STELARA(TM) Verbessert Erheblich Symptome von Depression, Angst sowie die Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten bei Moderater bis Schwerer Psoriasis
Beerse, Belgien, May 19, 2010 (ots/PRNewswire)
Neuste Forschungsergebnisse, die online im "Journal of the American Academy of Dermatology" (JAAD) veröffentlicht wurden, zeigen, dass die Behandlung mit STELARA (TM)(Ustekinumab) die Symptome von Depression, Angst sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis im Vergleich zu Placebos erheblich verbessert. Diese Ergebnisse basieren auf einer Analyse mit vorgegebenen Lebensqualitätswerten aus grossen klinischen Phase IIIStudien für STELARA, PHOENIX 2.
Psoriasis betrifft in Europa (1) etwa 12,5 Millionen Menschen, worunter 25 % als moderate bis schwere Erkrankungsfälle gelten. (2) Dies ist eine chronische Hautkrankheit, die schmerzhaft und möglicherweise zu Lähmungen führen kann und ist mit viel höheren Raten klinisch-relevanter psychiatrischer Symptome verbunden; dazu zählen Depression und Angst, im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung (25-43 % vs. 1,6-10 %).(3-6)
Daten der in der PHOENIX 2Studie einbezogenen 1.230 Patienten zeigen vergleichbare Ausprägungsgrade von Depression und Angst wie in vorangegangenen Studien bei Psoriasis-Patienten, die gemäss der "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) analysiert wurden. Zu Untersuchungsbeginn (Baseline)berichtete über ein Viertel der Patienten Symptome einer Depression (27 %; HADS-D grösser oder gleich 8, mild bis schwere Symptome) und mehr als ein Drittel berichtete von Angstsymptomen (40 %; HADS-A grösser oder gleich 8).(7) Die durchschnittlichen Baseline-Werte für Depression und Angst, die von Patienten berichtet wurden (HADS-D, 5,1; HADS-A, 6,9) sind vergleichbar mit oder schlechter als die von Patienten, bei denen Brustkrebs (2,8; 6,8) und chronische Lungenerkrankungen (7,6; 7,0) diagnostiziert wurde. Dies belegt einmal mehr die Gesamtwirkung von Psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten (HRQoL).(8,9)
In Woche 12 klagten 63,5 % der mit STELARA behandelten Patienten über Depressionssymptome, definiert als Änderung des HADS-D-Werts von grösser als oder gleich 8 (leichte bis schwere Depression) bis zu einem HADS-D-Wert von < 8 (normal). Dies wurde mit 29,9 % der mit Placebo behandelten Patienten (P < 0,001) abgeglichen. In ähnlicher Weise klagten 47,9 % der mit STELARA behandelten Patienten über Angstsymptome und berichteten in Woche 12 über eine Besserung, definiert als Änderung des HADS-A-Werts von grösser als oder gleich 8 (leichte bis schwere Angst) bis < 8 (normal) verglichen mit 22,2 % der mit Placebo behandelten Patienten (P < 0,001). Dieses Ansprechen wurde bei der mit STELARA behandelten Gruppe bis zu Woche 24 aufrechterhalten.(7)
HRQoL wurde bei der Studie auch anhand des "Dermatology Life Quality Index" (DLQI) bewertet, einem klinisch anerkannten Wert für die Auswirkung von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität. Verbesserungen der HRQoL wurden in Behandlungswoche 12 berichtet, wobei 55,9 % der mit STELARA behandelten Patienten einen normalen DLQI-Wert (0 oder 1) verglichen mit lediglich 3,2 % der mit Placebo behandelten Patienten erzielen konnten (P < 0,001). Die Verbesserungen der HRQoL wurden bis hin zu Woche 24 für Patienten aufrechterhalten , die mit STELARA behandelt wurden.(7)
Über die PHOENIX 2Studie
PHOENIX 2 ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei 1.230 Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis. Bei Untersuchungsbeginn wurden Patienten im Zusammenhang mit dem Erhalt von Ustekinumab 45 mg oder 90 mg randomisiert in den Wochen 0, 4 und alle 12 Wochen danach, oder mit Placebos in den Wochen 0 und 4 behandelt. Patienten, die anfangs für Placebo randomisiert worden waren, wurden beauftragt, in den Wochen 12, 16 und alle 12 Wochen danach entweder auf 45 mg oder 90 mg Ustekinumab umzusteigen. Die langfristige Erweitung dieser Studie dauert noch an und wird voraussichtlich im Oktober 2011 abgeschlossen sein. Diese wird Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für 5 Jahre liefern.
Über Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die durch eine Überproduktion der Hautzellen verursacht wird, was deren Anhäufung auf der Hautoberfläche bewirkt undwas wiederum zu roten, schuppigen Plaques führt, die möglicherweise jucken und bluten. Schätzungsweise zwei bis drei Prozent der europäischen Bevölkerung hat Psoriasis.(1) Fast ein Viertel der Menschen mit Psoriasis haben einen Erkrankungsgrad, der als moderat bis schwer gilt.(2)
Über STELARA (TM) (Ustekinumab)
Ustekinumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf die p40 Untereinheit von Zytokin-Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) abzielt, natürlich vorkommende Proteine, die wichtig für die Regulierung der Immunreaktion sind und von denen vermutet wird, dass diese mit einigen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen in Verbindung steht, darunter auch Plaque-Psoriasis.
Der empfohlene Dosierungsverlauf für Ustekinumab ist eine anfängliche Dosis von 45 mg, die subkutan in Woche 0 verabreicht wird, gefolgt von einer 45 mgDosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen danach. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg beträgt die Dosis 90 mg und wird in Woche 0 subkutan verabreicht, gefolgt von einer 90 mg-Dosis in Woche 4 und dann alle 12 Wochen danach. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 100 kg hat sich auch eine 45 mg Dosis als wirksam erwiesen. Allerdings haben sich 90 mg bei diesen Patienten als wirksamer herausgestellt.(10)
Centocor Ortho Biotech Inc. entdeckte STELARA und hält in den Vereinigten Staaten exklusive Vermarktungsrechte am Produkt. Die Janssen-Cilag-Unternehmen halten exklusive Vermarktungsrechte in allen Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten. Centocor Ortho Biotech Inc. und Janssen-Cilag sind Teil der Johnson & Johnson-Unternehmensfamilie.
Die "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)
Die "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) wird verwendet, um Angst und Depression einzustufen. Sie besitzt zwei Subskalen, wobei die eine den Angstwert(HADS-A) und die andere den Depressionswert (HADS-D) ermittelt. Jede Subskala besteht aus 7 Fragen und wird separat auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet. Ein niedriger Wert deutet auf einen geringeren Schweregrad hin. Angst- oder Depressionserkrankungen werden jeweils durch Werte der Subskala definiert, die grösser oder gleich 8 sind, und werden als leicht (Wert 8 bis 10), moderat (Wert 11 bis 14) und schwer (Wert 15 bis 21) eingestuft. Werte von 0 bis 7 gelten als normal.
Der "Dermatology Life Quality Index" (DLQI)
Der DLQI ist ein spezieller 10-Punkte-Fragebogen für Hauterkrankungen für Patienten, bei dem sechs unterschiedliche Aspekte der Lebensqualität von Patienten bewertet werden - Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistungen, persönliche Beziehungen und Behandlungen. Die DLQI-Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität hindeuten. Ein DLQI-Wert von 0 oder 1 zeigt an, dass es keine negativen Auswirkungen auf das Patientenleben gibt, wogegen DLQI-Werte > 10 eine sehr grosse Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität darstellen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum und besitzt möglicherweise das Potential das Infektionsrisiko zu erhöhen und latente Infektionen zu reaktivieren. Schwerwiegende Infektionen wurden bei Patienten beobachtet, die Ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben. Bitte beginnen Sie während einer aktiven Infektion keine Einnahme von Ustekinumab. Falls sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, überwachen Sie die Patienten bitte sorgfältig und setzen Sie
Ustekinumab ab, bis die Infektion abklingt. Patienten sollten vor Einleiten der Behandlung mit Ustekinumab auf Infektionen mit Tuberkulose (TB) getestet werden.
Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum.
Immunosuppressive Wirkstoffe besitzen das Potential, das Risiko von Malignitäten zu erhöhen. Malignitäten wurden bei Patienten beobachtet, die Ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben. Bei der Erwägung einer Verabreichung von Ustekinumab bei Patienten mit einer Malignität in ihrer Krankengeschichte oder bei der Erwägung, ob Patienten, die eine Malignität entwickeln, sollte die Verwendung von Ustekinumab mit Vorsicht gehandhabt werden.
Literaturhinweise:
1 Schäfer T. Epidemiology of Psoriasis; Review and the German Perspective. Dermatology. 2006;212: 327-337.
2 National Psoriasis Foundation. About Psoriasis Statistics. Accessed on 02 March 2010 at http://www.psoriasis.org/netcommunity/learn_statistics.
3 Cohen AD, Ofek-Shlomai A, Vardy DA et al. Depression in dermatological patients identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview questionnaire. J Am Acad Dermatol. 2006:54:94-9.
4 Wittchen HU, Zhao S, Kessler RC et al. DSM-III-R generalised anxiety disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994;51:355-64.
5 Olfson M, Marcus SC, Druss B et al. National trends in the outpatient treatment of depression. JAMA. 2002;287:203-9.
6 Hong J, Koo B, Koo J. The psychosocial and occupational impact of chronic skin disease. Dermatologic Therapy. 2008;21:54-9.
7 Langley R, Feldman S, Han C et al. Ustekinumab significantly improves symptoms of anxiety, depression and skin-related quality of life in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Acad Am Derm. Online veröffentlicht am 10. Mai 2010. doi:10.1016/j.jaad.2009.09.014.
8 Puhan MA, Frey M, Buchi S et al. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008;6:46.
9 Browall M, Ahlberg K, Karlsson P et al. Health-related quality of life during adjuvant treatment for breast cancer among postmenopausal women. Eur J Oncol Nurs. 2008;12:180-9.
10 Janssen-Cilag Ltd. STELARA Summary of Product Characteristics (SPC). Auf der EMEA-Webseite am 25. Januar 2010 veröffentlicht.
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