Alle Storys
Folgen
Keine Story von Intercell AG mehr verpassen.

Intercell AG

euro adhoc: Intercell AG
Sonstiges
Update zur Produktentwicklung: Intercell startet nächste klinische Phase II-Studie für Pseudomonas aeruginosa-Impfstoff - US-Zulassung von IXIARO® wird für Anfang 2009 erwartet

  Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer
  europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
Unternehmen
29.12.2008
» Start der klinischen Phase II-Studie bei künstlich beatmeten 
Patienten   auf der Intensivstation - Ziel der Studie ist die 
Untersuchung der   Immunogenität und Sicherheit bei Patienten auf der
Intensivstation   sowie die Bewertung der Pseudomonas 
aeruginosa-Infektionsraten -   Erste Ergebnisse für 2. Halbjahr 2009 
erwartet
» Nachdem Intercell kürzlich positive Beurteilungen in Europa und   
Australien für die Zulassung des Impfstoffs gegen Japanische 
Enzephalitis   erhalten hat, wird die US-Zulassung erst zu Beginn des
Jahres 2009   erfolgen - Keine Auswirkung auf Pläne zur 
Produkteinführung erwartet
Wien (Österreich), 29. Dezember 2008 - Die Intercell AG (VSE: "ICLL")
gab heute bekannt, dass die klinische Phase II-Studie mit dem 
Impfstoffkandidaten zur Prävention von Infektionen mit dem Erreger 
Pseudomonas aeruginosa startet. IC43 von Intercell ist ein 
rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei äußeren 
Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht.
In der Phase II der klinischen Studien werden künstlich beatmete 
Intensiv-Patienten, die besonders anfällig für schwere und 
lebensbedrohliche Formen von Pseudomonoas aeruginosa-Infektionen sind
- z.B. mit Beatmung verbundene Lungenentzündung, Blutvergiftung, oder
Infektionen des Weichgewebes - mit Intercells prophylaktischem 
Pseudomonas aeruginosa-Vakzin geimpft. Bei der Studie werden zwei 
unterschiedliche Dosierungen getestet. Diese Dosierungen sowie der 
Impfplan wurden im Verlauf der Phase I-Studien in diesem Jahr 
bestimmt.
An den laufenden klinischen Studien der Phase II werden etwa 450 
Patienten auf mehr als 50 Intensivstationen in 11 Ländern Europas und
Lateinamerikas teilnehmen. Die Studie soll die Induktion von 
schützenden Antikörperreaktionen gegen Pseudomonas aeruginosa zeigen.
Antikörper gelten als "erste Verteidigungslinie" unseres Immunsystems
gegen eindringende Bakterien und stellen deshalb jene Immunantwort 
dar, die in der aktuellen Phase II-Studie gemessen werden soll. 
Außerdem wird untersucht, ob die Patienten unter Infektionen durch 
Pseudomonas aeruginosa leiden. Darunter fallen Lungenentzündung, 
Blutvergiftung, Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen oder 
Tracheobronchitis. Der Gesamtnutzen der Impfung und die Auswirkungen 
auf die Lebensqualität der Patienten werden anhand von Parametern wie
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bzw. im Krankenhaus 
oder Anzahl der Tage ohne Antibiotika beurteilt.
"Der Start dieser Phase II-Studie stärkt unsere führende Position auf
dem Gebiet von Krankenhausinfektionen. Intercells Ansatz der 
Entwicklung von Impfstoffen und Antikörpern gegen die Hauptursachen 
von nosokomialen Infektionen hat eindeutig das Potential, zur 
einzigen strategischen Lösung für einen dramatisch steigenden 
medizinischen Bedarf zu werden", erklärte Thomas Lingelbach, Chief 
Operating Officer der Intercell AG. Neben der In-House Entwicklung 
des Pseudomonas Impfstoffs entwickelt Intercell zusammen mit Merck & 
Co., Inc. einen Impfstoff gegen Infektionen mit S. aureus, der 
zurzeit in umfangreichen klinischen Phase II-Studien getestet wird.
Update: IXIARO®, Impfstoffkandidat zur Vorbeugung von Japanischer 
Enzephalitis
Darüber hinaus informierte Intercell heute, dass man trotz der 
intensiven Zusammenarbeit davon ausgeht, dass die US-Behörden (Food 
and Drug Administration, FDA) nicht alle verbleibenden 
administrativen Schritte hinsichtlich der Zulassung von IXIARO®, dem 
Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis, wie geplant 
mit 31. Dezember 2008 abschließen wird. Intercell geht nun von einer 
Zulassung zu Beginn des Jahres 2009 aus.
"Nach dem wir kürzlich einen bedeutenden Erfolg erzielten und die 
positive Beurteilung für die Zulassungen in Europa und Australien 
erhalten zu haben, sind wir in regelmäßigem und sehr produktivem 
Kontakt mit der FDA um den Zulassungsprozess so schnell wie möglich 
abzuschließen," erklärte der Chief Executive Officer von Intercell, 
Gerd Zettlmeissl. "Auch wenn unser Ziel der Zulassung in den USA bis 
Ende des Jahres nicht erreicht werden konnte, so sind wir sehr 
zuversichtlich, die Genehmigung rechtzeitig zu erhalten, um den 
Impfstoff in den USA Reisenden und Militärpersonal entsprechend 
unserem ursprünglichen Zeitplan zur Verfügung stellen zu können."

Rückfragehinweis:

Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel

Weitere Storys: Intercell AG
Weitere Storys: Intercell AG