Patientenregistrierung in Schlüsselstudie der Phase III zum Vergleich von Prasugrel und Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom abgeschlossen
Tokio und Indianapolis (ots/PRNewswire)
Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568) und Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) gaben heute den Abschluss der Patientenregistrierung in ihrer klinischen Kopf-an-Kopf-Studie der Phase III -- TRITON TIMI-38 -- bekannt. Diese Schlüsselstudie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel (Plavix(R)) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
"Wir freuen uns über den Abschluss der Patientenregistrierung für diese wichtige Studie der Phase III, bei der wir untersuchen werden, ob der in früheren Studien nachgewiesene Grad der Thrombozytenaggregationshemmung durch Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel klinische Vorteile bringt", sagte der Studienleiter Dr. Elliott Antman, Direktor der Samuel A. Levine Abteilung für Kardiologie am Brigham and Women's Medical Center und Untersuchungsleiter der TIMI Studiengruppe.
Der klinische TRITON TIMI-38 Versuch wird in Zusammenarbeit mit der TIMI Studiengruppe an der Harvard Medical School und am Brigham and Women's Hospital in Boston durchgeführt. Die Studie der Phase III dient der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduzierung von ischämischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen, einem Eingriff zum Öffnen von Blockierungen in Koronararterien, der das Setzen von Koronarstents einschliesst. Die Patientenregistrierung begann im November 2004 und hat eine Gesamtzahl von 13.614 Patienten an mehr als 700 Versuchsorten in 30 Ländern erreicht. In den Vereinigten Staaten wurden mehr als 4.063 Patienten an 313 Versuchsorten registriert und in Europa 2.178 Patienten an 132 Versuchsorten.
"Wir freuen uns über das grosse Interesse von Patienten und Forschern an der Suche nach potenziell neuen Behandlungsmöglichkeiten für akute Koronarsyndrome", sagte Dr. Francis Plat, Vice President of Cardiovascular Development von Daiichi Sankyo.
Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe werden vom Arzt sowohl akut als auch als Erhaltungstherapie gegeben, um die in erkrankten Arterien auftretende Aktivierung und Aggregation von Blutplättchen zu hemmen. Darüber hinaus werden sie auch als Begleittherapie bei invasiven Eingriffen, wie z. B. perkutanen Koronareingriffen, gegeben. Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe verhindern das Zusammenklumpen bzw. -kleben der Blutplättchen, das zur Bildung von Blutgerinnsel und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Jüngste Studien legen nahe, dass es möglicherweise bei einzelnen Patienten eine Beziehung zwischen schlechtem Ansprechen auf Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe und unbefriedigenden klinischen Ergebnissen gibt, die sich in schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, u. a. auch durch einen Herzinfarkt, äussern können. (i,ii,iii)
"Der Abschluss der Patientenregistrierung für den TRITON TIMI-38 Versuch ist ein wichtiger Meilenstein im Entwicklungsprogramm für Prasugrel und demonstriert den kollektiven Enthusiasmus und das gemeinsame Engagement der Zusammenarbeit von Daiichi Sankyo und Lilly", sagte Dr. J. Anthony Ware, Ph. D., Vice President von Lilly und Global Brand Development Leader für Prasugrel.
Informationen zu Prasugrel
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) und Sankyo Company Ltd., eine Tochtergesellschaft von Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE: 4568), entwickeln gemeinsam Prasugrel, einen in der Untersuchungsphase befindlichen, oral verabreichten Anti-Thrombozyten-Wirkstoff zur eventuellen Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterziehen. Prasugrel dient der Hemmung der Aktivierung und Aggregation von Blutplättchen, indem der P2Y12 Adenosindiphosphat (ADP) Rezeptor an der Thrombozytenoberfläche blockiert wird. Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe verhindern das Zusammenklumpen bzw. -kleben der Blutplättchen, das zur Bildung von Blutgerinnsel und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
Informationen zu Daiichi Sankyo Company, Limited
Daiichi Sankyo Company, Limited wurde am 28. September 2005 als gemeinsame Holding der beiden grossen japanischen Pharmaunternehmen Sankyo Co., Ltd. und Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. gegründet. Daiichi Sankyo ist ein globales, innovatives Pharmaunternehmen, das neuartige Medikamente und Dienstleistungen anbietet und somit den Wert des Unternehmens kontinuierlich steigert. Beide Unternehmen haben jeweils ihr gesammeltes Wissen und ihre Fachkompetenz auf dem Gebiet kardiovaskulärer Erkrankungen als Grundlage zur Entwicklung einer umfassenden Produktreihe und für F&E-Projekte eingesetzt. Weitere Einzelheiten stehen auf der Website des Unternehmens unter www.daiichisankyo.co.jp/eng zur Verfügung.
Informationen zu Eli Lilly and Company
Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das über ein wachsendes Portfolio an einmaligen und erstklassigen pharmazeutischen Produkten verfügt. Dabei kommen die neuesten Forschungsergebnisse der eigenen weltweiten Labors sowie die Zusammenarbeit mit hervorragenden wissenschaftlichen Institutionen zum Tragen. Von der Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis im US-Bundesstaat Indiana aus bietet Lilly durch Medikamente und Informationen Lösungen für einige der dringendsten weltweiten Gesundheitsprobleme. Weitergehende Informationen zu Lilly finden Sie auf der Website www.lilly.com.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsweisende Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit des in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffes Prasugrel (CS-747, LY640315), die Lillys derzeitige Überzeugung widerspiegeln. Allerdings ist, wie bei jedem in der Entwicklung befindlichen Wirkstoff, der Entwicklungs- und Zulassungsprozess mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Es gibt daher keinerlei Garantie dafür, dass das Präparat die Zulassung der Aufsichtbehörden erhält oder dass eine eventuelle Zulassung sich auf die vom Unternehmen erwartete(n) Indikation(en) bezieht. Ebenso gibt es keine Garantie dafür, dass das Präparat wirtschaftlich erfolgreich sein wird. Eine weitergehende Erörterung dieser Risiken und Unwägbarkeiten ist in den Einreichungen von Lilly bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission einzusehen. Lilly geht keinerlei Verpflichtung ein, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.
Plavix(R) ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Synthelabo Inc.
(i) Barragan, P., Bouvier, J. L., Roquebert, P. O., Macaluso, G.,
Commeau, P., Comet, B., Lafont, A., Camoin, L., Walter, U., and
Eigenthaler, M. Resistance to thienopyridines: clinical detection
of coronary stent thrombosis by monitoring of vasodilator-
stimulated phosphoprotein phosphorylation. Catheter Cardiovasc
Interv 2003; 59: 295-302
(ii) Muller, I., Besta, F., Schulz, C., Massberg, S., Schonig, A., and
Gawaz, M. Prevalence of clopidogrel non-responders among patients
with stable angina pectoris scheduled for elective coronary stent
placement. Thromb Haemost 2003; 89: 783-787
(iii) Matetzky, S., Shenkman, B., Guetta, V., Shechter, M., Bienart,
R., Goldenberg, I., Novikov, I., Pres, H., Savion, N., Varon, D.,
and Hod, H. Clopidogrel resistance is associated with increased
risk of recurrent atherothrombotic events in patients with acute
myocardial infarction. Circulation 2004; 109: 3171-3175.(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060314/LILLYSANKYOLOGO )
Pressekontakt:
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