Labopharms einmal täglich zu verabreichendes Tramadol erhält in Kanada die Marktzulassung
Laval, Kanada (ots/PRNewswire)
- Das Unternehmen steht in Kanada in Verhandlungen über den Abschluss eines Lizenz- und Vertriebsabkommens für das einmal täglich einzunehmende Tramadol-Medikament
Labopharm Inc. (TSX: DDS; NASDAQ: DDSS) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine NOC-Zulassung (Notice of Compliance - Zulässigkeitserklärung ) von der TPD-Abteilung (Therapeutic Products Directorate - Abteilung für Therapeutika) der kanadischen Gesundheitsbehörde für 100 mg, 200 mg und 300 mg Tabletten seiner einmal täglich einzunehmenden Tramadol-Verabreichungsform zur Behandlung mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen, die einer mehrtägigen oder längeren Behandlung bedürfen, erhalten hat. Dank der NOC-Zulassung kann das einmal täglich einzunehmende Tramadol jetzt in Kanada vermarktet und verkauft werden.
"Mit über 26 Millionen Schmerzmittel-Verschreibungen im Jahre 2006 stellt der kanadische Markt einen wichtigen Anteil an unserem globalen Vermarktungsplan für unser einmal täglich einzunehmendes Tramadol-Mittel dar", sagte James R. Howard-Tripp, Präsident und Chief Executive Officer von Labopharm Inc. "Wir sind davon überzeugt, dass unser einmal täglich einzunehmendes Tramadol für den Arzt und Patienten eine wirksame und sichere Alternative zur Behandlung mittelstarker Schmerzen darstellt, mit dem zusätzlichen Vorteil einer nur einmal täglichen Einnahme."
Labopharms NDS-Antrag (New Drug Submission) für das einmal täglich einzunehmende Tramadol bei der kanadischen Gesundheitsbehörde enthielt die Ergebnisse des weltweiten, klinischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens, u.a. von sechs Studien der Phase III, an denen 14 kanadischen Zentren beteiligt waren sowie 12 pharmakokinetische Studien. Insgesamt haben über 2400 Patienten das Medikament im Zuge der klinischen Studien eingenommen.
Labopharm steht derzeit in aktiven Verhandlungen über den Abschluss eines Lizenz- und Vertriebsvertrages für das einmal täglich einzunehmende Tramadol-Medikament in Kanada. Der Vertrag überlässt dem Unternehmen das Recht, das Mittel parallel für bestimmte Spezialanwendungen über seine eigene Vertriebsmannschaft zu vertreiben. Labopharm geht davon aus, das Mittel im Laufe des Jahres in Kanada auf den Markt bringen zu können.
Informationen zu Labopharms einmal täglich einzunehmendem Tramadol-Medikament
Labopharms einmal täglich einzunehmendes Tramadol-Medikament beruht auf der hauseigenen Contramid(R)-Technologie des Unternehmens, die aus einem Doppelmatrix-Verabreichungssystem besteht, das sowohl eine schnelle als auch nachhaltige Wirkstofffreigabe ermöglicht, die für einen Blutspiegel im therapeutischen Bereich sorgt und 24 Stunden lang die Schmerzen lindert. Das Unternehmen ist der Überzeugung, dass die Aufrechterhaltung des Wirkstoffspiegels innerhalb der therapeutischen Grenzen vorteilhaft ist und bei gleicher Wirksamkeit die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen verringert. Im Rahmen seines weltweiten Vermarktungsprogramms ist Labopharms einmal täglich einzunehmendes Tramadol-Medikament inzwischen in 27 Ländern zugelassen und die breite Markteinführung in Europa steht bevor.
Informationen zu Tramadol
Tramadol ist ein zentralnervös wirkendes Analgetikum zur Behandlung mittelstarker bis starker Schmerzen. Tramadol ist als wirksames und sicheres Mittel seit 30 Jahren weltweit in über 70 Ländern auf dem Markt, hauptsächlich in Darreichungsformen, die mehrere Gaben pro Tag erfordern. Studien haben gezeigt, dass Tramadol sowohl akute als auch chronische Schmerzen lindert, u.a. auch Arthroseschmerzen, Kreuzschmerzen, Krebsschmerzen, postoperative und Zahnschmerzen. Tramadol vermeidet schwere Nebenwirkungen, wie z.B. Magen-Darm-Blutungen, die von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) verursacht werden können und auch die eventuellen kardiovaskulären Auswirkungen, die seit Kurzem COX-2-Inhibitoren zugeschrieben werden. Im Vergleich zu stärkeren Opioiden traten bei Tramadol in klinischen Studien schwere Nebenwirkungen wie Atemdepression seltener auf.
Informationen zu Labopharm Inc.
Labopharm ist ein aufkommender Marktführer auf dem Gebiet der leistungssteigernden Optimierung existierender kleinmoleküliger Wirkstoffe. Dies geschieht mithilfe firmeneigener Verfahren zur verzögerten Freisetzung. Das führende Arzneimittel des Unternehmens, eine einzigartige, nur einmal täglich einzunehmende Darreichungsform von Tramadol, wird derzeit weltweit auf den wichtigsten Märkten lanciert. Das Unternehmen hat eine ganze Reihe vielversprechender Nachfolge-Medikamente in der vorklinischen und klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite unter www.labopharm.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens zu künftigen Ereignissen widerspiegeln. Diese zukunftsweisenden Aussagen sind mit bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden. Die tatsächlich eintretenden Ereignisse können wesentlich von der hier vorweggenommenen abweichen und hängen von einer Reihe von Umständen ab, u.a. von den Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Möglichkeit, mit dem kanadischen Vertriebspartner für die einmal täglich zu verabreichende Darreichungsform von Tramadol eine Einigung zu erzielen, der Zulassungsverfahren und der Vermarktung der Arzneimittel des Unternehmens, nach der eventuellen Zulassung. Investoren wird empfohlen, weitergehende Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsweisenden Aussagen den regelmässigen vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens zu entnehmen. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsweisenden Aussagen zu aktualisieren.
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