Orcrist Bio Inc. reicht bei den zuständigen Behörden in Europa Zulassungsantrag für offene, dosissteigernde Sicherheitsstudie der Phase I mit HYC750 ein
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Orcrist Bio Inc. (ORC), ein Biotechnologie-Unternehmen, das Stammzellen aktivierende Pharmazeutika entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der zuständigen europäischen Behörde in Seville, Spanien, einen Antrag auf Zulassung einer offenen, dosissteigernden Sicherheitsstudie der Phase I mit gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung von HYC750 eingereicht hat. Ziel der Studie ist die Auswertung der Sicherheit, Verträglichkeit, der Pharmakokinetik und -dynamik (Auslösung der Hämatopoese) von HYC750, einer patentrechtlich geschützten Formulierung von Hyaluronan. ORC machte sich für die Ausarbeitung des Antrags für die klinische Studie die aufsichtsrechtliche Fachkompetenz und Erfahrung von Kinesis Pharma BV (Breda, Niederlande) zunutze. Die geplante Studie wird von InPEC BV (Breda, Niederlande) an deren Standort für klinische Studien in Malaga, Spanien, durchgeführt.
Dr. Thomas Ichim, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von ORC, sagte: "HYC750 hat ein äusserst günstiges pharmakologisches und pharmazeutisches Profil und ist ein hervorragender Kandidat für eine offensive und schnelle klinische Entwicklung."
"Die Einreichung der für den Beginn unserer klinischen Studie der Phase I notwendigen aufsichtsrechtlichen Unterlagen bei den europäischen Behörden stellt für unser Unternehmen eine ganz entscheidende Errungenschaft dar und ist Orcrists bisher wichtigster Meilenstein", sagte Dr. Brett Schönekess, Präsident und CEO von Orcrist. "Wir sind von Kinesis' und InPECs Fachkompetenz und Professionalität sehr beeindruckt und ganz begeistert, dass das klinische Programm mit HYC750 jetzt vorankommt. Ziel unserer klinischen Untersuchung ist es, das Sicherheitsprofil von HYC750 zu untermauern und die Stammzellen aktivierenden Eigenschaften klar zu belegen. Auf diese Weise können wir die künftige Entwicklung einer Behandlungsmöglichkeit des durch eine Chemotherapie verursachten Mangels an weissen Blutkörperchen vorantreiben."
"Wir fühlen uns sehr geehrt, von Orcrist ausgewählt worden zu sein, um diese Studie der Phase I mit HYC750 zu koordinieren und durchzuführen und wir sehen dem Beginn der Studie voller Zuversicht entgegen", sagte Dr. Ronald van der Geest, leitender Geschäftsführer von InPEC BV. "Orcrist, Kinesis und InPEC haben an diesem Projekt als Team zusammengearbeitet und ich glaube, dass wir einen höchst überzeugenden Zulassungsantrag für die klinische Studie haben einreichen können."
Informationen zu Orcrist Bio Inc.
Orcrist Bio Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich ganz der Entwicklung und Vermarktung vielversprechender Therapeutika auf medizinischen Gebieten mit klaren Marktchancen widmet. ORCs Hauptprogramm befasst sich mit HYC750, einer neuartigen Verbindung zur Aktivierung von Stammzellen, die den Übergang von Stammzellen und anderen Blutzellen aus dem Knochenmark in den Blutkreislauf fördert. Dort können diese dann gewonnen werden und zur Behandlung eines durch Chemotherapie hervorgerufenen Mangels an weissen Blutkörperchen eingesetzt werden. Orcrist trachtet danach, die Eigenschaften von HYC750 und seine Wirkung auf Stammzellen zum Ausbau der Entwicklungspipeline des Unternehmens zu nutzen bzw. sucht nach Einlizensierungsmöglichkeiten für weitere Produkte mit klarem Marktpotenzial. ORC ist in Calgary, Alberta, ansässig. Das Unternehmen wird von seinen Gründern und privaten Investoren finanziert.
Informationen zu Kinesis Pharma BV
Kinesis Pharma BV ist ein unabhängiges, in privater Hand befindliches, niederländisches Unternehmen. Kinesis hat zum Ziel, durch Beratungs- und Auftragsforschungs-Dienstleistungen in enger Zusammenarbeit mit vorklinischen und klinischen F&E-Abteilungen der Pharma- und Biotechnologiebranche die schnelle Entwicklung hochwertige Wirkstoffe voranzutreiben. Kinesis beschäftigt derzeit 55 Mitarbeiter, die grossteils über eine umfassende Branchen- und/oder aufsichtrechtliche Erfahrungen verfügen.
Informationen zu InPEC BV
InPEC BV ist ein klinisches Auftragsforschungsunternehmen und hat sich auf die Durchführung klinischer Studien der Phasen I und IIa spezialisiert. Das professionelle und erfahrene Team und die hochmodernen Anlagen, die in die Pflegeabteilung einer Privatklinik mit Intensivstation auf derselben Etage integriert sind, sorgen für maximale Sicherheit bei der Durchführung aller möglichen pharmakologischen klinischen Studien. Die für eine hochwertige und effiziente Datenverarbeitung notwendigen elektronischen EDV-Verfahren stehen vor Ort zur Verfügung. InPECs ist in den Niederlanden ansässig und die klinischen Anlagen befinden sich in Malaga, Spanien.
Weitergehende Informationen: Zu Orcrist Bio Inc. stehen auf der Website unter http://www.orcristbio.com zur Verfügung. Ansprechpartner: Dr. Brett Schönekess, Präsident und CEO, Telefon: +1-403-984-3882 App. 222, E-Mail: brett@orcristbio.com
Pressekontakt:
Ansprechpartner: Dr. Brett Schönekess, Präsident und CEO, Telefon:
+1-403-984-3882 App. 222, E-Mail: brett@orcristbio.com