Evoltra (TM) - Neue Therapie für rezidive oder refraktäre acute lymphoblastische Leukämie in Europa zugelassen
Edinburgh, Schottland (ots/PRNewswire)
- Evoltra(TM) von Bioenvision erhält europäische Marktzulassung für schwer behandelbare pädiatrische Patienten
Bioenvision Limited (Nasdaq: gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Evoltra(TM) (Clofarabine) erteilt hat für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen. Die Indikation für die Zulassung bezieht sich auf Patienten, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose ihrer Leukämie jünger als 21 Jahre alt waren.
"Die Zulassung von Clofarabine in Europa für Kinder und Jugendliche mit dieser Art von hochresistenter Leukämie ist eine grossartige Nachricht", kommentiert Dr. Pam Kearns, Consultant Senior Lecturer für pädiatrische Onkologie, Bristol University und Bristol Royal Hospital for Children.
"Da bei den Patienten, die mit Clofarabine behandelt werden, alle derzeit erhältlichen Therapien fehlschlugen, bedeutet diese Zulassung eine grossartige Alternative für diese schwer zu behandelnde Krankheit."
Die "First-line"-Behandlung bei Kindern mit Leukämie ist zwar im Allgemeinen erfolgreich, aber Patienten mit mehreren Rezidiven oder refraktärer Leukämie haben eine niedrige Ansprechrate und eine sehr schlechte Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von ungefähr 8-10 Wochen(1). In der klinischen Pivotal-Studie(2) mit Evoltra(TM) wurde bei den 30% der Kindern, die auf die Behandlung mit Evoltra(TM) ansprachen, eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen erzielt. Zusätzlich zu der Lebensverlängerung der Kinder, die auf die Behandlung ansprachen, gibt Evoltra(TM) diesen Kindern auch die Gelegenheit eine Knochenmarktransplantation zu erhalten, die eine potenzielle Heilungschance darstellt.
"Dies ist ein wichtiger Tag für Kinder mit ALL und für ihre Ärzte", sagte Hugh Griffith, COO von Bioenvision. "Durch die Zulassung von Evoltra(TM) in Europa erhalten Patienten und ihre Familien eine neue Behandlungsalternative und neue Hoffnung."
Evoltra(TM) kann nur in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vertrieben werden und wird den 600 Kindern, die jährlich mit rezidiver oder refraktärer ALL diagnostiziert werden, eine neue Behandlungsoption geben.
Evoltra(TM) wurde der Orphan Drug Status verliehen, was eine 10-jährige Vertriebsexklusivität ab Marktzulassung in Europa gewährt. Bioenvision untersucht derzeit die Wirkung von Evoltra(TM) bei anderen Leukämiearten und deutete auch auf Aktivitäten bei anderen Krebsarten hin.
Quellenhinweise:
1) Europäische Registrierdaten. Auf Anfrage erhältlich.
2) Evoltra(TM) SPC.
Informationen über Evoltra(TM) (Clofarabine)
Die europäische Marktzulassung für Evoltra(TM) (Clofarabine) gilt für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen und bei denen keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten einen dauerhaften Erfolg versprechen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien mit Patienten getestet, die bei der ursprünglichen Diagnose höchstens 21 Jahre alt waren. Clofarabine erhielt den Orphan Drug Status für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) in den USA und Europa.
Bioenvision entwickelt Evoltra(TM) auch als First-Line-Therapie für adulte akute myeloide Leukämie (AML). Das Unternehmen hat die Registrierung für die klinische Phase-II-Studie für die Behandlung von adulter AML bei älteren Patienten abgeschlossen, für die intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bioenvision beabsichtigt, Mitte dieses Jahres den Antrag auf Marktzulassung für die erste Indikationserweiterung von Evoltra(TM) zu stellen.
Bioenvision hat eine weltweite Exklusivlizenz für Clofarabine (ausser für Japan und Südostasien) und eine exklusive, unwiderrufliche Option für die Entwicklung, die Vermarktung und den Vertrieb von Clofarabine für alle menschlichen Anwendungen in Japan und Südostasien. Bioenvision gewährte Genzyme die exklusive Unterlizenz, Clofarabine für Krebsindikationen in den USA und Kanada mitzuentwickeln. Genzyme vertreibt Clofarabine für bestimmte Krebsindikationen unter dem Markennamen Clolar(R) in den USA und Kanada. Bioenvision hat eine Exklusivlizenz in den USA und Kanada für alle Indikationen ausser Krebs und hat die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Clofarabine ursprünglich vom Southern Research Institute erhalten, das Inhaber der Patente war.
Informationen über Bioenvision
Bioenvision hat sich in erster Linie auf die Akquisition, Entwicklung, den Vertrieb und die Vermarktung von Präparaten und Technologien für die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert. Unternehmen verfügt über eine breite Pipeline an Produkten für die Krebstherapie, Evoltra(TM), Modrenal(R) (Bioenvision hat in Grossbritannien die behördliche Zulassung für die Vermarktung von Modrenal(R) als Therapie für die Behandlung von postmenopausalem Brustkrebs nach Rückfall bei ursprünglicher Hormontherapie erhalten) und andere Präparate. Bioenvision entwickelt auch antiinfektiöse Technologien, darunter die OLIGON(R)-Technologie, ein hochentwickeltes Biomaterial, das in zahlreichen, von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen medizinischen Produkten enthalten ist. Weitere Informationen über Bioenvision finden Sie auf unserer Website unter www.bioenvision.com.
Pressekontakt:
Hugh S. Griffith, Chief Operating Officer, Bioenvision Limited,
hughgriffith@bioenvision.com, +44-131-248-3555. Rebecca Moan, Shire
Health International, rebecca.moan@shirehealthinternational.com,
+44-207-108-6514