Mehr als 1.000 Patienten nahmen an der bahnbrechenden SELUTION DeNovo-Studie teil
Genf, 15. März 2023 (ots/PRNewswire)
MedAlliance hat die Aufnahme von mehr als 1.000 Patienten in seiner bahnbrechenden SELUTION DeNovo-Herzinfarkt-Studie bekanntgegeben. Die Rekrutierung hat nun ein Drittel des Weges zum Ziel von 3,326 Patienten erreicht. SELUTION DeNovo vergleicht die Behandlungsstrategie unter Verwendung eines neuartigen, arzneimittelfreisetzenden Ballons [DEB-SELUTION] im Vergleich zu einem limus-arzneimittel-eluierenden Stent [DES].
SELUTION DeNovo ist die größte DEB-Studie, die je initiiert wurde und an der bis zu 70 teilnehmenden Standorten in 15 Ländern teilgenommen haben. Die Patienten werden vor jeder Vorbereitung der Gefäße stichprobenartig ausgewählt, um die aktuelle medizinische Praxis widerzuspiegeln und um Vorurteile zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, sowohl nach einem, als auch nach fünf Jahren, keine Unterlegenheit zu demonstrieren, sowie nach fünf Jahren eine Überlegenheit bei Zielgefäßversagen (TVF) zu demonstrieren.
Diese Studie soll die medizinische Praxis verändern, da die meisten de novo -Herzinfarkt-Läsionen derzeit mit einem dauerhaften metallischen Stent behandelt werden. SELUTION SLR besteht aus einem angioplastischen Ballon, der mit MicroReservoirs beschichtet ist und eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und das antirestenostischen Medikament „Sirolimus" enthält. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung des Medikaments für mehr als 90 Tagen, ähnlich wie bei DES, aber ohne dabei ein Metallgerüst zu hinterlassen, das mit einer Komplikationsrate von 2% pro Jahr verbunden ist.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für die SELUTION DeNovo-Studie, da es sich nun um die größte DEB-Studie handelt, die jemals durchgeführt wurde", sagte Co-Principal Investigator Professor Christian Spaulding, Abteilung für Kardiologie, Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris und Universität Paris Cité, Paris, Frankreich. „die Studie wird im Rahmen einer Population vorgenommen, an der jedermann teilnehmen kann. Sie bezieht sich nicht nur auf die koronare Eingefäßerkrankung. Die Ergebnisse werden einen großen Einfluss auf die klinische Praxis haben."
"Diese Studie hat das Potenzial, die medizinische Praxis nicht nur in Europa, sondern auch in den USA, China und Japan zu verändern, was Patienten auf der ganzen Welt zugute kommen wird", fügte Jeffrey B. hinzu. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance. „Wir nehmen derzeit US-Patienten in unsere IDE- und BTK-Studien zur koronaren ISR in den USA und Europa auf".
SELUTION SLR erhielt im Mai 2020 die CE-Zulassung für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit. MedAlliance war das erste Unternehmen für medikamenten-freisetzende Ballons, das von der FDA den Status eines Durchbruchs erhielt. Zusätzlich zu den Indikationen des BTK und der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA), für die das Unternehmen im Mai 2022 und August 2022 die IDE-Zulassung der FDA erhalten hatte, erhielt MedAlliance im Oktober 2022 die IDE-Zulassung für die koronare In-Stent-Restenose (ISR), sowie am 6. Januar 2023 die Zulassung für die Novo- Koronararterienläsionen. Dies wird die umfangreichen Erfahrungen ergänzen, die das Unternehmen bereits mit der SELUTION DeNovo-Studie in Europa gesammelt hat.
Bei der einzigartigen MedAlliance-Technologie von DEB handelt es sich um MicroReservoirs, die eine Mischung aus biologisch abbaubarem Polymer und dem Anti-Restenose-Medikament „Sirolimus" enthalten. Diese werden als Beschichtung auf die Oberfläche eines Angioplastie-Ballons aufgebracht. Diese MicroReservoirs bieten eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung des Medikaments für bis zu 90 Tage. Die proprietäre CAT™ (Cell Adhesive Technology) von MedAlliance ermöglicht es den MicroReservoirs, auf Ballons beschichtet zu werden und effizient an das Gefäßlumen zu haften, wenn diese über die Expansion des Ballons abgegeben werden.
SELUTION SLR ist in Europa, Asien, dem Nahen Osten, Nord- und Südamerika (außerhalb der USA) und den meisten anderen Ländern, in denen das CE Mark anerkannt wird, kommerziell erhältlich. Mehr als 10.000 Einheiten wurden für Patientenbehandlungen in der klinischen Routinepraxis oder im Rahmen von klinischen Koronarstudien verwendet.
Informationen zu MedAlliance
Medienkontakt:
Richard Kenyon,
rkenyon@medalliance.com+44 7831 569940
MedAlliance ist ein Medizintechnologie-Unternehmen, das eine stufenweise Akquisition von Cordis im Oktober 2022 bekanntgab. MedAlliance hat seinen Hauptsitz in Nyon, Schweiz, und ist auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien, sowie die Kommerzialisierung fortschrittlicher Kombinationsprodukte für Arzneimittel zur Behandlung von koronaren und peripheren Arterienerkrankungen spezialisiert. Weitere Informationen finden Sie auf: www.medalliance.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2032412/MedAlliance_SELUTION_SLR.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/3857727/MedAlliance_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/mehr-als-1-000-patienten-nahmen-an-der-bahnbrechenden-selution--denovo-studie-teil-301772618.html