Archus Orthopedics, Inc. erhält europäische Marktzulassung
Redmond, Washington (ots/PRNewswire)
Archus Orthopedics, Inc.
gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Marke für sein Total
Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)") erhalten hat. Die CE-Marke
gestattet dem Unternehmen die freie Vermarktung des Geräts in den
Ländern der europäischen Union.Das TFAS(TM) ist ein neues, patentiertes Wirbelsäulenimplantat, das zur Behandlung von Spinalstenose entwickelt wurde, einem Zustand, bei dem degenerative Veränderungen in den Facettengelenken zu Kompressionen der Spinalnerven und dadurch zu neurologischen Symptomen in den Beinen führen. Gewöhnlich unterziehen sich Patienten mit Spinalstenose einer dekompressiven Laminectomie, die häufig mit einer Spinalfusion einhergeht. Das TFAS(TM) ersetzt die degenerativen Facettengelenke durch ein prosthetisches Gelenkimplantat, das die Stabilität und die normale Bewegung der Wirbelsäule wiederherstellt und das Erfordernis einer Fusion eliminiert.
Jim Fitzsimmons, Chairman und Chief Executive Officer erklärte die Zulassung wie folgt: "Die CE-Marke ist ein bedeutender Meilenstein für Archus und bezeugt unsere rigorosen Forschungs-, Entwicklungs- und Testaktivitäten, die wir in den vergangenen drei Jahren zur Entwicklung dieses bedeutenden neuen Produkts durchgeführt haben."
Fitzsimmons wie darauf hin, dass das Unternehmen derzeit keine
grossangelegte Markteinführung von TFAS(TM) in Europa anstrebt. "Wir
planen zunächst einen vorsichtigen, erforschenden Ansatz mit einigen
wenigen bekannten Zentren, um klinische Erfahrung mit dem Produkt zu
sammeln," erklärte er. Archus hat Investigational Device Exemption
("IDE") für das TFAS(TM) beantragt und plant, Ende des Jahres mit
pivotalen klinischen Versuchen in den USA zu beginnen.Behandlungsmethoden für degenerative Wirbelsäulenerkrankungen stellen das am schnellsten wachsende Segment innerhalb der Orthopädiebranche dar. Jährlich unterziehen sich mehrere Hunderttausend Patienten operativen Eingriffen zur Behandlung von Beschwerden im unteren Rückenbereich. Viele dieser Eingriffe beinhalten die Fusion von Wirbelknochen zur Stabilisierung der Wirbelsäule oder Eliminierung von schmerzverursachenden Bewegungen. In manchen Fällen verändert die Fusion die normale Biomechanik der Wirbelsäule, was zu neuen Problemen in den angrenzenden Wirbelknochensegmenten führen kann und häufig erneute Operationen erforderlich macht.
Unternehmensprofil Archus Orthopedics
Archus Orthopedics ist ein im Juli 2001 gegründetes, im Privatbesitz befindliches Unternehmen, das sich mit der Entwicklung einer Reihe rekonstruktiver Implantate zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen aufgrund degenerativer Veränderungen der Facettengelenke beschäftigt. Archus erhielt Venture-Capital-Finanzierung von MPM Capital, InterWest Partners und Polaris Venture Partners.
Pressekontakt:
Jim Fitzsimmons
Chairman und Chief Executive Officer
Archus Orthopedics, Inc.
+1-425-869-2100, Ext. 222
jfitzsimmons@archususa.comWebsite: http://www.archususa.com
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Jim Fitzsimmons, Chairman und Chief Executive Officer von Archus
Orthopedics, Inc., +1-425-869-2100, Durchw. 222, oder
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