppe des Unternehmens über diese neuen Information, ohne aber von den Schlussfolgerungen der Autoren überrascht zu sein. Der unabhängige Wissenschaftliche Beirat, der Star über Forschungsergebnisse zu Tabak informiert, machte das Unternehmen auf Forschungsergebnisse aufmerksam, die darauf hinweisen, dass die Rate der Raucher unter den schwedischen Männern (17,9%) wahrscheinlich eine der niedrigsten in Industrieländern ist. Dies stellt einen dramatischen Rückgang gegenüber den Raten von vor zwanzig Jahren dar, die viel höher lagen (36%). Während der dazwischen liegenden zwei Jahrzehnte fand eine Veränderung des Tabakgebrauchs statt: 20% der schwedischen Männer konsumierten jetzt Snus, schwedischen rauchfreien Tabak mit geringerem TSNA-Gehalt. Im Zeitraum von 1998 - 2001 abgeschlossene epidemiologische Studien fanden keinen Anstieg bei Krebserkrankungen im Bereich des Kopfes und des Halses, wohingegen bei den durch Lungenkrebs bedingten Todesfällen unter schwedischen Männern ein Rückgang zu verzeichnen war.
Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass Ariva-BDL(TM)im Falle einer Zulassung für andere Unternehmen sehr attraktiv sein wird. Aus diesem Grund erkundet Star Möglichkeiten für Unterlizenz-Verträge mit einheimischen und internationalen Interessenten, damit Ariva-BDL(TM) für erwachsene abhängige Raucher in grösstmöglicher Weise zur Verfügung gestellt werden kann.
Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Star
Scientific, Inc. und seine konsolidierten Tochtergesellschaften
(gemeinsam das "Unternehmen") haben versucht, sofern dies möglich
war, diese vorausschauenden Aussagen durch Worte wie "antizipiert",
"glaubt", "schätzt", "erwartet", "plant", "beabsichtigt" und ähnliche
Ausdrücke kenntlich zu machen. Diese Aussagen spiegeln die
derzeitigen Überzeugungen des Unternehmens wider und beruhen auf
Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen.
Dementsprechend enthalten derartige vorausschauende Aussagen bekannte
und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Leistung oder
die Erfolge des Unternehmens substanziell von denjenigen abweichen
können, die durch derartige Aussagen ausgedrückt oder angedeutet
werden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und Eventualitäten zählen
u. a. die Herausforderungen, die Initiativen zur
Neuproduktentwicklung innewohnen, die inhärenten Unsicherheiten des
Fortschritts wissenschaftlicher Forschung, die Fähigkeit des
Unternehmens, in der Zukunft weiteres Kapital aufzunehmen, das für
die Fortführung seiner Geschäftsaktivitäten erforderlich ist,
potenzielle Rechtsstreitigkeiten hinsichtlich des geistigen Eigentums
des Unternehmens, Risiken im Zusammen mit rechtlichen
Auseinandersetzungen hinsichtlich dieses geistigen Eigentums,
potenzielle Verzögerungen beim Erhalt erforderlicher Genehmigungen
durch Regierungsbehörden für die Tabakprodukte des Unternehmens mit
geringem TSNA-Gehalt, die Marktakzeptanz für die neuen rauchfreien
Tabakprodukte des Unternehmens, Wettbewerb von Unternehmen mit
umfangreicheren Ressourcen als dem Unternehmen zur Verfügung stehen,
die Entscheidung des Unternehmens, dem "Master Settlement Agreement"
("MSA") nicht beizutreten, sowie die Abhängigkeit des Unternehmens
von wichtigen Mitarbeitern und seinen strategischen Beziehungen mit
Brown & Williamson Tobacco Corporation angesichts der Fusion mit RJ
Reynolds Tobacco Company, Inc.Das Unternehmen ist zwar davon überzeugt, dass die in solchen vorausschauenden Aussagen dargestellten Erwartungen auf vernünftigen Annahmen beruhen, es kann jedoch keinerlei Garantie bieten, dass die Erwartungen erfüllt werden bzw. dass keine wesentlichen Abweichungen eintreten werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Erörterung, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) im Quartalsbericht des Unternehmens, der am 16. März 2009 auf Formblatt 10-K bei der SEC eingereicht wurde. Zusätzliche Faktoren sind zudem in den anderen von Zeit zu Zeit vom Unternehmen bei der SEC eingereichten Unterlagen dargestellt, die unter www.sec.gov verfügbar sind. Alle Informationen in dieser Pressemeldung gelten für den aktuellen Zeitpunkt. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren bzw. zusätzliche Informationen hierzu zu liefern, um auf Ereignisse oder Umstände, die nach dem Veröffentlichungsdatum dieser Pressemeldung eintreten, oder auf unerwartete Ereignisse einzugehen.
Informationen zu Star Scientific
Star Scientific ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das es sich zum Ziel gesetzt hat, die schädliche Wirkung von Tabak auf allen Ebenen zu vermindern. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung sich auflösender rauchfreier Tabakprodukte, die weniger Karzinogene abgeben. Hierfür nutzt das Unternehmen hauptsächlich seine innovative StarCured(R)-Technologie zur Nachbehandlung von Tabak. Über seine Tochtergesellschaft Rock Creek Pharmaceuticals ist Star Scientific auch an der Entwicklung von Nutraceuticals sowie Produkten für neurologische Erkrankungen und affektive Störungen beteiligt. Star Scientific hat eine Firmen- und Vertriebsniederlassung in Glen Allen im US-Bundesstaat Virginia, eine Niederlassung für die Unternehmensleitung sowie wissenschaftliche und regulatorische Angelegenheiten in Bethesda (Maryland) sowie ein Fertigungswerk in Chase City (Virginia). Rock Creek unterhält Niederlassungen für wissenschaftliche und Forschungsangelegenheiten in Gloucester (Massachusetts) und eine Niederlassung für regulatorische Angelegenheiten in Washington DC.
Besuchen Sie die Website von Star unter: http://www.starscientific.com
Ansprechpartner:
Sara Troy Machir
Vizepräsidentin, Communications & Investor Relations
E-Mail: smachir@starscientific.com
Tel.: +1-301-654-8300Pressekontakt:
CONTACT: Sara Troy Machir, Vizepräsidentin, Communications &
InvestorRelations, Star Scientific, Inc., Tel: +1-301-654-8300,
E-Mail:smachir@starscientific.com