Einzigartige kardiovaskuläre Behandlung für den globalen Markt bereit: Firmeneigene Paccocath(R)-Technik ist der einzige medikamentenbeschichtete Ballon, für den klinische Daten vorliegen
Warrendale, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf dem Weg zur Markteinführung seiner Paccocath(R)-Technik wichtige Meilensteine erreicht hat. Diese Technik bietet den über 14 Millionen Patienten, die in den Vereinigten Staaten und Europa an peripherer Arterienerkrankung leiden, neue Optionen. Zu diesen Meilensteinen zählen die Auswahl von Prüfärzten für klinische Studien in den USA sowie die Fertigstellung einer neuen, hochmodernen Fertigungsanlage.
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Bei der Routinebehandlung verengter oder verschlossener Gefässe erweitern Ärzte das verengte Gefäss mit Hilfe eines Ballonkatheters für die Angioplastie. In manchen Fällen wird anschliessend ein Stent, d.h. eine metallische Stützvorrichtung, eingefügt, um das Gefäss offen zu halten. Diese Behandlung ist jedoch eventuell nur begrenzt wirksam, da sich bei den meisten Patienten die Gefässe innerhalb eines Jahres nach der Behandlung erneut verschliessen.
Bei der Paccocath-Technik handelt es sich um eine firmeneigene Arzneimittelmatrix, die auf den Ballon eines Angioplastiekatheters aufgebracht wird. Bei der Dilatation des Katheters und damit des verengten Gefässes wird ein Arzneimittel, das eine erneute Stenosierung hemmt, direkt an den erkrankten Bereich abgegeben. Bislang gewonnene klinische Daten zeigen, dass die Verwendung der Paccocath-Technik während eines angioplastischen Eingriffs Gefässe langfristig weiter offen hält als Standard-Angioplastie (siehe auch veröffentlichte Vergleiche (1) mit anderen Therapien der aktuellen Standardversorgung).
Der Markenname des medikamentenbeschichteten Angioplastie-Ballonkatheters, der derzeit von MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) unter Einsatz der Paccocath-Technik entwickelt wird, lautet Cotavance(TM). MEDRAD hat für das Cotavance-Produkt die CE-Zertifizierung sowie die Zulassung durch die US-amerikanische FDA beantragt. Dr. med. William Gray von der Columbia University (New York, US-Bundesstaat New York) und Dr. med. Gary Ansel vom Riverside Methodist Hospital (Columbus, US-Bundesstaat Ohio) wurden für die peripheren zulassungsentscheidenden klinischen Studien für die FDA-Zulassung von Cotavance gemeinsam als Hauptprüfärzte berufen. "Die Ergebnisse der europäischen THUNDER-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bilden für die US-amerikanischen klinischen Studien am Cotavance-Produkt einen hervorragenden Ausgangspunkt. Ich hoffe sehr, dass diese Technik für Klaudikationspatienten neue, bessere Behandlungsmöglichkeiten eröffnen wird", so Dr. Gray.
"Paccocath ist einzigartig positioniert, da diese Technik unter medikamentenbeschichteten Ballonprodukten bislang als einzige positive wissenschaftliche Ergebnisse vorweisen kann. Die THUNDER- und FEM-Studien, in denen ausschliesslich Paccocath-Technik zum Einsatz kam, zeigen ihre potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit bei peripheren Anwendungen", kommentierte Prof. Dr. med. Gunnar Tepe vom Klinikum Rosenheim in Deutschland. Die bislang mit der Anwendung der Paccocath-Technik erzielten klinischen Erfolge haben zur Vermarktung beschichteter Ballons durch andere Unternehmen geführt, doch ohne die Paccocath-Technik konnte keines dieser anderen Produkte klinisch und wissenschaftlich nachgewiesene Vorteile erzielen. Laut Dr. Ansel "ist das Konzept eines medikamentenbeschichteten Ballons sehr attraktiv, aber um eine klinische Wirkung zu erzielen, gehört wahrscheinlich viel mehr dazu, als nur einen Angioplastieballon mit einem Arzneimittel zu beschichten. Es scheint, dass diese Technik so einzigartig ist, weil in ihr das Arzneimittel Paclitaxel um Ultravist(R) ergänzt wird, das im behandelten Gefäss eine signifikante Medikamentenaufnahme zu ermöglichen scheint."
Bayer Schering Pharma AG (Berlin, Deutschland) ist Eigentümerin der Paccocath-Technik und entwickelt sie für den Markt über das Bayer angegliederte Unternehmen MEDRAD, Inc. Kraig McEwen, Senior Vice President von MEDRAD Interventional/Possis kommentierte: "Wir arbeiten daran, die wissenschaftlichen Nachweise für die Paccocath-Technik durch zusätzliche klinische Studien in den USA und Europa zu erweitern. Diese Studien konzentrieren sich auf die Erlangung der FDA-Zulassung für periphere Indikationen. Ausserdem werden wir mit ihrer Hilfe die am Patienten erzielten Ergebnisse in unterschiedlichen Behandlungssituationen besser verstehen lernen. Paccocath bleibt die am eingehendsten untersuchte und besten verstandene Technik, und wir sind überzeugt, dass diese sorgfältige Analyse wichtig ist, um Patienten Sicherheit und verbesserte Resultate zu gewährleisten."
Die Fertigstellung einer Spitzenfertigungseinrichtung für die Ballonbeschichtung in Minneapolis (US-Bundesstaat Minnesota) stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für die Markteinführung der Paccocath-Technik dar. Minneapolis ist das Zentrum der Ballonbeschichtung und der Entwicklung künftiger Beschichtungstechniken und Arzneimittelformeln. "Unsere Investitionen in die Forschung zur Paccocath-Technik und die Entwicklung des Cotavance-Produkts belegen unsere Verpflichtung für die Technik medikamentenbeschichteter Ballons ebenso wie unsere Entschlossenheit, die beste Therapie auf den Markt zu bringen", so McEwen.
In Erweiterung des Anwendungsbereichs der Paccocath-Technik auf Patienten mit Herzerkrankungen hat die B. Braun Melsungen AG (Berlin, Deutschland) die Technik für den Einsatz im medikamentenbeschichteten Ballonkatheter SeQuent(R) Please des Unternehmens lizenziert. Dieses Produkt erhielt kürzlich für die Behandlung verengter Koronararterien die CE-Zertifizierung. B. Braun führte ausserdem die klinischen PEPCAD-Studien durch, die zusätzliche Belege für die Verwendung der Technik in Koronararterien erbrachten und so zusätzliche klinische Evidenz zur Unterstützung der Paccocath-Technik schufen.
Informationen über MEDRAD Interventional/Possis
Possis Medical leistet auf dem Gebiet der Thrombusentfernung Pionierarbeit. Das Unternehmen hat kürzlich mit MEDRAD, dem führenden Anbieter diagnostischer und interventionaler Kontrastinjektionen, fusioniert. Die beiden Unternehmen zusammen bilden nun MEDRAD Interventional/Possis, einen Unternehmensbereich von MEDRAD, Inc., der sich auf die weitere Entwicklung der interventionalen Medizin durch Forschung und Innovation konzentriert. Mit Herstellungsanlagen in Minneapolis (Minnesota) und Pittsburgh (Pennsylvania) produziert und vermarktet MEDRAD Interventional/Possis segmentweit führende medizinische Produkte wie die AngioJet(R)-Thrombektomiesysteme, die MEDRAD-Avanta(R)-Injektionssysteme für das Fluidmanagement, die Mark-V-ProVis(R)-Kontrastmittelinjektoren für die Angiographie, das GuardDOG(R)-Okklusionssystem, die FETCH(R)-Aspirationskatheter und das SafeSeal(R)-Hämostasepflaster.
Informationen über MEDRAD, INC.
MEDRAD, INC., entwickelt und vermarktet medizinische Produkte für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen und leistet für diese Produkte Kundendienst. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst Fluid-Injektionssysteme für die Radiologie und Kardiologie, endovaskuläre Geräte zur sicheren Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, mit Magnetresonanztechniken kompatibles Zubehör und Ausrüstungsservices. Im Jahre 2008 beliefen sich MEDRADs Gesamteinkünfte auf über 600 Millionen USD. Das Unternehmen hat seinen globalen Hauptsitz in der Nähe von Pittsburgh (US-Bundesstaat Pennsylvania). MEDRAD gehört Bayer Medical Care an. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.medrad.com.
Bayer HealthCare
Die Bayer Group ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG mit Hauptsitz in Leverkusen (Deutschland) und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die globalen Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care und Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu entdecken und zu produzieren, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.
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(1) Duda SH, Bosiers M, Lamme J, Scheinert D, Zeller T, Oliva V, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Jaff MR, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Drug-eluting and bare nitinol stents for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery: long-term results from the SIROCCO trial. J Endovasc Ther. 2006; 13: 701-710.
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Luanne Radermacher, MEDRAD, +1-724-940-7968, lradermacher@medrad.com;
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