Notenaustausch zwischen Liechtenstein und der Schweiz betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein
Vaduz (ots)
Ablösung des Heilmittelkonkordates durch das neue schweizerische Heilmittelgesetz, Errichtung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes Swissmedic
Am 1. Januar 2002 ist in der Schweiz ein neues Heilmittelgesetz in Kraft getreten, mit welchem die Kontrolle der Heilmittel neu auf Bundesebene umfassend geregelt wird. Das neue schweizerische Heilmittelrecht trat zeitgleich auch in Liechtenstein in Kraft und ersetzte das bis anhin auf der Grundlage des Notenaustauschs vom 27. Februar 1973 geltende interkantonale Heilmittelrecht (Heilmittelkonkordat) durch eine neue Vereinbarung.
Mit dem Heilmittelgesetz wurde das neue Schweizerische Heilmittelinstitut geschaffen, das an die Stelle der bisherigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) tritt. Das Heilmittelinstitut entstand aus dem Zusammenschluss der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit und der IKS und wird Swissmedic genannt. Swissmedic ist für die Zulassung und Überwachung von Heilmitteln zuständig. Unter Heilmitteln werden Arzneimittel (inklusive Impfstoffe, Blut und Blutprodukte) und Medizinprodukte (beispielsweise Pflaster, Brillen, Spritzen, Kondome, Operationsbesteck, Verbandsmaterial oder Röntgenapparate) verstanden.
Neue Vereinbarung ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten
Die Regierung hatte im letzten Herbst Verhandlungen mit der Schweiz geführt, mit dem Ziel, die neue schweizerische Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein zur Anwendung zu bringen, wobei die bisherigen Zuständigkeiten der liechtensteinischen Kontrollstelle für Arzneimittel, welche dem Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen zugeordnet ist, beibehalten werden sollten.
Die am 11. Dezember 2001 mittels Notenaustausch zwischen Liechtenstein und der Schweiz abgeschlossene Vereinbarung ersetzt die bisherigen bilateralen Regelungen im Heilmittelbereich (siehe LGBl. 2001 Nr. 190). Die Vereinbarung legt die in Liechtenstein aufgrund des Zollvertrages ab 1. Januar 2002 anwendbare schweizerische Heilmittelgesetzgebung fest und führt die relevanten Bestimmungen bzw. nicht zollvertragsrelevante Ausnahmen in einem Anhang auf.
Bisherige Zuständigkeiten der Kontrollstelle für Arzneimittel beibehalten
Kern der Vereinbarung bildet die Regelung der Zuständigkeiten der Kontrollstelle für Arzneimittel und deren Zusammenarbeit mit Swissmedic. Die Kontrollstelle für Arzneimittel ist auf liechtensteinischem Gebiet für die Erteilung von Betriebsbewilligungen für die Herstellung und Einfuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln zuständig. Solche Bewilligungen werden im Einvernehmen mit Swissmedic erteilt und sind von den schweizerischen Behörden anerkannt. Ausserdem ist die Kontrollstelle für Arzneimittel für die Durchführung von Betriebsinspektionen und die behördliche Marktüberwachung zuständig. Zwischen den zuständigen schweizerischen und liechtensteinischen Behörden werden Daten ausgetauscht, soweit dies zum Vollzug der Vereinbarung notwendig ist.
Keine Änderung des EWR-Parallelrechts
Die Vereinbarung berührt die Zulässigkeit und Regelung des Verkehrs von EWR-Arzneimitteln in Liechtenstein nicht. Das bedeutet, dass in Liechtenstein nach wie vor parallel Arzneimittel gemäss der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung und / oder gemäss den Bestimmungen des EWR-Rechts (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum) in Verkehr gebracht werden dürfen.
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