MedMira erhält CE-Zeichen für MiraCare HIV-Schnelltest
Halifax, Kanada (ots/PRNewswire)
- Europäer haben nun Zugang zu erstem HIV-Schnelltest
MedMira Inc., ("MedMira") (TSX Venture: MIR, NASDAQ: MMIRF),
weltweiter Marktführer auf dem Gebiet erstklassiger
Diagnoselösungen, gab heute bekannt, dass sein
HIV-Antikörper-Schnelltest MiraCare(TM) das CE- Zeichen erhalten hat
und somit für den Vertrieb in der Europäischen Union (EU) zugelassen
ist. Dieser Meilenstein in der Zulassungsgeschichte des Produktes
macht den Weg für Vermarktung und Vertrieb von MiraCare(TM) in den
25 EU-Mitgliedsländern frei, ein Markt, der bis dato nur über eine
begrenzte Auswahl an qualitativ hochwertigen HIV- Schnelltests
verfügte.Die HIV-Schnelltestplattform von MedMira ist der einzige Test, der die behördliche Zulassung in vier internationalen Hauptforen erhalten hat; Kanada, USA, China sowie die Europäische Union. Dies ist ein klares Zeichen für höchsten Qualitäts- und Leistungsstandard des Produkts.
"Wir sind hocherfreut über den Erhalt des CE-Zeichens, dem letzten Schritt im Vorbereitungsprozess auf die Vermarktung. MedMira ist nun imstande, mit der Auslieferung der ersten Bestellung im Umfang von 400.000 MiraCare(TM)-Tests für Spanien zu beginnen und weitere Vertriebsgelegenheiten in anderen Regionen der EU zu nutzen", so Stephen Sham, Vorsitzender und CEO von MedMira. "Wieder einmal haben wir unsere Fähigkeit unter Beweis gestellt, Zulassungsverfahren weltweit zu lenken. Dieser Meilenstein ist ein weiteres Zeugnis für die hohe Qualität und Genauigkeit unserer Schnelltests."
Sham weiter:"Der Erhalt des CE-Zeichens für MiraCare(TM) bildet ein solides Fundament für die behördliche EU-Zulassung der gesamten Schnelldiagnostik-Produktsuite von MedMira, einschliesslich unseres HIV/Hepatitis-C-Kombinationsschnelltests."
MiraCare(TM) ist der erste und einzige in Nordamerika entwickelte
und hergestellte HIV-Schnelltest, der das CE-Zeichen erhält.
MiraCare(TM) ist für den Gebrauch mit Vollblut- wie auch Serum- und
Plasmaproben zugelassen und ist somit ein wirklich vielseitiger
HIV-Schnelltest für patientennahe ("Near-Patient") Einrichtungen wie
Apotheken und Spitäler sowie auch Labors in Europa. Das Produkt wird
als Komplett-Testset mit allen zur Durchführung des Tests
erforderlichen Komponenten angeboten und liefert sofortige
Testergebnisse.Das CE-Zeichen eines Produktes weist darauf hin, dass es die von den EU-Richtlinien vorgegebenen strengen Qualitäts-, Design- und Leistungsstandards erfüllt, die für alle Medizingeräte, die in Europa vertrieben werden, erforderlich sind. MiraCare(TM) erhielt das CE-Zeichen nach einer umfassenden Revision seines Produktdesign-Dossiers und der Daten aus klinischen Studien sowie dem erfolgreichen Abschluss einer Überprüfung seiner Einrichtungen.
Über MedMira
MedMira ist weltweit führender Hersteller und Vermarkter von in-vitro Durchfluss-Schnelldiagnosetests. Die MedMira-Tests liefern eine verlässliche und schnelle Diagnose in nur drei Minuten für den Nachweis von Antikörpern in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut für Erkrankungen wie HIV und Hepatitis C. Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) der Volksrepublik China haben den HIV- Schnelltests Reveal(R) G2 bzw. MiraWell(R) von MedMira die Zulassung erteilt.
Die HIV-Schnelltests Reveal(R) G2 und MiraWell(R) von MedMira werden derzeit in klinischen Labors, Spitälern und Kliniken eingesetzt, wo fachliche Beratung und Patientenbehandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.
Der MiraCare(TM) HIV-Antikörper-Schnelltest ist rezeptfrei in Apotheken in Hongkong sowie der Sonderverwaltungsregion Macao in der Volksrepublik China erhältlich. MiraCare(TM) wird über das Vertriebsnetz von MedMira an Apotheken, Spitäler und Labors in der Europäischen Union verkauft.
MedMira versorgt Gesundheitsgemeinschaften weltweit mit schnellen Diagnoselösungen. Sitz und Produktionsanlagen des Unternehmens sind in Halifax, Nova Scotia (Kanada) angesiedelt. Eine Vertretung befindet sich in Guilin, China.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die mit Risiken und Unsicherheiten verbunden sind und die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Tatsächliche Ereignisse können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung angenommenen abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, zu denen unter anderem folgende zählen: Änderung der Marktbedingungen, erfolgreicher und zeitgerechter Abschluss klinischer Studien, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren, Bildung von Unternehmensallianzen sowie andere Risiken, die gelegentlich in den Quartalsberichten des Unternehmens dargelegt werden.
Die TSX Venture Exchange hat diese Aussagen nicht überprüft und übernimmt keinerlei Verantwortung für deren Angemessenheit oder Richtigkeit.
Weitere Information finden Sie auf der Website von MedMira unter www.medmira.com.
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Für weitere Informationen: Dr. James Smith, Investor Relations, Tel:
+1-902-450-1588, E-Mail: ir@medmira.com; Andrea Young,
Unternehmenskommunikation, Tel. +1-902-450-1588, Email:
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