Wissenschaftler legen erste Ergebnisse der 14-tägigen Phase Ib Studie von VX-950 und pegyliertem Interferon vor, die Anti-HCV Aktivität bei kombinierter Anwendung bei Hepatitis C Patienten belegen
Wien, Österreich (ots/PRNewswire)
- Neue Daten belegen: HCV RNA Plasmaspiegel bei 8 von 8 Patienten weiter für 12 Wochen auf peg-IFN+RBV unter Ermittlungsgrenze (10 IU/mL)
Die auf der 41. Jahrestagung der Europäischen Vereinigung zur Erforschung der Leber (European Association for the Study of the Liver) in Wien heute vorgestellten, neuesten Daten zeigen, dass die Kombination aus VX-950 und peg-IFN gut verträglich ist und innerhalb der 14 Tage der Verabreichung zur drastischen Verringerung des viralen RNA Plasmaspiegels bei Patienten mit chronischer Genotyp 1 HCV Infektion geführt hat. VX-950 ist ein wissenschaftlich untersuchter oraler Hepatitis C Virus (HCV) Proteaseinhibitor, der von Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) entwickelt wird. peg-IFN bedeutet pegyliertes alfa-2a Interferon (Pegasys(R); peg-IFN). Am Tag 14 wies die Mehrzahl der die Kombination erhaltenden Patienten (6 von 8) HCV RNA Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (30 IU/mL, nach Massvorgabe des Roche TaqMan(R) Assay) auf und 4 von 8 Patienten hatten HCV RNA Werte unterhalb der Nachweisgrenze (10 IU/mL, Roche TaqMan(R)). Alle an der 14-tägigen Studie beteiligten Patienten erhielten anschliessend eine Nachfolgebehandlung mit peg-IFN und Ribavirin (RBV). Die Wissenschaftler berichteten heute erstmals, dass 8 von 8 Patienten, die VX-950 und peg-IFN 14 Tage lang als Kombination erhielten, nach 12 weiteren Wochen der peg-IFN+RBV Verabreichung keinen nachweisbaren Virus mehr im Blut hatten. Diese Patienten erhalten weiter die peg-IFN+RBV Therapie. Allen Patienten wurde eine Nachbehandlung mit peg-IFN+RBV Verabreichung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis der untersuchenden Kliniken angeboten.
Henk W. Reesink, MD, Associate Professor of Medicine am Academic Medical Center in Amsterdam und Leiter der Studie meinte: "In der 14-tägigen Studie verursachte VX-950 in Kombination mit pegyliertem Interferon eine sehr schnelle Virusreaktion bei jedem dieser Genotyp 1 Patienten und es wurden keine negativen Nebenwirkungen beobachtet. Die kontinuierliche Virussuppression während der Nachfolgebehandlung unterstreicht die Robustheit der viralen Reaktion auf VX-950 und pegyliertes Interferon. Es stimmt zuversichtlich für die Durchführung künftiger VX-950 Studien, die das Potenzial der kurzfristigen Heilbehandlung beurteilen sollen."
Studienaufbau und Ergebnisse
An der 14-tägigen, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase Ib Blindstudie nahmen 20 unbehandelte Patienten mit Genotyp 1 HCV, dem am weitesten verbreiteten und am schwierigsten zu behandelnden HCV Infektion, teil. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine neue Tablettenrezeptur von VX-950 in einer Dosierung von 750 mg alle acht Stunden (q8h) in Verbindung mit einer Standard Dosis von peg-IFN (n=8), oder sie erhielten eine ebensolche, alleine verabreichte VX-950 Dosis (n=8) oder sie erhielten nur eine alleine verabreichte Standarddosis von peg-IFN (n=4). Die mittlere Virusbelastung aller Patienten zu Beginn der Studie betrug 6,65 log10 IU/mL HCV RNA (rund 4,4 million IU/mL). Im Rahmen dieser Phase Ib Studie erzielte die Kombination von VX-950 mit peg-IFN eine anfängliche mittlere Verringerung der Plasma HCV RNA von über 3 log10 innerhalb der ersten zwei Tage. Die antiviralen Ergebnisse für alle Zweige nach 14 Tagen der Verabreichung waren wie folgt:
- Einen mittlere Verringerung von 5,5 log10 beim HCV RNA wurde bei
Patienten beobachtet, die VX-950 und peg-IFN erhielten; 6 von 8
Patienten hatten nach 14 Tagen Virusbelastungen unterhalb der
Bestimmungsgrenze (30 IU/mL), 4 von 8 erreichten Virenwerte unterhalb
der Nachweisgrenze (10 IU/mL).
- Bei Patienten, die ausschliesslich VX-950 erhielten, wurde eine
Verringerung der HCV RNA von 4.0 log10 beobachtet; 1 von 8 Patienten
hatte Viruswerte unter der Nachweisgrenze (10 IU/mL).
- Eine mittlere Verringerung der HCV RNA von 1.0 log10 wurde bei
Patienten festgestellt, die ausschliesslich peg-IFN erhielten; hier
hatte kein Patient Viruswerte unterhalb der Ermittlungsgrenze
(30 IU/mL) nach 14 Tagen.Nach der 14-tägigen Phase Ib Studie wurden die Patienten in eine Nachbehandlung mit peg-IFN und Ribavirin überführt.
Sicherheit
Es wurde eine vollständige Sicherheitsprüfung durchgeführt. Alle Patienten erhielten die vollständige Dosierung und es wurden keine negativen Ereignisse berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen, wobei alle mild bis moderat verliefen, bei allen Verabreichungszweigen bestanden in Kopfschmerz, Myalgie, trockener Haut, Diarrhöe, Nausea, Kältegefühl und Rash. VX-950 trug scheinbar nicht wesentlich zur Erhöhung der Häufigkeit oder der Schwere dieser Ereignisse bei, wenn es zusätzlich zu peg-IFN verabreicht wurde und das beobachtete Sicherheitsprofil stützt die Prüfung von VX-950 in längerfristigeren Studien. Alle Nebenerscheinungen bei Patienten, die ausschliesslich VX-950 erhielten wurden als mild eingestuft. Typische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Interferon, mild bis moderat eingestuft, wurden von Patienten berichtet, die peg-IFN mit VX-950 oder Placebo erhielten.
Informationen zur Hepatitis C
Hepatitis C ist eine vom Hepatitis C Virus hervorgerufene Lebererkrankung. Der Virus findet sich im Blut von an dieser Krankheit erkrankten Menschen. HCV wird durch direkten Kontakt mit dem Blut von infizierten Personen übertragen und stellt eine ernste Bedrohung der Volksgesundheit dar. Er bedroht 3.4 Millionen Menschen in den USA und weltweit. Jedoch verspüren nicht alle Menschen mit Hepatitis C Symptome und andere haben Symptome wie Gelbsucht, Abdominalschmerz, Müdigkeit und Fieber. Hepatitis C erhöht das Risiko an einer langfristigen Infektion zu erkranken beträchtlich, etwa an einer chronischen Lebererkrankung oder einer Zirrhose bzw. daran zu sterben. Die Belastung der Lebererkrankung in Verbindung mit der HCV Infektion steigt und die aktuellen Therapien bieten nur nachhaltige Vorteile bei rund 50% der Patienten mit Genotyp 1 HCV, dem häufigsten Stamm des Virus. Neue HCV-spezifische Verbindungen in der klinischen Entwicklung haben das Potenzial, den Anteil an Patienten, die das Virus ausrotten können, zu erhöhen.
Informationen zu VX-950
VX-950 ist ein wissenschaftlich untersuchter, oral verabreichter Hepatitis C Virus Proteaseinhibitor, ein für die Virusreproduktion unentbehrliches Enzym und zudem eines der am weitesten untersuchten Agens' das speziell für HCV entwickelt wurde. Anfang 2006, legte Vertex die vorläufigen Ergebnisse einer 28-Tage dauernden Phase II Studie von VX-950 vor, das in Verbindung mit peg-IFN und Ribavirin verabreicht wurde. Darin lag der HCV RNA Spiegel nach 28 Tagen bei 12 von 12 Patienten unter der Bestimmungsgrenze von (10 IU/mL). Es wurde keine Behandlung abgebrochen oder ausgesetzt und es kam zu keinerlei ernsten negativen Nebenerscheinungen. In klinischen Studien von bis zu 14 Tagen Länge, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, auch bei Patienten die kein VX-950 erhielten und unabhängig von einer möglichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff, Kopfschmerz, häfiges Urinieren, gastrointestinale Symptome, Myalgie, unreine Haut und Kältegefühl. All diese Nebenerscheinungen wurden als mild bis mässig eingestuft.
Den Wissenschaftlern von Vertex gelang es als Erste, die dreidimensionale Kristallstruktur der HCV Protease zu entschlüsseln. Sie setzten diese Strukturkenntnis anschliessend bei der Entwicklung von kleinmolekularen HCV Proteaseinhibitoren, darunter VX-950, ein.
Unternehmensprofil Vertex
Vertex Pharmaceuticals Incorporated ist ein globales biotechnologisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung von bahnbrechenden kleinmolekularen Arzneimitteln zur Behandlung von schweren Krankheiten verschrieben hat. Die Strategie des Unternehmens besteht aus der Vermarktung seiner Produkte sowohl unabhängig, als auch in Zusammenarbeit mit grossen Pharmakonzernen. Der Schwerpunkt des Produktangebots der Vertex liegt auf Behandlungsmethoden von Virusinfektionen, Entzündungen, Autoimmunkrankheiten und Krebs. Vertex vermarktet auch den HIV-Proteasehemmer Lexiva(R) zusammen mit GlaxoSmithKline.
Safe Harbor Statement ("Safe Harbour" Erklärung)Diese Pressemitteilung kann vorausschauende Aussagen enthalten, einschliesslich der Aussagen, dass die Phase Ib Studie zuversichtlich für die Durchführung künftiger VX-950 Studien stimmt, die das Potenzial der kurzfristigen Heilbehandlung beurteilen sollen. Obschon das Management alles unternimmt, die vorausschauenden Aussagen sorgfältig zu verfassen, unterliegen diese Aussagen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse materiell abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter Anderem: das Risiko, dass die vollständige Analyse der Daten oder weitere Prüfungen nicht die Ergebnisse der in dieser Pressemitteilung aufgeführten Zwischenergebnisse bestätigt oder dass die nicht alle bzw. keine der in dieser Pressemitteilung erwähnten Schlussfolgerungen zulässt; das Risiko, dass die klinischen Studien für VX-950 aufgrund technischer, wissenschaftlicher oder im Zusammenhang mit Patienten stehender Schwierigkeiten nicht wie geplant voran kommen; das Risiko, dass die Ergebnisse der klinischen Studie nicht zum erwarteten Zeitpunkt zur Verfügung stehen der dass die erwarteten behördlichen Genehmigungen aufgrund nachteiliger Entwicklungen der klinischen Studie oder unerwarteter FDA-Massnahmen ausbleiben oder verzögert werden; sowie anderen Risikofaktoren, die unter Risk Factors im bei der Securities and Exchange Commission von Vertex am 16. März 2006 veröffentlichten Formblatt 10-K aufgeführt sind.
Lexiva ist ein eingetragene Handelsmarke der GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe und Pegasys eine eingetragene Handelsmarke von Hoffman-La Roche Inc.
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