EMEA billigt Prüfung des Antrags auf Marktzulassung für REVLIMID(R)
Summit, New Jersey (ots/PRNewswire)
- REVLIMID wird von der EMEA als orale Therapie für die Behandlung von MDS-Patienten (Myelodysplastische Syndrome) mit Deletion von 5q als Chromosomenaberration bewertet
Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die EMEA (Europäische Behörde für Arzneimittel) eine Prüfung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) für das Medikament REVLIMID (Lenalidomid) des Unternehmens (Antrag auf Marktzulassung) genehmigt hat, der im August 2005 eingereicht worden war. Der Antrag basiert auf den klinischen Daten einer Open-Label Phase-II-Studie, bei der REVLIMID in dem bis dato grössten klinischen Versuch an MDS- Patienten mit Deletion von 5q als Chromosomenaberration bewertet wurde. Celgene strebt nach der Vertriebsgenehmigung für REVLIMID als Therapie für transfusionsabhängige Anämie infolge von Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Zusammenhang mit einer Deletion von 5q zytogenetischer Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien.
MDS ist eine maligne Störung der Blutzellenbildung, von der in ganz Europa etwa 67.000 Menschen betroffen sind. Zu den häufigsten klinischen Manifestationen in Verbindung mit MDS gehört die chronisch-refraktäre Anämie und die zahlreichen Komplikationen, die durch häufige Bluttransfusionen verursacht werden. REVLIMID wurde innerhalb der Europäischen Union (EU) als Orphan Medicinal Product' für die Behandlung von MDS bestimmt.
REVLIMID wurde in der EU auch als Orphan Medicinal Product für die Behandlung von Multiplem Myelom (MM) bestimmt. Celgene geht davon aus, die sNDA (ergänzenden Antrag für ein neues Medikament) und die MAA für REVLIMID bei früher behandelten Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM bei der FDA im letzten Quartal 2005 und bei der EMEA im ersten Quartal 2006 einzureichen.
"Celgene freut sich darauf, mit der EMEA zusammenzuarbeiten, wenn die Prüfung von REVLIMID in Angriff genommen wird. Wir wissen die Bemühungen all derer zu schätzen, die diese Eingabe möglich gemacht haben, und sprechen allen Teilnehmern an den MDS-Studien unsere Anerkennung für ihr Engagement aus. Ihrer Mithilfe haben wir es zu verdanken, dass REVLIMID es bis zu diesem Abschnitt im Prozess der europäischen Zulassung geschafft hat", so Graham Burton, M.D. und Sr.VP für Behördenangelegenheiten und Arzneimittelüberwachung bei der Celgene Corporation.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID gehört zu einer neuen Gruppe von gesetzlich geschützten Präparaten der Celgene Corporation. Zu den verschiedenen biologischen Eigenschaften dieser neuartigen Präparate oder IMiDs(R) gehören auch immunmodulatorische Eigenschaften. Celgene wird weiterhin die Behandlungsmöglichkeiten mittels REVLIMID für eine breite Palette von hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersuchen, u.a.: multiples Myelom, die unter dem Namen myelodysplastischen Syndrome (MDS) bekannten malignen Erkrankungen der Blutzellen, chronisch lymphozytische Leukämie sowie solide Karzinome. REVLIMID wirkt auf mehrere intrazelluläre biologische Pfade ein. Die ImiD-Produkte, einschliesslich REVLIMID, sind durch umfassende geistige Urheberrechte in Form von amerikanischen und ausländischen erteilten und schwebenden Patentanmeldungen geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente.
REVLIMID ist weder von der FDA noch von anderen Zulassungsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei den Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.
Informationen zu Myelodysplastischen Syndromen
Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit etwa 300.000 Menschen betroffen sind. MDS tritt auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen oder "Blast"-Stufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das Knochenmark kann sich schliesslich mit unreifen Zellen füllen, die die Entwicklung normaler Zellen verhindern. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation werden jedes Jahr 15.000 bis 25.000 neue Fälle von MDS in Europa diagnostiziert, wobei die mittlere Überlebensrate bei den verschiedenen Formen von MDS etwa zwischen sechs Monaten und sechs Jahren liegt. An MDS leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung in den Griff zu bekommen, bis sie einen lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder -toxizität entwickeln. Dies unterstreicht den kritischen Bedarf an neuen Therapien, die sich auf die Ursache der Erkrankung konzentrieren, anstatt lediglich die Symptome zu behandeln.
Informationen zur Deletion von 5q als Chromosomenaberration
Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie involvieren die gesamte oder partielle Deletion von einem oder mehreren spezifischen Chromosomen. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7, und 20. Zu weiteren geläufigen Anomalien zählt ein zusätzliches Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q - Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich auch eine einzigartige Subpopulation von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" registriert, bei dem die einzige Chromosomen-Anomalie ein spezifischer Anteil des 5q-Chromosoms ist.
Informationen zur EMEA
Die EMEA (European Medicines Agency) ist die europäische Genehmigungsgsbehörde, die für die Zulassung und Kontrolle von medizinischen Produkten für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch in europäischen Ländern zuständig ist, deren Zahl sich bis dato auf etwa fünfzehn beläuft. Diese Behörde hat vier Hauptaufgaben: (1) Den Schutz der Öffentlichen Gesundheit, indem die optimalen wissenschaftlichen Ressourcen innerhalb der Europäischen Union mobilisiert werden; (2) die Förderung des Gesundheitswesens durch die wirksame Regulierung neuer Arzneimittel und die bessere Unterrichtung von Verbrauchern und Medizinern; (3) beschleunigte Zulassungsverfahren und freier Umlauf von Arzneimitteln im europäischen Binnenmarkt; und schliesslich (4) die Unterstützung der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in Europa durch die Implementierung von effizienten, effektiven und ansprechenden Betriebsverfahren.
Unternehmensprofil Celgene
Die Celgene Corporation, die ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey hat, ist ein integriertes, globales Pharmazeutik-Unternehmen, das sich hauptsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält forward-looking statements (Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen, die in diesen Prognosen ausdrücklich oder implizit dargelegt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Massnahmen der FDA und anderer Genehmigungsbehörden sowie andere Faktoren, die als Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in Form von 10K, 10Q und 8K Berichten eingereicht wurden.
Website: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, Celgene Corporation,
+1-908-673-9102, oder Brian P. Gill, Director PR, IR, Celgene
Corporation, +1-908-673-9530