Orales Krebsmedikament REVLIMID(R) von der EMEA zur Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen
NEUCHÂTEL, Schweiz, March 23 (ots/PRNewswire)
Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass
die Europäische Agentur für Medizinprodukte (EMEA) die Zulassung des
innovativen oralen Krebsmedikaments REVLIMID (Lenalidomid) zur
Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen hat. REVLIMID soll
hiernach in Kombination mit Dexamethason bei Patienten eingesetzt
werden, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, der die
Zulassungsanträge für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen
und Island bewertet, hat die Zulassung von REVLIMID befürwortet
("positive opinion"). Die Empfehlung des CHMP wird nun an die
Europäische Kommission weitergeleitet, die sich diesem Urteil in der
Regel anschliesst und innerhalb von zwei bis drei Monaten die
Marktzulassung gewährt.Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs. Nach Angaben der International Myeloma Foundation sind weltweit etwa 750.000 Menschen von der Erkrankung betroffen. In Europa unterziehen sich mehr als 85.000 Männer und Frauen einer Myelomtherapie, wobei in diesem Jahr voraussichtlich etwa 25.000 Menschen an ihrer Krankheit versterben werden.
"Die Empfehlung des CHMP ist für Celgene ein besonders wichtiger und positiver Meilenstein. Wir werden unser Möglichstes tun, um Patienten, die REVLIMID benötigen, innerhalb der gesamten EU zu versorgen," sagte Aart Brouwer, Präsident von Celgene International. "Wir sind zuversichtlich, dass REVLIMID in Anbetracht seines Nutzens für die Patienten und das Gesundheitssystem eine breite Unterstützung erfahren wird. Zum Zeitpunkt der Zulassung werden wir darauf vorbereitet sein, die nächsten Schritte hinsichtlich Preisgestaltung, Kostenerstattung und der Vertriebspläne für alle EU-Mitgliedsstaaten einzuleiten."
Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zweier grosser, randomisierter Phase-III-Studien, bei denen die Bewertung nach einem speziellen Protokoll erfolgte. Sowohl die nordamerikanische Studie MM-009 als auch die internationale Studie MM-010 untersuchten REVLIMID in Kombination mit Dexamethason bei Myelompatienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten hatten.
"Die Empfehlung des CHMP für REVLIMID ist ein wichtiger Schritt nach vorn, um dieser Gruppe von Myelompatienten eine neue orale Therapieoption zur Verfügung zu stellen", so Graham Burton, Senior Vice President von Celgene im Bereich Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance. "Wir werden unsere Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden weiterhin engagiert fortsetzen, damit Patienten, die REVLIMID benötigen, es so schnell wie möglich erhalten."
Mit der Zulassung von REVLIMID durch die Europäische Kommission wird Celgene Europe die nächsten Schritte hinsichtlich Marketing, Preisgestaltung und Kostenerstattung in allen EU-Mitgliedsstaaten einleiten.
Informationen zu REVLIMID
REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs(R), einer neuen Gruppe patentgeschützter immun-omodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und andere IMiDs(R) werden in mehr als 75 klinischen Studien bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersucht. Die IMiD(R)-Produkte sind in den USA, der EU und anderen Ländern urheberrechtlich umfassend durch erteilte und beantragte Patente geschützt, darunter auch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
REVLIMID besitzt in der EU, den USA und Australien "Orphan-Drug"-Status für die Therapie des multiplen Myeloms. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat REVLIMID in Kombination mit Dexamethason bereits zur Therapie von vorbehandelten Myelompatienten zugelassen. REVLIMID ist dort ebenfalls zugelassen für die Behandlung von transfusionsabhängigen MDS-Patienten, mit niedrigem oder intermediär-1-Risiko, die eine 5q-Deletion mit oder ohne weitere zytogenetische Aberrationen aufweisen.
Informationen zum multiplen Myelom
Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom bezeichnet) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen unterstützen die Produktion von Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom liegen jedoch Plasmazellen vor, die ein nicht funktionsfähiges Immunglobulin, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie weitere weisse Blutkörperchen durch die malignen Plasmazellen verdrängt. Myelomzellen können auch andere Körper-gewebe wie z. B. Knochen befallen und dort Tumoren hervorrufen. Die Ursache der Erkrankung ist nach wie vor unbekannt.
Informationen zu Celgene
Celgene International Sárl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation.
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