Klinische Ergebnisse für REVLIMID(R) (Lenalidomid) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom auf der 11. Tagung der European Hematology Association präsentiert
Amsterdam (ots/PRNewswire)
- Vorläufige Daten der Phase II demonstrieren, das Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom auf eine Therapie mit REVLIMID ansprechen
Celgene International Sarl, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Celgene Corporation, gab bekannt, dass klinische Daten aus einer multizentrischen, einarmigen, klinischen Open-Label-Studie der Phase II, die den Einzelwirkstoff Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewertete, am Samstag, den 17. Juni 2006, auf der 11. Tagung der European Hematology Association (EHA) in Amsterdam, Niederlande, präsentiert wurden.
NHL ist die am häufigsten auftretende Form von Blutkrebs in den Vereinigten Staaten, an der mehr als 360.000 Menschen leiden. Dabei sind ca. 50 Prozent von aggressivem NHL betroffen, während die andere Hälfte indolentes oder follikuläres Lymphom aufweisen. Nach Angaben der American Cancer Society werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 56.000 Männer und Frauen mit NHL diagnostiziert, und 19.000 Menschen sterben jährlich an der Krankheit.
Die Daten wurden von Dr. Peter Wiernik, dem Director of Clinical Oncology am Our Lady of Mercy Medical Center, Bronx, New York, auf einer Poster-Session präsentiert. Folgende vorläufige Ergebnisse aus der Phase-II-Studie (NHL-002) mit REVLIMID als Einzelwirkstofftherapie bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem aggressivem NHL wurden berichtet:
- Fünfundzwanzig Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren (mittleres
Alter: 63) mit rezidivierendem und refraktärem aggressivem NHL und
einer mittleren Anzahl von 2,5 Vorbehandlungen (Bereich: 1-6
Vorbehandlungen) wurde während des Behandlungszyklus 21 Tage lange
einmal täglich 25 mg REVLIMID oral verabreicht.
- Sechzehn Patienten mit aggressivem NHL waren auf Tumorbewertung
auswertbar, von denen 5 (31 %) Patienten ein objektives Ansprechen
wahrnahmen:
- 1 Patient mit diffusem grosszelligem Lymphom erzielte ein
komplettes (unbestätigtes) Ansprechen mit einer progressionsfreien
Überlebenszeit von mehr als 180 Tagen
- 1 Patient mit diffusem grosszelligem Lymphom erzielte ein partielles
Ansprechen mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von 135 Tagen
- 1 Patient mit diffusem grosszelligem Lymphom erzielte ein partielles
Ansprechen mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von 242 Tagen
- 1 Patient mit follikulärem Lymphom erzielte ein partielles Ansprechen
mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als 55 Tagen
- 1 Patient mit Mantelzellenlymphom erzielte ein partielles Ansprechen
mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von mehr als 57 TagenInformationen zur Studie
Die multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase II dient dem Ziel, das therapeutische Potenzial und die Unbedenklichkeit der oralen Monotherapie mit REVLIMID(R) bei 40 Patienten mit rezidivierendem und refraktärem aggressivem NHL im Anschluss an eine oder mehrere Vorbehandlungsregimes mit messbarer Krankheit zu bewerten. Die mittlere Anzahl von Vortherapien betrug 2,5 (Bereich: 1-6 Vorbehandlungen). Im Laufe der Studie wurde Patienten in einem 28 Tage währenden Zyklus 25 mg REVLIMID an den Tagen 1 bis 21 oral verabreicht, und anschliessend wurde die Therapie 52 Wochen lang auf Toleranzbasis oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Mit Datum vom 28. April 2006 waren 25 der 40 Patienten registriert, 22 von ihnen wurde das Medikament verabreicht und 16 Patienten waren auf das Ansprechen auswertbar. Von den 16 auswertbaren Patienten erzielte 1 Patient ein unbestätigtes komplettes Ansprechen (CRu) und 4 Patienten erzielten ein partielles Ansprechen (PR) auf die Monotherapie mit Revlimid. Vier Patienten zeigten ein stabiles Krankheitsbild und 7 Patienten zeigten ein Fortschreiten der Erkrankung nach einem mittleren Nachsorgezeitraum von bis zu 2 Monaten (Bereich: 1-7 Monate). Von den 16 Patienten litten 8 an diffusem grosszelligem Lymphom, 3 Patienten an Mantelzellenlymphom, 2 Patienten an follikulärem Lymphom, 1 Patient an transformiertem Lymphom und 2 Patienten an aggressivem Lymphom unbekannter Histologie.
Unerwünschte Ereignisse des 3. und 4. Grades traten bei 10 von 22 Patienten (45 %) auf. Diese waren vorwiegend hämatologischer Natur und 3. Grades, unerwünschte Ereignisse des 4. Grades traten nur bei 3 Patienten (14 %) auf.
SICHERHEITSHINWEIS:
WARNHINWEISE:
1. POTENZIELLE GEBURTSFEHLER.
LENALIDOMID IST EIN THALIDOMID-ANALOGON. ES IST BEKANNT, DASS THALIDOMID BEIM MENSCHEN TERATOGEN IST UND SCHWERE, LEBENSBEDROHLICHE GEBURTSFEHLER VERURSACHT. WENN LENALIDOMID WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN ES ZU GEBURTSFEHLERN ODER ZUM TOD DES UNGEBORENEN KINDES KOMMEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF HINGEWIESEN WERDEN, WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINE SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN. .
2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).
NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE SIND BEI PATIENTEN MIT DEL 5q MDS SIGNIFIKANTE BEGLEITERSCHEINUNGEN DIESES ARZNEIMITTELS. BEI ACHTZIG PROZENT DER PATIENTEN MUSSTE WÄHREND DER HAUPTSTUDIE FÜR DIE DEL 5q MDS INDIKATION DIE DOSIS VERZÖGERT/REDUZIERT WERDEN. BEI VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN WURDE EINE ZWEITE VERZÖGERUNG/REDUZIERUNG DER DOSIS ERFORDERLICH. BEI 80 % DER IN DER STUDIE REGISTRIERTEN PATIENTEN WURDE EINE HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT DES 3. ODER 4. GRADES BEOBACHTET. BEHANDELTE PATIENTEN SOLLTEN IHR BLUTBILD IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER BEHANDLUNG MIT REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINMAL WÖCHENTLICH UND ANSCHLIESSEND MINDESTENS EINMAL IM MONAT PRÜFEN LASSEN. BEI PATIENTEN KANN EINE ABSETZUNG UND/ODER REDUZIERUNG DER DOSIS ERFORDERLICH SEIN. ES KANN AUSSERDEM DER EINSATZ VON UNTERSTÜTZENDEN BLUTPRODUKTEN UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN FÜR PATIENTEN ERFORDERLICH SEIN. (SIEHE DOSIS UND VERABREICHUNG)
3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.
DIE COTHERAPIE MIT REVLIMID(R) (LENALIDOMID) FÜHRT BEI PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM ZU EINER SIGNIFIKANTEN ERHÖHUNG DES RISIKOS TIEFER VENENTHROMBOSEN (DVT) UND LUNGENEMBOLIEN (PE). PATIENTEN UND ÄRZTE MÜSSEN DAHER AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLIEN ACHTEN. PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, BEI SYMPTOMEN WIE KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZ BZW. SCHWELLUNG DER ARME ODER BEINE SOFORT EINEN ARZT AUFZUSUCHEN. ES IST NICHT BEKANNT, OB EINE IN ZUSAMMENHANG MIT REVLIMID(R) (LENALIDOMID) VERSCHRIEBENE PROPHYLAKTISCHE ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTENTHERAPIE DAS POTENZIAL FÜR DURCH VENENTHROMBOSE VERURSACHTE EREIGNISSE REDUZIEREN KANN. DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE ERGREIFUNG PROPHYLAKTISCHER MASSNAHMEN SOLLTE NACH EINER BEWERTUNG DER ZUGRUNDELIEGENDEN RISIKOFAKTOREN DES JEWEILIGEN PATIENTEN SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.
Informationen über REVLIMID(R) (Lenalidomid) erhalten Sie im Internet unter http://www.REVLIMID.com oder telefonisch unter der gebührenfreien Telefonnummer des Herstellers unter 1-888-423-5436.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Überempfindlichkeit: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen überempfindlich auf den Wirkstoff bzw. seine Bestandteile reagieren.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID(R) (Lenalidomid) wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, was bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen die Gefahr an toxischen Reaktionen erhöhen kann. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion höher ist, muss die Dosis äusserst vorsichtig gewählt werden und die Nierenfunktion sollte vorsichtshalber überwacht werden.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID(R) (Lenalidomid) in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Ereignisse bei stillenden Müttern muss eine Entscheidung getroffen werden, ob die Mutter mit dem Stillen oder mit der Einnahme des Arzneimittels aufhören sollte. Dabei ist die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.
Zu weiteren unerwünschten Ereignissen, über die bei 15 % oder mehr der 5q-Deletion-Patienten mit MDS berichtet wurde, zählen: Diarrhö (49 %), Pruritus (42 %), Ausschläge (36 %), Müdigkeit (31 %), Darmträgheit (24 %), Übelkeit (24 %), Nasopharyngitis (23 %), Arthralgie (22 %), Pyrexie (21 %), Rückenschmerzen (21 %), periphere Ödeme (20 %), Husten (20 %), Schwindel (20 %), Kopfschmerzen (20 %), Muskelkrämpfe (18 %), Dispnoe (17 %) und Pharyngitis (16 %).
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID gehört zu der firmeneigenen Gruppe neuartiger, immunmodulatorischer IMiD(R)-Wirkstoffe. Celgene wertet REVLIMID weiterhin für die Behandlung einer breiten Palette von hämatologischen und onkologischen Erkrankungen aus. Die in der Entwicklung befindlichen IMiD-Wirkstoffe, u. a. REVLIMID, sind durch umfassende Urheberrechte in Form von US-amerikanischen und ausländischen bereits erteilten und angemeldeten Patenten geschützt, darunter Stoff- und Nutzungspatente.
REVLIMID wurde von der FDA zur Behandlung von Anämiepatienten zugelassen, die aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 und einer zytogenetischen 5q-Deletion-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien von Transfusionen abhängig sind. REVLIMID ist weder von der FDA noch von anderen Zulassungsbehörden zur Behandlung einer anderen Indikation genehmigt und wird gegenwärtig für zukünftige Anträge bei den Zulassungsbehörden in klinischen Studien auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft.
Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphom
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist ein Krebs der B- oder T-Zellen des lymphatischen Systems. NHL umfasst über 29 Arten von Lymphomen und wird durch das National Cancer Institute der USA als aggressiv (schnell wachsend) und indolent (langsam wachsend) klassifiziert. Aggressive Lymphome, die auch als zwischen- und hochgradige Lymphome bezeichnet werden, wachsen und verbreiten sich in der Regel schnell und verursachen schwere Symptome. Indolente Lymphome, die auch als niedergradige Lymphome bezeichnet werden, haben in der Regel einen langsamen Wachstumsverlauf und verursachen weniger Symptome.
Derzeit leben in den Vereinigten Staaten mehr als 360.000 Menschen mit NHL. Dabei leiden ca. 50 Prozent an aggressivem NHL, während die andere Hälfte von indolentem oder follikulärem Lymphom betroffen sind. Nach Angaben der American Cancer Society werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 56.000 Männer und Frauen mit NHL diagnostiziert, und 19.000 Menschen sterben pro Jahr an der Krankheit.
Informationen zu Celgene International Sarl
Celgene International Sarl, mit Sitz in Neuchatel (Schweiz), ist ein hundertprozentiges Tochterunternehmen und der internationale Hauptsitz der Celgene Corporation. Die in Summit, New Jersey, ansässige Celgene Corporation ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungserkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung widmet. Weitere Information finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Markenzeichen der Celgene Corporation.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren unterliegen, die ausserhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegen und die dazu führen können, dass tatsächlich eintretende Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen Ergebnissen, Leistungen oder ausgedrückten bzw. implizierten Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Entwicklungstätigkeit, Massnahmen der FDA und anderer Zulassungsstellen sowie andere Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in den 10K-, 10Q- und 8K-Berichten beschrieben werden.
Website: http://www.celgene.com http://www.REVLIMID.com
Pressekontakt:
Robert J. Hugin, President und COO, +1-908-673-9102, oder Brian P.
Gill, Senior Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide von der Celgene
Corporation