Bioenvisions Clofarabine von Europäischer Arzneimittelbehörde (EMEA) positiv beurteilt
London (ots/PRNewswire)
- Erste Genehmigung in Europa für Medikament, das speziell für rezidive oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie bei Kindern entwickelt wurde
Bioenvision (Nasdaq: BIVN) gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelbehörde den Antrag auf Marktzulassung für das Medikament Evoltra(TM) (Clofarabine) positiv beurteilt hat. Evoltra(TM) ist für die Behandlung von Kindern mit rezidiver oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) gegenüber mindestens zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden indiziert.
ALL ist die häufigste pädiatrische Erkrankung mit Todesfolge und macht 80% aller Leukämiefälle bei Kindern aus. Ungefähr jeder fünfte Patient mit ALL erleidet einen Rückfall oder spricht nicht auf die ersten beiden Behandlungsmethoden an. Patienten, die auf Evoltra(TM) ansprachen, hatten eine mediane Überlebenszeit von 66,6 Wochen im Vergleich zu 7,6 Wochen bei Patienten, die nicht auf Therapie reagierten. Die positive Stellungnahme des wissenschaftlichen Komitees der Europäischen Arzneimittelbehörde, dem 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP), wurde bei dessen Tagung vom 20. - 23. Februar 2006 abgegeben, und wird nun von der Europäischen Kommission in eine Marktzulassung umgesetzt. Dieser Prozess wird voraussichtlich bis zu drei Monaten in Anspruch nehmen, anschliessend kann Bioenvision Evoltra(TM) in ganz Europa auf den Markt bringen.
"Evoltra(TM) ist das erste, speziell für Kinder mit multipler rezidiver oder refraktärer Leukämie entwickelte Medikament, das von der Europäischen Arznmeimittelbehörde in Europa positiv beurteilt wurde. Mit diesem Erfolg kommen wir unserem Ziel näher, Spezialisten und Patienten in Europa und auf internationaler Ebene die Vorteile von Evoltra(TM) zu verschaffen, um dieser Patientengruppe berechtigte Hoffnung auf ein Ansprechen und ein krankheitsfreies Überleben zu bieten", so Hugh Griffith, COO von Bioenvision. "Wir sind auch dabei, das Potenzial von Clofarabine für die Behandlung von zahlreichen anderen Krebsformen zu erforschen, was einer breiteren Bevölkerungsschicht zugute kommen könnte." Grifftith weiter: "Dieser einschneidende Fortschritt ermöglicht es Bioenvision, seine Entwicklungstätigkeit und kommerzielle Infrastruktur weiter auszubauen, um Evoltra(TM) in ganz Europa erfolgreich auf den Markt zu bringen."
"Pädiatrische Hämatologen werden sich sehr für die positive Stellungnahme des CHMP hinsichtlich des günstigen Nutzen-Risiko-Profils von Evoltra(TM) bei dieser gefährdeten Patientengruppe interessieren", meinte Professor André Baruchel, Leiter der Pädiatrischen Hämatologie-Abteilung des Hôpital Saint-Louis in Paris in Frankreich, und fügte hinzu: "Eine 20 bis 30-prozentige, womöglich dauerhafte Gesamtansprechrate bei Kindern und Heranwachsenden mit rezidiver oder refraktärer ALL ist überaus vielversprechend."
"Die Einführung von Evoltra(TM) auf dem Europäischen Markt bildet die strategische Grundlage von Bioenvision", so der Kommentar von Dr. Christopher Wood, dem Chairman und CEO von Bioenvision. Dr Wood fügte hinzu: "Dieses positive Gutachten bietet ein gediegenes Fundament für den Aufbau einer Evoltra(TM)-Franchise in ganz Europa und dem Rest der Welt."
Informationen zu Evoltra(TM) (Clofarabine)
Das CHMP befürwortete die Verwendung von Evoltra(TM) (Clofarabine) für "die Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Kindern, die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen und bei denen keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten einen dauerhaften Erfolg versprechen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit Patienten getestet, die bei der ursprünglichen Diagnose höchstens 21 Jahre alt waren."
Bioenvision entwickelt Evoltra(TM) auch als First-Line-Therapie für adulte akute myeloide Leukämie (AML). Das Unternehmen hat die Registrierung für die klinische Phase-II-Studie für die Behandlung von adulter AML bei älteren Patienten abgeschlossen, für die intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bioenvision beabsichtigt, Mitte dieses Jahres den Antrag auf Marktzulassung für die erste Indikationserweiterung von Evoltra(TM) zu stellen.
Clofarabine befindet sich darüberhinaus im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung von myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronisch lymphozytischer Leukämie (CLL), chronisch myeloider Leukämie (CML), non-Hodgkin'sschem Lymphom (NHL), multiplem Myelom (MM), soliden Tumoren sowie zur Vorbehandlung bei Transplantationen. Bioenvision führt auch präklinische Entwicklungsstudien von Evoltra(TM) für die Behandlung der Psoriasis durch und sieht eine weitere weltweite Entwicklung von Evoltra(TM) für autoimmune Krankheiten vor.
Evoltra(TM) (Clofarabine) ist ein Purin-Nukleosid-Antimetabolit der nächsten Generation. Bioenvision hat eine weltweite Exklusivlizenz für Clofarabine. Das Unternehmen gewährte Genzyme die exklusive Unterlizenz, Clofarabine für Krebsindikationen in den USA und Kanada mitzuentwickeln. Genzyme vertreibt Clofarabine für Krebsindikationen unter dem Markennamen Clolar(R) in den USA und Kanada. Bioenvision hat eine Exklusivlizenz in den USA und Kanada für alle Indikationen ausser Krebs und hat die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Clofarabine ursprünglich vom Southern Research Institute erhalten, das Inhaber der Patente war.
Clofarabine hat den Status als 'Waisenmedikament' (Medikament für seltene Krankheiten) für ALL und AML in den USA und Europa erhalten. In Europa bedeutet dies eine Marktexklusivität von 10 Jahren im Anschluss an die Marktzulassung.
Unternehmensprofil Bioenvision
Bioenvision hat sich in erster Linie auf die Entwicklung, den Vertrieb und die Vermarktung von Präparaten und Technologien für die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert. Das Unternehmen verfügt über eine breite Pipeline an Produkten für die Krebstherapie, darunter Evoltra(TM) (gemeinsam entwickelt mit der Genzyme Corporation), Modrenal(R) sowie weitere Produkte (Bioenvision hat in Grossbritannien die behördliche Zulassung für die Vermarktung von Modrenal(R) als Therapie für die Behandlung von postmenopausalem Brustkrebs nach Rückfall bei anfänglicher Hormontherapie erhalten). Das Unternehmen entwickelt auch antiinfektiöse Technologien, darunter die OLIGON(R)-Technologie, ein hochentwickeltes Biomaterial, das in zahlreichen, von der FDA genehmigten medizinischen Geräten enthalten ist. Für weitere Informationen zu Bioenvision besuchen Sie bitte unsere Website unter www.bioenvision.com.
Bestimmte hier gemachte Aussagen sind sogenannte "Forward-looking Statements" (wie sie im Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert sind). Da diese Aussagen Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, können tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen abweichen, wie sie in solchen vorausschauenden Erklärungen beschrieben oder angedeutet werden. Besonders Faktoren, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von denen abweichen, wie sie in solchen vorausschauenden Erklärungen beschrieben oder angedeutet werden, schliessen ein, sind aber nicht beschränkt auf: Risiken in Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit Bioenvisions Präparaten im Entwicklungsstadium im Besonderen; die Möglichkeit, dass sich Präparate von Bioenvision im Entwicklungsstadium nicht als sicher und wirksam bei der Behandlung von Krankheiten erweisen; Unsicherheiten, die Hand in Hand mit dem Frühstadium der Entwicklungsphase von Präparaten gehen; das Scheitern erfolgreich auszuführender und abzuschliessender klinischer Versuche; das Scheitern, die Marktfreigabe von den Zulassungsbehörden für unsere Präparate im Entwicklungsstadium zu erhalten; Akquisitionen, Veräusserungen, Fusionen, Lizenzen oder strategische Initiativen, die die geschäftlichen Aktivitäten, die Struktur oder die Prognosen von Bioenvision verändern; die Entwicklung konkurrierender Produkte; Unwägbarkeiten im Hinblick auf die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten und Partnern; und schliesslich die Risiken, wie sie in den bei der SEC eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Bioenvision lehnt jegliche Verantwortung ab, diese "Forward-looking Statements" auf den neuesten Stand zu bringen.
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