BioVaxys Bioproduktionspartner WuXi Biologics schließt Synthese von rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteinen für die Programme BVX-0320 und CoviDTH ab
Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)
BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys") gab heute bekannt, dass der globale CDMO-Partner WuXi Biologics die Synthese des rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins für BVX-0320, den Impfstoffkandidaten Covid-19 des Unternehmens, und CoviDTH, sein Immundiagnostikum, abgeschlossen hat. Beide sind auf dem Weg zu klinischen Studien, wobei BioVaxys mit der Vorbereitung eines IND-Antrags bei der US Food and Drug Administration ("FDA") für eine kombinierte klinische Phase I/II-Studie von CoviDTH als Diagnostikum zur Bewertung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 begonnen hat.
Im Rahmen der Vereinbarung vom 11.März 2021 synthetisierte WuXi Biologics hohe Mengen an vollständig charakterisiertem SARS-CoV-2 s-Protein für die präklinische Sicherheitsstudie von BioVaxys zu CoviDTH, die diesen Monat beginnen wird. In ihrer offiziellen schriftlichen Antwort vom Juli auf den Antrag des Unternehmens auf eine Überprüfung von CoviDTH vor der Zulassung (Typ B) hat die FDA darauf hingewiesen, dass die von BioVaxys geplante Studie zur Toxizität bei Tieren eine Ermessensfrage ist und für die Einreichung der Zulassung nicht erforderlich ist. Das Unternehmen fährt jedoch mit dieser Studie zu CoviDTH fort, da sie nicht mit dem IND-Antrag kollidiert und sogar nützliche Daten liefern könnte.
Kenneth Kovan, President & Chief Operating Officer von BioVaxys, kommentierte: "Die Produktion des rekombinanten s-Proteins mit dem proprietären Zellexpressionssystem von WuXi Biologics ist ein bedeutender Meilenstein für Biovaxys, da wir nicht nur eine hohe Produktionsausbeute an Protein haben, sondern nun auch die Fähigkeit und das Know-how besitzen, Protein in großem Maßstab mit dem von der FDA geforderten Grad an Reinheit, Konsistenz und Proteincharakterisierung für unsere klinischen Studien und Erträge im kommerziellen Maßstab zu produzieren."
BioVaxys behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass es in der Lage ist, das SAR-CoV-2-Virus zu diesem Zeitpunkt zu behandeln.
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt einen SARS-CoV-2-Impfstoff, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel "BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
Signiert "James Passin"
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
James Passin, CEO
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