Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem XIENCE(TM) V von Abbott klar vor TAXUS(R) Stent in US-amerikanischer klinischer Pivotalstudie SPIRIT III
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- XIENCE V beweist in US-Studie SPIRIT III Überlegenheit bei spätem Lumenverlust im Segment als primärem Endpunkt, Ebenbürtigkeit bei Zielgefässversagen als wichtigstem sekundärem Endpunkt sowie Überlegenheit bei schweren kardialen unerwünschten Wirkungen (MACE)
- Daten zeigen kontinuierliche Sicherheit und Überlegenheit des XIENCE V bei 1-Jahres-MACE im Vergleich zu TAXUS nach erstem Jahr der internationalen Studie SPIRIT II.
Die heute im Rahmen der 56. Wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology präsentierten Daten aus der US-amerikanischen klinischen Pivotalstudie SPIRIT III zeigten folgende Schlüsselergebnisse:
-- Die randomisierte Studie SPIRIT III mit 1002 Patienten, die das
XIENCE(TM) V Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem der nächsten
Generation von Abbott mit dem TAXUS(R) Paclitaxel-Eluting-
Koronarstentsystem verglich, erreichte sowohl ihren primären
Endpunkt als auch wichtigsten sekundären Endpunkt.
-- Beim primären Endpunkt (später Lumenverlust im Segment nach 8
Monaten) erwies sich XIENCE V mit einer statistisch signifikanten
Reduktion um 50% TAXUS gegenüber als überlegen (0,14 +/- 0,41 mm
XIENCE V, 0,28 +/- 0,48 mm TAXUS, p superior =0,004). Der späte
Lumenverlust im Segment ist ein Messwert für die Restenose
(Wiederverengung des Gefässes).
-- Beim wichtigsten sekundären Endpunkt (Zielgefässversagen nach 9
Monaten) erwies sich XIENCE V mit einer beobachteten Reduktion um
21% TAXUS gegenüber als ebenbürtig (7,2% XIENCE V, 9,0% TAXUS, p
non-inferior <0.0001). Das Zielgefässversagen ist ein Messwert für
die Wiederbehandlung innerhalb des Zielgefässes und umfasst Herztod
bzw. Herzinfarkt.
-- Nach Erreichen der primären und sekundären Endpunkte wurde eine
Analyse schwerer kardialer unerwünschter Wirkungen (Major Adverse
Cardiac Events - MACE) wie etwa Herztod, Herzinfarkt oder
Revaskularisierung der Zielstenose (Wiederbehandlung der Arterie
aufgrund unzureichender Blutversorgung) nach 9 Monaten durchgeführt,
bei der sich XIENCE V TAXUS gegenüber mit einer statistisch
signifikanten MACE-Reduktion um 44% nach neun Monaten als überlegen
erwies (4,6% XIENCE V, 8,1% TAXUS, p superior =0,028)."Die SPIRIT-III-Studie erreichte nicht nur ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt, sondern zeigt zudem eine statistisch signifikante MACE- Reduktion, die XIENCE V zum Favoriten macht", so Dr. med. Gregg W. Stone vom Columbia University Medical Center und der Cardiovascular Research Foundation (New York), Forschungsleiter der klinischen Studie SPIRIT III, dem die heutige Präsentation der Ergebnisse oblag. "Keine Nebenwirkungen und ein geringes Profil machen den XIENCE V zu einem bedeutenden Fortschritt für Patienten mit koronarer Herzerkrankung."
1-Jahres-Ergebnisse der europäischen klinische Studie SPIRIT II zeigen kontinuierliche Sicherheit mit XIENCE V; keine späte Stentthrombose bei SPIRIT FIRST und SPIRIT II nach neuer ARC-Definition
Hinsichtlich des wichtigen klinischen Endpunktes MACE bewiesen einjährige Follow-up-Ergebnisse von 300 Patienten, die an der randomisierten europäischen klinischen Studie SPIRIT II teilnahmen, die Überlegenheit des XIENCE V gegenüber TAXUS in einer zusätzlichen Analyse mit einer statistisch signifikanten MACE-Reduktion von 71% bei mit XIENCE V behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit TAXUS behandelt wurden (2,7% XIENCE V, 9,2% TAXUS, p superior =0,04) Diese Daten stehen allen registrierten Teilnehmern der 56. Wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology im Rahmen einer Online-Postersitzung zur Verfügung.
Nach der neuen Dublin/Academic Research Consortium (ARC)-Definition für späte Stentthrombose (Auftreten von Blutgerinnung bei Stents), auf die man sich einigte, um die unterschiedlichen Definitionen verschiedenster Drug- Eluting-Stent-Studien auf einen gemeinsamen Nenner zu bringen, betrug die Rate für späte Stentthrombose mit dem XIENCE V in der SPIRIT II-Studie im ersten Jahr 0% für XIENCE V (0/220 mit XIENCE V behandelten Patienten) und 1,3% für TAXUS (1/76 mit XIENCE V behandelten Patienten). Die Anzahl der späten Stentthrombosen in der SPIRIT-FIRST-Studie, die XIENCE V mit dem Metallstent MULTI-LINK VISION(R) verglich, betrug für Patienten mit dem XIENCE V während der zweijährigen Follow-Up-Periode weiterhin 0.
"Die statistisch signifikante MACE-Reduktion, die wir bei Patienten beobachten, die in unserer US-Studie SPIRIT III mit dem XIENCE V behandelt wurden, steht mit der heute aus unserer europäischen Studie SPIRIT II präsentierten verringerten MACE-Rate im Einklang", so Dr. John M. Capek, Senior Vice President von Abbott Vascular. "Bei beiden Studien lag das Risiko an Herztod, Herzinfarkt bzw. Wiederbehandlung des betroffenen Arterienbereichs bei Patienten mit XIENCE V um das ca. Zwei- bis Dreifache unter jenem mit TAXUS."
Über XIENCE V
Das XIENCE V-System stützt sich auf Everolimus, das die Gewebsproliferation in den Herzkranzgefässen nach einer Stent-Implantation nachweislich reduziert, und basiert auf der erprobten, einfach einführbaren Koronarstent-Plattform MULTI-LINK VISION.
XIENCE V kam 2006 in Europa und dem Asien-Pazifik-Raum auf den Markt. XIENCE V ist derzeit in den USA und Japan als Gerät für klinische Studien zugelassen. Die Ergebnisse aus der SPIRIT III-Studie sollen eine künftige Zulassung der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA) für das XIENCE-V-Stentsystem sowie des Gesundheits- und Sozialministeriums in Japan stützen. Abbott rechnet mit dem Zulassungsantrag für XIENCE V bei der FDA im zweiten Quartal 2007.
Abbott beliefert Boston Scientific mit einer Eigenmarkenversion des XIENCE V, dem PROMUS(TM) Everolimus-Eluting-Koronarstentsystem, als Teil einer im Vorjahr abgeschlossenen Vertriebsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen.
Informationen über die SPIRIT-Studien
SPIRIT FIRST, eine pharmakokinetische Studie
("First-in-Man"-Studie), verglich das XIENCE V Everolismus-Eluting
Koronarstentsystem mit dem unbeschichteten Metallstentsystem
MULTI-LINK VISION. SPIRIT FIRST zeigte positive Ergebnisse mit einem
MACE-Ereignis nach einem Jahr und keinen weiteren MACE-Ereignisse
bis zum Ende des zweiten Jahres. SPIRIT II ist eine randomisierte,
einzelblinde, prospektive klinische Studie mit 300 Patienten in
Europa und dem Asien-Pazifik-Raum, die XIENCE V im Vergleich zu TAXUS
evaluiert. SPIRIT III ist eine grossangelegte klinische
Pivotalstudie, die XIENCE V mit TAXUS in den USA und Japan
vergleicht. SPIRIT IV ist derzeit mit der Patientenaufnahme
beschäftigt und wird die Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V zur
Behandlung von koronarer Herzerkrankung bei einer komplexeren
Patientenpopulation in den USA beurteilen. SPIRIT V ist eine
internationale klinische Studie für zusätzliche klinische Erfahrung
mit dem XIENCE V. Etwa 3000 Patienten an ca. 100 Standorten in
Europa, Asien, Kanada und Lateinamerika werden an dieser Studie
teilnehmen. SPIRIT WOMEN ist die weltweit erste
Drug-Eluting-Stent-Studie, die ausschliesslich Frauen untersucht und
die spezifischen weiblichen Merkmale einer Stent-Implantation sowie
den Erfolg des XIENCE V bei dieser Patientenpopulation in Europa,
Kanada, Lateinamerika sowie dem Asien-Pazifik-Raum beurteilen wird.Bilder des Abbott XIENCE V-Stents sowie weitere Informationen erhalten Sie im ACC Online-Newsroom des Unternehmens unter: http://www.abbottvascular.com/ACCpresskit.
Über Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der vaskulären Medizin. Abbott Vascular widmet sich ausschliesslich dem Fortschritt bei der Behandlung von Gefässerkrankungen und der Verbesserung der Patientenversorgung durch die Kombination modernster und innovativer Medizintechnik mit erstklassigen Pharmazeutika, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der Förderung der Medizin durch Ausbildung und Schulung. Abbott Vascular, mit Firmensitz im nördlichen Kalifornien, bietet ein umfassendes Portfolio an gefässverschliessenden, endovaskulären und koronaren Produkten, die international für ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Gefässerkrankungen bekannt sind
Über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.
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Pressekontakt:
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