RedHill Biopharma schließt Rekrutierung der Phase-2/3-Studie mit Opaganib zur oralen Behandlung von COVID-19 ab
Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire)
In die internationale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schwerem COVID-19 wurden insgesamt 475 Patienten aufgenommen, mehr als die ursprünglich geplanten 464
Opaganib ist einzigartig positioniert als führendes neuartiges, dual wirkendes, oral verabreichtes COVID-19-Präparat
Verblindete Sterblichkeitsraten erfreulich im Vergleich zu Sterblichkeitsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY
Vier unabhängige Empfehlungen des DSMB zur Fortsetzung nach unverblindeten Analysen zur Sicherheit und zur Futility ausgesprochen
Opaganib ist auf den Wirt ausgerichtet und dürfte daher auch gegen neue Virusvarianten wirksam sein
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialitätenunternehmen, gab heute bekannt, dass es die Rekrutierung abgeschlossen und den letzten Patienten in der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1] für Patienten, die für Ihre schwere COVID-19-Pneumonie ( NCT04467840) im Krankenhaus behandelt werden, randomisiert hat. Insgesamt wurden 475 Patienten randomisiert, mehr als die geplanten 464.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die am 14. Tag Raumluft ohne Sauerstoffunterstützung atmen. Die Studie erfasst in der Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Wochen weitere wichtige Parameter, wie die Zeit bis zur Krankenhausentlassung, die Verbesserung gemäß der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserung und die Inzidenz von Intubation und Mortalität.
Eine Auswertung der bisherigen verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten ist vielversprechend im Vergleich zu den Mortalitätsraten, die aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen[2] gemeldet wurden. Darüber hinaus wurden bereits vier unabhängige Empfehlungen des DSMB zur Fortsetzung der Studie nach unverblindeten Analysen zur Sicherheit und zur Futility ausgesprochen.
"Der Abschluss der Einschreibung in diese internationale Studie zur oralen Behandlung von 475 COVID-19-Patienten mit Opaganib ist ein wirklich aufregender Meilenstein in der dringenden Suche nach einem wirksamen Medikament zur Behandlung von COVID-19. Dadurch positioniert sich Opaganib als führende neuartige, dual wirkende, orale COVID-19-Behandlung", sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director bei RedHill. "Opaganib wirkt durch seinen doppelten antiviralen und entzündungshemmenden Effekt auf die Ursache und Wirkung von COVID-19. Da es gezielt auf den Wirt ausgerichtet ist, dürfte es auch gegen neu auftretende virale Varianten wirksam sein. Angesichts der Wellen von COVID-19, die weiterhin in vielen Ländern auftreten, und des Schreckgespenstes neuer Varianten ist es wichtiger denn je, dass die Welt Zugang zu einer oralen Behandlung zur Behandlung von COVID-19 hat.
Abgesehen von den laufenden Gesprächen mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden hat sich das Unternehmen auch mit der EMA zusammengesetzt, um über eine europäische Entwicklung zu sprechen. Wie bei allen Diskussionen mit Aufsichtsbehörden werden die nächsten Schritte von den Studienergebnissen abhängen. Außerdem laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten für Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind.
Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente abzielt und daher voraussichtlich auch gegen neu auftretende virale Varianten wirksam ist. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.
Opaganib wird zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2/3-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-2-Studie in den USA mit 40 Probanden positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.
Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Darüber hinaus haben präklinische in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib gezeigt, entzündliche Lungenerkrankungen wie Lungenentzündungen zu lindern und Opaganib hat die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen verringert und Pseudomonas aeruginosa-induzierte Lungenverletzungen verbessert, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten[3] reduzierte.
Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.
Informationen zu RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[4], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[5] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[6]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2/3-Programm für COVID-19- und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3 Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / / https://twitter.com/RedHill_DE.
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.
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[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb erhältlich ist.
[2] Basierend auf vorläufigen verblindeten Daten von 463 Patienten. Das Unternehmen hat keine Head-to-Head-Vergleichsstudie in der gleichen Patientenpopulation durchgeführt. Der theoretische Vergleich zwischen der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib und den berichteten Sterblichkeitsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien in ähnlichen Patientenpopulationen dient als allgemeiner Richtwert und sollte nicht als direkter und/oder anwendbarer Vergleich ausgelegt werden, als ob das Unternehmen eine Head-to-Head-Vergleichsstudie durchgeführt hätte.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.
[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.
[6] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.
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