FDA bestätigt das Phagenyx® System, welches mittels Behandlung von neurogener Dysphagie die sichere Entfernung der Beatmungskanüle beschleunigt, als Breaktrough Device
England (ots/PRNewswire)
Das FDA-Breakthrough Device Programm ermöglicht ein priorisiertes US Zulassungsverfahren für das Phagenyx® System
Phagenesis Ltd, wegweisend und führend in der Behandlung von Dysphagie, freut sich heute die FDA (U.S. Food and Drug Administration) Einstufung des Phagenyx Systems als "Breakthrough Device" bekanntgeben zu können. Das Phagenyx-System ist ein innovatives Neurostimulationsgerät, das mithilfe Pharyngealer Elektrischer Stimulation (Elektrostimulation im Rachen) die neurologische Kontrolle über den Schluckvorgang wiederherstellen kann.
Das "Breakthrough Device"-Programm der FDA soll Patienten und Krankenversorgern einen schnelleren Zugang zu medizinischen Geräten, welche die Möglichkeit einer wirksameren Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel behindernder Erkrankungen oder Krankheitsstadien bieten, ermöglichen. Im Rahmen dieses Programms wird FDA Phagenesis während des US Zulassungsverfahrens für das Phagenyx System einen beschleunigten Prüfprozess und zusätzliche interaktive Kommunikationswege anbieten.
Reinhard Krickl, Geschäftsführer von Phagenesis, sagt: "Die Einstufung als "Breakthrough Device" ist für uns ein wichtiger Meilenstein, da das Phagenyx System als einzigartige Lösung zur beschleunigten Dekanülierung bestätigt wird. Damit kann ein großer medizinischer Bedarf abgedeckt werden, der gegenwärtig negative Auswirkungen wie das erhöhte Risiko einer Lungenentzündung bedingen kann. So wird eine zeitnahe und erfolgreiche Reha, ein höherer Patientenkomfort, sowie auch eine Verkürzung des Krankenhausaufenthalts ermöglicht, die Häufigkeit der erneuten stationärer Aufnahme reduziert und die Behandlungskosten gesenkt."
Das Phagenyx-System behandelt die Ursache von Dysphagie. Bei tracheotomierten Patienten, bei denen die Atmung stabilisiert werden konnte, stellt schwere Dysphagie und damit verbunden ein hohes Risiko von Atemwegskomplikationen den Hauptgrund dar, weshalb eine Dekanülierung nicht sicher durchführbar ist. Die randomisiert kontrollierte PHAST-TRAC1 Studie, die 2018 in Lancet Neurology veröffentlicht wurde, zeigt, dass mit dem Phagenyx System behandelte tracheotomierte Patienten im Gegensatz zu nicht behandelten Patienten um ein 5-faches häufiger sicher dekanüliert werden konnten.
Greg Behar, Geschäftsführer von Nestlé Health Science, sagt hierzu: "Nestle Health Science arbeitet seit einigen Jahren in Europa mit Phagenesis zusammen, um die klinische Evidenz für diese Behandlung zu erbringen. Wir freuen uns, dass die Einstufung als Breakthrough Device das US Zulassungsverfahren beschleunigen wird und damit auch Patienten in USA rascher diese neue vielversprechende Therapie angeboten werden kann."
* Phagenyx® ist in Europa CE-zertifiziert. In den USA ist Phagenyx® gegenwärtig kommerziell nicht erhältlich.
Über Phagenyx®Phagenyx ist ein innovatives Produkt, das mittels der Pharyngealen Elektrischen Stimulation (PES) kleine Mengen an elektrischer Stimulation, die für jeden Patienten individuell optimiert werden, an einen bestimmten Bereich im Rachen (der als Pharynx bezeichnet wird) abgibt. Die Therapie basiert auf mehr als 20 Jahren Forschung und stellt die neurologische Kontrolle über das Schlucken durch das Anstoßen einer neuroplastischen Reorganisation des Gehirns wieder her.
Über Phagenesis®
Phagenesis wurde 2007 gegründet, um die Forschung von Prof. Shaheen Hamdy von der University of Manchester, GB, in eine nicht-invasive Technik für die standardmäßige Krankenhausbehandlung umzusetzen. Das Unternehmen hat die einzige Therapie für neurogene Dysphagie entwickelt, die die Ursachen von Dysphagie mittels PES behandelt. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.phagenesis.com.
Über Nestlé Health Science
Nestlé Health Science, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé, ist in der Gesundheitswissenschaft tätig und engagiert sich in der Voranbringung von Ernährungstherapien, um den Weg zur Gesundheit von Verbrauchern, Patienten und unseren Partnern im Gesundheitswesen zu verändern. Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.nestlehealthscience.com.
BegriffserklärungenDysphagie = Schluckbeschwerden Neurogene Dysphagie = Dysphagie, die aus der Störung einer der Nervensysteme oder -prozesse entsteht, die an der Durchführung koordinierter sicherer Schluckvorgänge beteiligt sindTracheal-Kanüle = ein Tubus, der in die Öffnung der Trachea (Luftröhre) zwecks mechanischer Beatmung eingeführt wirdDekanülierung = Entfernung der Tracheal-Kanüle PHAST-TRAC = PHAryngeale elektrische STimulation zur frühen Dekanülierung bei TRACheotomisierten Patienten mit neurogener Dysphagie nach Schlaganfall (PHAST-TRAC): eine prospektive einfachblinde randomisierte Studie
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Annahmen und Prognosen beruhen, die vom Management von Nestlé Health Science und Phagenesis gemacht wurden. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten zu Unterschieden zwischen aktuellen und zukünftigen Ergebnissen, Finanzlage, Entwicklung oder Leistung des Unternehmens und den hier gemachten Schätzungen führen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen oder sie an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
Bibliografie1. Dziewas R. et al.; Lancet Neurol 2018; Online-Veröffentlichung 28. August 2018.
Kontakt:
Weitere Informationen: Irina Manoliu
PHAGENESIS LIMITED
irina.manoliu@phagenesis.com
Tel: +44 (0)161-820-9562