Klinische Ergebnisse für REVLIMID(R) als orales Präparat bei chronischer lymphatischer Leukämie bei 47. Tagung der American Society of Hematology vorgestellt
Atlanta, Georgia (ots/PRNewswire)
Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die klinischen Daten einer REVLIMID-Studie bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in einer mündlichen Präsentation anlässlich der 47. Tagung der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia, am Montag, den 12. Dezember 2005, vorgestellt wurden. Laut Angaben dieser Studie haben sechzehn von neunzehn auswertbaren Patienten eine Stabilisierung oder Verbesserung der Krankheit erfahren, nachdem sie mit REVLIMID behandelt wurden. Sie verzeichneten eine mediane Abnahme von 61 Prozent der absoluten Anzahl ihrer Lymphozyten (ALC), einem Massstab zur Bestimmung der Tumorbelastung. Fünf Patienten erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR), zwei von ihnen ein molekulares (CR). Zehn Patienten verzeichneten ein partielles Ansprechen (PR), und drei Patienten eine Stabilisierung der Krankheit (SD). Ein Fortschreiten der Krankheit (PD) wurde bei drei Patienten beobachtet.
Bei der chronischen lymphatischen Leukämie handelt es sich um einen Blutkrebs, der etwa 75.000 - 100.000 Menschen in den USA befällt. Ungefähr 10.000 neue Fälle von CLL werden jährlich diagnostiziert, und man geht davon aus, dass dieses Jahr etwa 5.000 Amerikaner an dieser Krankheit sterben werden.
Informationen zum Versuch
Der federführende Autor dieser Präsentation war Asher Chanan-Khan, M.D. am Roswell Park Cancer Institute, in Buffalo, New York. Dr. Chanan-Khan berichtete, dass zweiunddreissig rezidivierte oder refraktäre CLL-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 64 Jahren (Altersgruppe von 47 bis 75) für den Versuch registriert waren, wobei alle Patienten für Toxizität und neunzehn Patienten für die Auswertung des Ansprechens zur Verfügung standen. 25 mg REVLIMID wurden 21 Tage lang einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von 7 Ruhetagen, in einem Zyklus von 28 Tagen. Die absolute Lymphozytenzählung (ALC) an den Tagen 0, 7 und 30 sollte die unmittelbare Anti-CLL-Wirkung von REVLIMID bestimmen. Das Ansprechen wurde am 30. Tag und dann monatlich bewertet, wobei die Kriterien der Arbeitsgemeinschaft des National Cancer Institute herangezogen wurden. CLL-Patienten, die eine Stabilisierung (SD) oder Verbesserung der Krankheit verzeichneten, fuhren mit der Behandlung fort, bis sie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten, die Patienten mit partiellem Ansprechen (PR) erhielten Rituximab (375mg/m2) zusätzlich zu REVLIMID. Sechzehn von neunzehn Patienten sprachen mit einer medianen Abnahme von 61% der Lymphozytenanzahl (ALC) an (Bereich: 55 - 70%). Drei Patienten erreichten CR, davon zwei ein molekulares Ansprechen (CR), zehn Patienten erreichten PR und drei Patienten SD. Bei vier Patienten, die sich der Behandlung unterzogen, ist es noch zu früh, ein Ansprechen zu beurteilen. Zwei Patienten zogen ihre Zustimmung zurück, und fünf Patienten erhielten auf Grund von Toxizitität eine Behandlung von weniger als zwei Monaten. Ein Fortschreiten der Krankheit wurde bei drei Patienten beobachtet, die daraufhin Rituximab erhielten. Alle drei Patienten haben auf die Kombinationstherapie angesprochen.
Das Toxizitätsprofil war klinisch gesehen kontrollierbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten eine 'aufflackernde Reaktion' (leichtes Anschwellen der Lymphknoten und/oder Ausschlag) bei fast allen Patienten, bei zwei Patienten wurde ein Tumorlysis-Syndrom beobachtet. Grad 3 / 4 Toxizität umfasste hämatologische Toxizität bei sieben Patienten und febrile Neutropenie bei drei Patienten. Obwohl die längste Follow-Up-Periode 12 Monate beträgt, werden weitere Nachverfolgung und Analysen die Beständigkeit dieser Ansprechresultate ermitteln und die Rolle von REVLIMID als potenzielle Behandlungsmöglichkeit für CLL-Patienten bestimmen.
"Basierend auf den Studienergebnissen setzen wir die klinischen Studien fort und bereiten behördliche Strategien für die Zulassung von REVLIMID bei CLL vor", so Sol J. Barer, Ph.D., President und COO der Celgene Corporation.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID ist Mitglied einer Gruppe von gesetzlich geschützten neuartigen Präparaten, ImiDs(R), die von Celgene als Behandlungsmöglichkeit für eine breite Palette von hämatologischen und onkologischen Konditionen ausgewertet werden. Hierzu zählen multiples Myelom, myelodysplastische Syndrome (MDS), chronische lymphatische Leukämie sowie solide Karzinome. REVLIMID wirkt auf mehrere intrazelluläre biologische Pfade ein. Die in der Entwicklung befindlichen ImiD-Produkte, einschliesslich REVLIMID, sind durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von amerikanischen und ausländischen bereits erteilten und schwebenden Patentanmeldungen geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente.
REVLIMID(R) ist weder von der FDA noch von anderen Zulassungsbehörden als Behandlungsmittel für jedwegliche Indikationen genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei den Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.
Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie entsteht aus einer erworbenen (nicht vererbten) DNA-Schädigung einer einzelnen Zelle, einer Lymphozyte, im Knochenmark. Diese Schädigung ist bei Geburt nicht vorhanden. Wissenschaftler haben bis heute noch nicht herausgefunden, was diese Veränderung in der DNA von CLL-Patienten auslöst.
Diese Veränderung in der DNA der Zelle verleiht der Zelle einen Wachstums- und Überlebensvorteil, die dadurch abnormal und malignant wird (leukämisch). Das Ergebnis dieser Schädigung ist das unkontrollierte Wachstum von lymphozytischen Zellen im Knochenmark, was ausnahmslos zu einer Vermehrung abnormaler Lymphozythen im Blut und Knochenmark führt. Diese Lymphozyten können ihren Aufgaben nicht wie normale Zellen nachkommen und beeinträchtigen die Bildung anderer Blutkörperchen, die für eine normale Blutfunktion erforderlich sind. Dies führt zu einer Reihe von Komplikationen, darunter einem geschwächten Immunsystem, Koagulationsproblemen, geschwollenen Lymphknoten und vielen anderen Erkrankungen.
Unternehmensprofil Celgene
Die Celgene Corporation, die ihren Geschäftssitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey hat, ist ein integriertes, globales Pharmazeutik-Unternehmen, das sich hauptsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Diese Pressemitteilung enthält Forward-Looking Statements (Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen, die in diesen Prognosen ausdrücklich oder impliziert dargelegt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Enwicklungstätigkeiten, Massnahmen der FDA und anderer Zulassungsbehörden sowie andere Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in Form von unseren 10K, 10Q und 8K Berichten beschrieben werden.
Website: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, Senior VP und CFO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide von der Celgene
Corporation