Cordis Medizinische Apparate GmbH
REALITY Studie und begleitendes Vorwort in renommierter medizinischer Fachzeitschrift
Miami (ots/PRNewswire)
- Die Autoren der Studie und des Vorworts sind sich einig, dass die Ergebnisse in dem breiteren Kontext weiterer Vergleichsdaten über medikamenten-freisetzende Stents zu sehen sind.
Der "REALITY Trial", eine randomisierte, klinische Vergleichsstudie zwischen dem CYPHER(R) Sirolimus-freisetzenden Koronar-Stent und dem Taxus-Stent, erschien heute zusammen mit einem begleitenden Vorwort im Journal of the American Medical Association (JAMA).
Die REALITY-Studie ist eine einjährige, prospektive Studie mit 1.386 moderat komplexen Patienten aus 90 Krankenhäusern in Europa, Lateinamerika und Asien. Der primäre Endpunkt war die binäre Restenose innerhalb der Läsionen nach acht Monaten und lag bei der CYPHER(R) Stent-Gruppe bei 9,6 Prozent, verglichen mit 11,1 Prozent im Taxus-Stent-Arm P=0,31).
"Obwohl es in dieser Studie mit moderat komplexen Patienten bei der binären Restenose keinen signifikanten Unterschied zwischen dem CYPHER(R) und dem Taxus-Stent gab, liefern diese Ergebnisse dennoch, insbesondere in Kombination mit anderen randomisierten klinischen Vergleichsstudien, eine umfassende Einschätzung, wie diese beiden Produkte im direkten Vergleich abschneiden", meinte Dennis Donohoe, M.D., Worldwide Vice President of Clinical and Regulatory Affairs der Cordis Corporation.
"Der CYPHER(R)-Stent erwies sich in zwei Metaanalysen von randomisierten klinischen Studien, die beide Daten der REALITY-Studie einbezogen, dem Taxus Stent bei wesentlichen Parametern hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit überlegen. Diese äusserst exakt durchgeführten Metaanalysen stellen die grösste wissenschaftliche Evidenz in Bezug auf die Leistungsfähigkeit dieser beiden medikamenten-freisetzenden Stents her und stellen alle veröffentlichten Daten über diese beiden Produkte in eine angemessene Relation. Die Ergebnisse der REALITY-Studie ergänzen unser umfangreiches klinisches Wissen über den CYPHER(R)-Stent ", fügte Dr. Donohoe hinzu.
Metaanalysedaten auch von den Autoren des Vorworts und der Studie wiedergegeben
Ein begleitendes Vorwort in der heutigen JAMA-Ausgabe über die REALITY-Studie erläutert die Ergebnisse einer ebenfalls in JAMA publizierten Metaanalyse von August 2005 und hilft, die Daten der REALITY-Studie in einem weiteren Kontext zu sehen.
Die Metaanalyse von Prof. Dr. Adnan Kastrati, vom deutschen Herzzentrum in München, unter dem Titel "Meta-analysis of Randomized Trials: Sirolimus-eluting Stents versus Paclitaxel-eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease" nimmt sechs randomisierte, direkte Vergleichsstudien zwischen dem CYPHER(R)-Stent und Taxus-Stent unter die Lupe. Diese Analyse berücksichtigt neben fünf weiteren randomisierten direkten Vergleichsstudien auch die Ergebnisse der REALITY-Studie: SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of Cardiology/JACC); und TAXi (JACC).
Die Metaanalyse schaute sich die Daten von 3.669 Patienten mit Herzgefässerkrankungen an und kam zu dem Schluss, dass Patienten mit dem CYPHER(R)-Stent einem deutlich geringeren Restenose-Risiko (9,3 Prozent gegenüber 13,1 Prozent; p=0,001) unterliegen. Dies führt zu deutlich verringerter TVR-Häufigkeit (5,1 Prozent gegenüber 7,8 Prozent; p=0,001) im Vergleich zu Patienten mit dem Taxus-Stent. TVR bedeutet Target Vessel Revascularization. Der Begriff besagt, wie häufig ein Wiedereingriff (Katheter oder Operation) am Zielgefäss erfolgt ist. Die Häufikeiten für Tod, Myokardiinfarkt (Herzinfakt) und Stentthrombose (Blutgerinsel) waren vergleichbar.
Darüber hinaus zeigte eine zweite umfassende und getrennte Metaanalyse von sieben randomisierten klinischen Studien, die den CYPHER(R) mit dem Taxus-Stent bei 4.200 Patienten verglichen, dass der CYPHER(R) Stent die Häufigkeit einer Wiederbehandlung bzw. die TLR-Häufigkeit um 36 Prozent (odds ratio 0,64; p<0.001) gegenüber dem Taxus-Stent verringerte. Zu den Daten in dieser Analyse gehörten: SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of Cardiology/JACC); und TAXi (JACC), REALITY (JAMA) und BASKET (Lancet). Die Daten wurden auf dem 17th Annual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Meeting im October 2005 vorgestellt.
Die Autoren der REALITY-Studie bemerkten, dass die Ergebnisse ihrer Studie im Zusammenhang der Ergebnisse dieser anderen klinischen Studien mit komplexeren Patienten gesehen werden müssen.
Die Autoren kommentierten: "Im Gegensatz zu REALITY, zeigen diese Studien [ISAR-Desire, ISAR-Diabetes und SIRTAX] eine klare und statistisch signifikante Überlegenheit des CYPHER(R)-Stents bei den primären Endpunkten, namentlich bei In-segment Restenose, In-segment Late Loss sowie im kombinierten Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefässes."
Weiter führten die Autoren aus: "Wichtig aber ist, dass sich diese Studien von REALITY dadurch unterscheiden, dass sie Patienten mit höherer Läsionskomplexität (ausschliesslich In-stent Restenosen in ISAR-Desire), Patienten mit spezifischer restenosefördernder Komorbiditilität (ausschliesslich Diabetiker in ISAR-Diabetes) bzw. ohne Ausschlusskriterien (SIRTAX) einschliessen."
Der CYPHER(R)-Stent und das Unterbinden von Gewebeproliferation
Die Daten aus der REALITY-Studie legten auch die Vermutung nahe, dass der CYPHER(R)-Stent die Gewebeproliferation wirksamer als der Taxus-Stent (In-stent Late Loss 0,09 mm beim CYPHER(R)-Stent-Zweig vs. 0,31 mm beim Taxus-Stent; p<0,0001) unterdrückt, was zu einem signifikant grösseren Gefässdurchmesser beim Follow-up beim CYPHER(R)-Stent (2,00 mm beim CYPHER(R) Stent gegenüber 1,85 mm beim Taxus-Stent; p<0,001) führt. Das ist wichtig, weil das primäre Ziel des Koronarstents die Verbesserung der Blutversorgung des Herzmuskels durch die Beseitigung einer Verengung in der Koronararterie ist und somit ein nachhaltig grösstmöglicher Gefässdurchmesser.
Blutgerinnsel (Thrombose) und Herzinfakt
Hinsichtlich der Sicherheit deuten die REALITY-Studiendaten darauf hin, dass die Häufigkeit von Blutgerinseln (Stentthrombosen) beim Taxus-Stent höher (1,9 Prozent) als beim CYPHER(R)-Stent (0,7 Prozent; p=0.06) war. Darüber hinaus war die Häufigkeit von Herzinfarkten (Q-wave Myokardinfarkt) bei Patienten mit Taxus-Stent deutlich höher als bei denjenigen mit CYPHER(R)-Stent (1,2 Prozent vs. 0,1 Prozent; p=0.02). Noch einmal wiesen die Autoren darauf hin, dass die Ergebnisse der REALITY-Studie im Kontext anderer Studiendaten bewertet werden müssen, um die beiden medikamenten-freisetzenden Stents (DES, Drug Eluting Stent) vergleichen zu können.
Informationen zum CYPHER(R)-Stent
Kardiologen aus aller Welt haben sich für den CYPHER(R)-Stent entschieden, um über 1,7 Millionen Patienten mit Herzkranzgefässerkrankungen zu behandeln. Sicherheit und Wirksamkeit desProduktes werden durch ein ausführliches klinisches Studienprogramm untermauert, das neben vielen unabhängigen Studien über 40 Studien umfasst, die von Cordis gesponsert werden und die die Leistung des CYPHER(R)-Stents bei einer breiten Patientenpopulation untersuchen. Der CYPHER(R)-Stent, der von der Cordis Corporation entwickelt und hergestellt wird, ist gegenwärtig in über 80 Ländern erhältlich und hat das längste klinische Follow-Up-Programm aller Drug-eluting Stents. Der CYPHER SELECT(TM) Sirolimus-eluting Koronarstent, der erste Drug-eluting Stent der nächsten Generation, wurde im Jahr 2003 in Europa, dem Asienpazifischen Raum, Lateinamerika und Kanada auf den Markt gebracht. Weitere Informationen über den CYPHER(R)-Stent finden Sie unter http://www.cypherusa.com.
Unternehmensprofil Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Unternehmen des Johnson & Johnson Konzerns, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten im Bereich der interventionellen vaskulären Technologie. Dank der Innovationskraft und den Errungenschaften des Unternehmens in Forschung und Entwicklung sind Ärzte auf der ganzen Welt besser ausgestattet, Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen zu behandeln.
- Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine weltweite Exklusivlizenz für die lokale Verabreichung von Sirolimus in bestimmten Anwendungsbereichen, einschliesslich der Applikation über Gefäss-Stents, abgeschlossen. Sirolimus, der aus dem Stent freigesetzte Wirkstoff, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einem Unternehmensbereich von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vertrieben. Rapamune ist ein Warenzeichen von Wyeth Pharmaceuticals.
Website: http://www.cordis.com http://www.cypherusa.com
Pressekontakt:
Christopher Allman, Cordis Corporation, Tel. Büro +1-786-313-2303,
Mobiltel. +1-305-586-6024, Email Callman1@crdus.jnj.com; Todd
Ringler, Edelman, Tel. Büro +1-212-704-4572, Mobiltel.
+1-617-872-1235, Email todd.ringler@edelman.com