MEDRAD, Inc. kündigt Liefervertrag mit ev3 Inc. in Vorbereitung auf die DEFINITIVE AR Pilotstudie an
Warrendale, Pennsylvania, April 9, 2010 (ots/PRNewswire)
MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) kündigte heute die Einleitung eines Liefervertrages mit ev3 Inc. an. Gemäss den Vertragsbedingungen wird MEDRAD den Cotavance(TM) peripheren Arznei-eluierenden Angioplastie-Ballonkatheter mit Paccocath(R) Technologie für eine Studie in Kombination mit den SilverHawk(R) und TurboHawk(TM) Exzisionssytemen für den Einsatz in der DEFINITIVE AR Europäischen Pilotstudie zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK) der unteren Extremitäten zur Verfügung stellen.
Die DEFINITIVE AR (Anti-Restenose) Studie ist eine präsumtive, multizentrische, mit Zufallszahlen arbeitende Pilotstudie zur Bewertung der Nutzung entweder des TurboHawk oder des SilverHawk Exzisionssystems, gefolgt von der Behandlung mit dem Cotavance Arznei-eluierenden Ballonkatheter gegenüber der Monotherapie mit dem Cotavance Ballonkatheter bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Die Pilotstudie wird von Professor Thomas Zeller, MD, vom Herz-Zentrum Bad Krozingen in Bad Krozingen, Deutschland, und Professor Gunnar Tepe, MD, vom Klinikum Rosenheim in Rosenheim, Deutschland, geleitet werden.
"Arznei-eluierende Ballons mit der Paccocath Technologie zeigten ermutigende Ergebnisse im Hinblick auf die Sicherheit und Effektivität bei der THUNDER und FemPac Versuchsreihe", sagte Professor Tepe. "Ich glaube jedoch, dass die Ergebnisse der Behandlung durch eine Entfernung der Ablagerungen im Gefäss mittels Exzision vor der Behandlung mit einem Arznei-beschichteten Ballon verbessert werden können. Die Kombination der TurboHawk oder SilverHawk Exzision, gefolgt von der Behandlung mit einem Cotavance Ballonkatheter kann zu einer verstärkten Medikamentenaufnahme und einem verbesserten akuten sowie dauerhaften Ergebnis des behandelten Gefässes führen."
Die Pilotstudie soll bis zu 125 Patienten in Europa umfassen und wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2010 beginnen. Eine weltweite multizentrische Zulassungsstudie ist nach Abschluss der Pilotstudie bereits geplant.
"Wir freuen uns über die Bekanntgabe unserer Zusammenarbeit mit MEDRAD und unserer Pläne für die DEFINITIVE AR Pilotstudie", erklärte Robert Palmisano, ev3 Präsident und Chief Executive Officer. "Trotz der jüngsten Fortschritte bleibt die Restenose ein erhebliches Problem bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, insbesondere bei Patienten mit komplexen Krankheiten wie Diabetes und stark verkalkten Läsionen. Wir glauben, dass die einzigartige Fähigkeit der Hawk Exzisionssyteme, Gefässablagerungen zu entfernen - und damit ein optimales Gefässvolumen zu erreichen - in Kombination mit dem Cotavance Arznei-eluierenden Ballonkatheter wertvolle Daten für die klinische Gemeinschaft bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bieten wird."
"Wir sind begeistert über die Studie zur Gefässvorbereitung unter Verwendung der Hawk Exzision,gefolgt von der Behandlung mit dem Cotavance Arznei-eluierenden Ballonkatheter mit Paccocath Technologie für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit", sagte Kraig McEwen, Senior Vice President bei MEDRAD Interventional/Possis. "Wir freuen uns, bei dieser wichtigen Pilotstudie mit ev3 zusammenzuarbeiten, einem weltweit führenden Unternehmen in der Atherektomie. Wir bleiben entschlossen, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Cotavance und die Paccocath Technologie mit zusätzlichen klinischen Studien in den USA und Europa weiter auszubauen."
Die Paccocath Marke und Technologie gehört der Bayer Schering Pharma AG und besteht aus einer urheberrechtlich geschützten Arzneimittelmatrix, die dem Ballon eines Angioplastie-Katheters angegeben wird, und die durch MEDRAD, einer Tochtergesellschaft von Bayer, für den Markt und der Marke Cotavance(TM) entwickelt wird. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, um das verengte Gefäss zu erweitern, wird Paclitaxel direkt an den erkrankten Bereich abgegeben. Bisherige klinische Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung der Paccocath Technologie während eines Angioplastie-Verfahrens im Vergleich zur Standard-Angioplastie und den Ergebnissen veröffentlichter Berichte (1) von anderen Standardtherapien länger offen hält. MEDRAD befindet sich gerade im Prozess der CE-Zertifizierung und bereitet eine US-Studie zur Unterstützung der FDA-Zulassung seines Cotavance Produktes vor.
Über die Exzisionssysteme von ev3
Bei den SilverHawk und TurboHawk Exzisionssystemen handelt es sich um eine Katheter-basierte Technologie, welche in erster Linie von Gefässchirurgen, interventionelle Kardiologen und Radiologen für die Behandlung von paVK verwendet wird. Die Geräte verwenden eine kleine rotierende Klinge zur Entfernung von Ablagerungen im Inneren der Arterie. Sobald sie exzidiert sind, sammeln sich die Ablagerungen in der Spitze des Gerätes und wird sodann aus dem Patienten entfernt, wodurch die Wiederherstellung des Blutflusses mit minimalem Barotrauma und ohne permanentes Implantat erreicht wird. Seit das Produkt im Jahr 2003 verfügbar ist, wurden bereits über 225.000 unter Verwendung des SilverHawk Exzisionssystems behandelt.
Über ev3 Inc.
Seit ihrer Gründung im Jahr 2000 widmet sich ev3 der Entwicklung innovativer und bahnbrechender Technologien zur endovaskulären Behandlung von peripheren vaskulären und neurovaskulären Erkrankungen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Behandlungsmöglichkeiten, einschliesslich der primären interventionellen Techniken, die heutzutage verwendet werden - Exzisionssysteme, periphere Angioplastie-Ballone, Stents, Embolieschutzprothesen, flüssige embolische Produkte, Embolisationsspulen, Blutflussumleitung, Thrombektomie-Katheter und Okklusions-Ballons. Mehr Informationen über das Unternehmen und seine Produkte finden Sie unter http://www.ev3.net.
ev3, das ev3 Logo, SilverHawk und TurboHawk sind Marken der ev3 Inc. und ihrer Tochtergesellschaften, die in den USA und anderen Ländern eingetragen sind. Alle anderen Marken und Handelsnamen gemäss dieser Pressemitteilung sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
(1)Duda S. H., Bosiers M., Lamme J., Scheinert D., Zeller T., Oliva V., Tielbeek A., Anderson J., Wiesinger B., Tepe G., Lansky A., Jaff M. R., Mudde C., Tielemans H., Beregi J.P. Arznei-eluierende und blosse Nitinol-Stents zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in der oberflächlichen Femoralarterie: Langzeit-Ergebnisse der SIROCCO Studie. J. Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
Über MEDRAD, Inc.
MEDRAD, Inc. entwickelt, vermarktet und wartet medizinische Geräte zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Ihr Produktangebot umfasst Fluid-Einspritzsysteme für Radiologie und Kardiologie, endovaskuläre Geräte zur sicheren Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, Magnetresonanz-kompatibles Zubehör und Ausrüstung. Die weltweite Zentrale des Unternehmens befindet sich in der Nähe von Pittsburgh, Pennsylvania, in den Vereinigten Staaten. MEDRAD ist ein Geschäftsbereich von Bayer Medical Care. Weitere Informationen zum Unternehmen stehen unter http://www.medrad.com zur Verfügung.
Bayer HealthCare
Der Bayer-Konzern ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und Hightech-Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten und befindet sich in Leverkusen, Deutschland. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Geschäftsbereiche Animal Health, Consumer Care, Medical Care und Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist die Entdeckung und Herstellung von Produkten, welche die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten zu wesentlichen Unterschieden zwischen den tatsächlichen künftigen Ergebnissen, der Finanzlage, der Entwicklung oder den Leistungen der Gesellschaft und den hier gegebenen Einschätzungen führen. Diese Faktoren schliessen diejenigen ein, die in Berichten der Bayer AG, zu finden unter http://www.bayer.com, diskutiert werden. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.
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