Novocure gibt bekannt, dass die Phase-III-Studie EF-14 von Tumor-Therapie-Feldern bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom bei der Zwischenanalyse wegen nachweislichen Erfolges beendet wurde
-- Daten eines neuesten Abstracts, die auf dem Jahrestreffen 2014 der Society for Neuro-Oncology in Miami vorgestellt wurden, belegen in geplanter Analyse, dass die EF-14-Studie den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens und den sekundären Endpunkt der Gesamtüberlebensrate erreicht hat
-- Der unabhängige Ausschuss zur Überwachung der Daten der Studie EF-14 empfahl eine vorzeitige Beendigung der Studie und Zugang zu den Tumor-Therapie-Feldern für alle Patienten
St. Helier, Jersey (ots/PRNewswire)
Novocure(TM), ein kommerziell arbeitendes Unternehmen im Bereich Onkologie, hat heute bekannt gegeben, dass Tumor-Therapie-Felder (Tumor Treating Fields - TTFields) in Verabreichung durch das NovoTTF(TM)-100A-System in Kombination mit der Standardbehandlung mit Temozolomid-Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtüberlebensrate (OS) bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastom (GBM) steigern - im Vergleich mit der Alleinverabreichung von Temozolomid. Die neuesten Daten der Studie EF-14 der Phase III wurden heute auf dem Jahrestreffen der Society for Neuro-Oncology (SNO) 2014 in Miami (Florida) von Dr. Roger Stupp, Professor und Leiter der Abteilung für Onkologie und Direktor des Krebszentrums am Universitätsspital der Universität Zürich in Zürich (Schweiz) vorgetragen.
Die vorab festgelegte Zwischenanalyse der Daten der Studie EF-14 wurde an den ersten 315 Patienten vorgenommen, die ca. 50 % der angezielten Studienpopulation repräsentieren. Die Daten zeigen folgendes:
-- Patienten, die mit TTFields zusammen mit Temozolomid behandelt wurden,
zeigten einen signifikanten Anstieg des progressionsfreien Überlebens
im Vergleich mit Temozolomid allein. (Mittleres PFS von 7,1 Monaten im
Vergleich zu 4,0 Monaten. Risikoquotient = 0,63, p = 0,001).
-- Patienten, die mit TTFields zusammen mit Temozolomid behandelt wurden,
zeigten einen signifikanten Anstieg des Gesamtüberlebens im Vergleich
mit Temozolomid allein. (Mittleres OS von 19,6 Monaten im Vergleich zu
16,6 Monaten. Risikoquotient = 0,75, p = 0,034).
-- Der Prozentsatz der überlebenden Patienten nach 2 Jahren im Arm von
TTFields zusammen mit Temozolomid betrug 43 %, verglichen mit 29 % im
Arm mit Temozolomid allein.
Auf Basis der Resultate der Zwischenanalyse empfahl der unabhängige Überwachungsausschuss (Independent Monitoring Committee - IDMC) der EF-14-Studie ein frühzeitiges Beenden der Studie und die Eröffnung des Zugangs zu TTFields für Patienten im reinen Temozolomid-Arm durch Novocure.
"Diese Resultate sind sensationell, und überzeugend," sagte Dr. Roger Stupp, Direktor des Universitäts-Krebszentrums am Universitätsspital der Universität Zürich in Zürich (Schweiz) und Hauptprüfarzt von EF-14 "Ein neue Standardtherapie für Glioblastom-Patienten ist geboren."
"Die Ergebnisse, die heute von Dr. Roger Stupp vorgestellt werden, bilden die Grundlage der Etablierung der Therapie mit TTFields als wichtigen Eckpfeiler der Behandlung solider Tumoren", sagte William Doyle, Executive Chairman von Novocure. "Bei der Gesamtüberlebensrate und im progressionsfreien Überleben statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Ergebnisse zu erzielen ist für die GBM-Patienten, in deren Dienst wir stehen, ein fantastisches Resultat. Ich möchte den Patienten und Prüfärzten der Studie EF-14 meinen tief empfundenen Dank aussprechen und auch den vielen Unterstützern, die uns beim Erreichen dieses wichtigen Meilenstein geholfen haben."
"Wir sind über die Resultate von EF-14 höchst erfreut und arbeiten daran, die TTFields-Therapie neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten in ganz Europa und der Schweiz zugänglich zu machen", sagte David Stocker, M.D., der europäische Hauptgeschäftsführer von Novocure. "Novocure steht Glioblastom-Patienten in ihrem Kampf gegen den Krebs weiterhin engagiert zur Seite."
Zugelassene Verschreibungsinstanzen Das NovoTTF-100A-System ist an den folgenden führenden Krebszentren in der Europäischen Union und der Schweiz verfügbar:
Österreich Wien: Ordinationszentrum Döbling, Dr. M. Preusser
Tschechische Republik Prag: Na Homolce Hospital, Dr. J. roubek
England London: Cromwell Hospital, Dr. C. Lindquist
Frankreich Lyon: Hospices Civils de Lyon, Dr. J. Honnorat Paris: Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, Dr. J.-Y. Delattre
Deutschland Düsseldorf: Universitätsklinikum, Dr. M. Sabel und Einheit für CME Düsseldorf, Dr. F. Ulrich Duisburg: Klinikum Duisburg/Wedau Kliniken, Dr. M. Scholz Hamburg: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Dr. M. Westphal Heidelberg: Universitätsklinikum, Dr. W. Wick Kiel: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Dr. H.M. Mehdorn Regensburg: Universitätsklinikum, Dr. A. Brawanski Saalfeld: Onkologische Praxisklinik MVZ MP Saalfeld, Dr. K. Fenchel Ulm: Neurologische Universitätsklinik, Universitätsklinik Ulm/RKU, Dr. J. Lewerenz
Griechenland Athen: Hygeia Hospital, Dr. E. Razis
Schweiz Lausanne: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Dr. A. Hottinger Zürich: Universitätsspital Zürich, Dr. R. Stupp
Über das Glioblastom Das Glioblastom (GBM) ist mit etwa 15.000 diagnostizierten Patienten pro Jahr in Europa die häufigste Form von primärem Gehirntumor. Die geschätzte Gesamtüberlebensrate mit der alleinigen Standardbehandlung Temozolomid-Chemotherapie wird mit ca. 15 Monaten angegeben.
Über das NovoTTF-100A-System Das NovoTTF-100A-System ist ein tragbares, nicht-invasives medizinisches Gerät zum dauerhaften Gebrauch durch den Patienten. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass das NovoTTF-100A-System das Tumorwachstum verlangsamt und umkehrt, indem es die Mitose hemmt, den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Das NovoTTF-100A-System erzeugt ein schwaches, alternierendes elektrisches Feld innerhalb des Tumors, das physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt, den normalen Prozess der Mitose damit verhindert und ein Absterben der Krebszelle bewirkt.
Das NovoTTF-100A-System ist in der EU und der Schweiz zur Behandlung von Glioblastom zugelassen.
Zugelassene Indikation Das Gerät NovoTTF-100A ist für die Behandlung von Patienten mit erneut auftretendem GBM zugelassen, die nach Operation, Strahlenbehandlung und Temozolomidbehandlung der primären Krankheit Progression zeigen. Die Behandlung richtet sich an erwachsene Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und sollte mehr als 4 Wochen nach der letzten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
Das NovoTTF-100A ist für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM gedacht, die Operation und Strahlentherapie durchlaufen haben, mit Temozolomid als Adjuvans, gleichzeitig mit unterstützendem Temozolomid. Die Behandlung richtet sich an erwachsene Patienten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und sollte mehr als 4 Wochen nach der Operation und Strahlentherapie mit Temozolomid als Adjuvans beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig mit unterstützendem Temozolomid oder nach dem Absetzen von unterstützendem Temozolomid erfolgen.
Über Novocure Novocure ist ein privates, auf Onkologie spezialisiertes Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumoren unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth, NH, und New York, NY. Das Unternehmen unterhält ebenfalls Büros in der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com [http://www.novocure.com/].
Medien- und Investorenkontakt: Ashley Cordova, Novocure acordova@novocure.com[mailto:acordova@novocure.com] +1-212-767-7558
Web site: http://www.novocure.com/