09.05.2005 – 12:27

Swissmedic

SWISSMEDIC: Rapport d’activité 2004 de Swissmedic: Bilan positif, tant sur le plan des prestations fournies que de la consolidation

(ots)
 L’an dernier, les professionnels de la santé se sont 
conformés plus massivement à leur obligation d’annoncer les 
incidents liés aux produits thérapeutiques, comme en attestent les 
chiffres de Swissmedic. Par ailleurs, en 2004, le nombre des 
médicaments autorisés a légèrement reculé. Enfin, de grandes 
quantités de médicaments non autorisés ont été saisies dans le cadre 
de la lutte contre ce commerce illégal. Voici quelques exemples des 
activités de Swissmedic, qui sont présentées dans le Rapport 
d’activité 2004 qui vient d’être publié.

Riche en événements, l’année 2004 aura été pour Swissmedic celle de 
la consolidation. Dans l’intérêt de la sécurité d’emploi des 
produits thérapeutiques, l’institut s’est toujours attaché à poser 
de nouvelles exigences et à prendre en compte les nouvelles 
découvertes et les nouveaux risques, de manière à pouvoir introduire 
en temps utile les mesures qui s’imposaient. Dans le même temps, il 
a réussi à garder la maîtrise des coûts. Le Rapport d’activité 
permet de se rendre compte de la diversité des prestations fournies 
par Swissmedic, et les chapitres relatifs aux autorisations, à la 
surveillance du marché, à l’information, aux activités de 
normalisation et aux relations internationales donnent une vue 
d’ensemble sur les principaux domaines de compétence de l’institut.

Autorisation de nouveaux médicaments

Le nombre total de médicaments à usages humain et vétérinaire 
autorisés a légèrement reculé l’an dernier (7378) et Swissmedic a 
délivré une autorisation de mise sur le marché pour 38 médicaments à 
usage humain contenant un nouveau principe actif. L’autorisation est 
la condition sine qua non pour qu’un médicament puisse être 
introduit sur le marché. L’examen scientifique de sa sécurité 
d’emploi, de son efficacité et de sa qualité permet de protéger la 
santé des êtres humains et des animaux. Mais il n’influence en rien 
la fixation du prix de vente ultérieure, dans laquelle Swissmedic 
n’intervient aucunement.

Annonce des effets indésirables

Les annonces d’effets indésirables survenus lors de l’utilisation de 
produits thérapeutiques ont poursuivi leur progression en 2004, et 
ce dans les trois domaines étudiés. Soulignons en particulier une 
forte progression de 20 % des annonces liés à des produits sanguins. 
Mais la meilleure acceptation du système d’annonce est perceptible 
également au niveau des dispositifs médicaux, pour lesquels le 
nombre d’incidents annoncés en Suisse a augmenté de 15 %. Enfin, les 
annonces d’effets indésirables de médicaments ont enregistré une 
hausse de 8 %, s’élevant ainsi à un niveau encore jamais atteint. 
Malgré les analyses approfondies dont les médicaments font l’objet 
pendant plusieurs années avant d’être autorisés, certains nouveaux 
risques ne peuvent être décelés que grâce à une utilisation 
quotidienne à très grande échelle. Et même si de tels risques, à 
l’image de ceux constatés au niveau mondial pour les anti- 
inflammatoires, ne peuvent jamais être totalement exclus, il est 
possible de les réduire considérablement en se basant sur le rapport 
bénéfice/risque et en mettant en place des mesures systématiques de 
surveillance du marché.

Droit pénal

Dès sa création en 2004, la division Droit pénal s’est lancée dans 
la lutte contre la distribution de médicaments non autorisés. 
Swissmedic a traité en priorité les cas qui menaçaient directement 
la sécurité d’emploi des médicaments, ce qui a occasionné onze 
perquisitions qui ont permis de saisir des milliers d’emballages de 
médicaments non autorisés. L’analyse de ces produits proposés pour 
certains dans le traitement de cancers et du sida a révélé qu’ils 
étaient d’une qualité et d’une efficacité très douteuses.

La division Droit pénal a enregistré au total 131 plaintes et à la 
fin de l’année sous revue, 194 procédures pénales étaient en cours, 
61 étaient achevées et 11 dossiers avaient été transmis par 
Swissmedic aux cantons concernés.

Le communiqué de presse (www.swissmedic.ch / "Communications 
importantes") montre aussi le nombre de médicaments autorisés.

Le Rapport d’activité de Swissmedic peut aussi être téléchargé sous 
forme de fichier PDF sur le site web de l’institut 
(www.swissmedic.ch/publications.asp). Enfin, d’autres chiffres sont 
donnés à partir de la page 65.

Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez vous adresser à :
Monique Helfer, responsable de la communication, tél. : 031 322 02 76