Cell Therapeutics, Inc. legt Ergebnisse des ersten Quartals 2005 vor
Seattle (ots/PRNewswire)
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) meldete die Ergebnisse des ersten Quartals 2005, das am 31. März 2005 endete. Der Gesamtumsatz im ersten Quartal betrug USD 6,1 Mio., verglichen mit USD 4,5 Mio. im gleichen Quartal 2004. Die Nettoumsätze aus dem Verkauf von TRISENOX- (Arsentrioxid) Injektionen stiegen auf USD 6,0 Mio. für das zum 31. März endende Quartal gegenüber Einnahmen in Höhe von USD 3,9 Mio. im vergleichbaren Vorjahreszeitraum, die hauptsächlich deshalb niedriger als erwartet ausfielen, da der vom Center for Medicare Services (CMS) veröffentlichte Erstattungssatz fehlerhaft war.
CTI gab für das erste Quartal einen Nettoverlust in Höhe von USD 39,1 Mio. (USD 0,62 je Aktie) bekannt, verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von USD 136,4 Mio. (USD 2,75 je Aktie) im Vergleichszeitraum des Vorjahres. Zu den Verlusten im ersten Quartal zählt eine einmalige Belastung von USD 88,5 Mio. (USD 1,79 je Aktie) bezüglich der Abschreibung von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten infolge der Übernahme von Novuspharma S.p.A. Das Unternehmen beendete das Quartal mit etwa USD 73,4 Mio. in Bargeld und Bargegenwerten, zum Verkauf verfügbaren Wertpapieren und Zinsforderungen.
"Wir erwarten, dass das Herunterfahren der XYOTAX Phase III der STELLAR-Versuche zur Kostenreduzierung für das Jahr beitragen werden," sagte Louis A. Bianco, Chief Financial Officer. "Wir haben ausserdem kostenreduzierende Massnahmen ergriffen."
Bedeutende Ereignisse
-- Bekanntgabe der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase III von XYOTAX zusammen mit Carboplatin, als STELLAR 3 bezeichnet, die das primäre Ziel nicht erreichten, jedoch im Vergleich zur standardmässigen Paclitaxel/Carboplatin-Behandlung eine äquivalente Wirksamkeit und Reduzierung bestimmter Nebenwirkungen aufweisten
-- Bekanntgabe der umfassenden Phase III klinischen Studie der GOG (Gynecologic Oncology Group) zur Untersuchung der Fähigkeit von XYOTAX zur Remissionsbeibehaltung und Verlängerung der Lebenserwartung von Patientinnen mit Eierstockkrebs
-- Bekanntgabe der Annahme der Patentanmeldung mit Hinsicht auf XYOTAX durch das europäische Patentamt, das bei Ausstellung die gleichen Bedingungen aufweisen wird wie vorhandene US-Patente, die XYOTAX bis 2017 mittels Patent schützen
-- Bekanntgabe der Registrierungsbeendigung der NCI-gesponserten kooperativen Gruppenstudie hinsichtlich akuter First-Line-Promyelozyten-Leukämie, die die potenziellen Vorteile von TRISENOX bei der Remissionsaufrechterhaltung bestimmen und die Grundlage für eine supplementäre NDA darstellen können
-- Bekanntgabe der Übernahme der STELLAR 3-Ergebnisse für Vorträge bei der ASCO-Konferenz (American Society of Clinical Oncology)
Informationen zu TRISENOX(R)
TRISENOX(R) (Arsentrioxid) wird von CTI vermarktet. TRISENOX wurde im Jahr 2000 von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) zugelassen, eine seltene, lebensbedrohliche Form von Blutkrebs. Die Zulassung von TRISENOX durch die EU erfolgte im März 2002. APL, eine von acht Unterarten akuter myeloischer Leukämie (AML), tritt bei 10 bis 15 Prozent der über 20.000 jährlich in den USA neu diagnostizierten AML-Patienten auf. Die Standardbehandlung einer neu diagnostizierten APL besteht aus der Kombination einer Chemotherapie mit All-Trans-Retinsäure (ATRA), auf die 70 bis 90 Prozent der neu diagnostizierten Patienten vollständig ansprechen. Bei zirka 20 bis 30 Prozent der so behandelten Patienten tritt jedoch ein Rezidiv auf. TRISENOX wird derzeit in über 40 klinischen und Industrie-unabhängigen Studien auf seine Wirksamkeit bei unterschiedlichen Krebsarten untersucht.
Die Zulassung von TRISENOX für den US-Markt wurde aufgrund der Ergebnisse einer multizentrischen, in den USA durchgeführten Studie erteilt, in der 40 Patienten mit einem APL-Rezidiv mit 0,15 mg/kg TRISENOX über eine maximale Dauer von 60 Tagen behandelt wurden bzw. bis es zur Remission im Knochenmark kam. Bei 34 Patienten (85 Prozent) konnte eine vollständige Remission erreicht werden. Bei der Kombination der Ergebnisse dieser 40 Patienten mit den Daten von 12 Patienten einer Pilotstudie belief sich die Gesamt-Ansprechrate auf 87 Prozent.
WARNUNG: TRISENOX sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Bei einigen APL-Patienten, die mit TRISENOX behandelt wurden, trat ein APL-Differenzierungssyndrom mit ähnlichen Symptomen wie bei einem RA-APL-Syndrom (Retinoic Acid-Acute Promyelocytic Leukemia) auf. Arsentrioxid kann zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen (was wiederum ventrikuläre Tachykardien auslösen kann) und einen kompletten atrioventrikulären Block verursachen.
Die häufigsten bei der Verabreichung von TRISENOX beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen behandelbar, reversibel und erforderten in der Regel keine Unterbrechung der Therapie. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Hypokalämie, Hypermagnesiämie, Hyperglykämie und Thrombozytopenie, die bei 13 Prozent der Patienten (n=40) beobachtet wurden. Bauchschmerzen, Atemnot, Hypoxie, Knochenschmerzen und Neutropenie wurden bei 10 Prozent dieser Patienten beobachtet, während Arthralgie, fieberhafte Neutropenie und disseminierte intravaskuläre Koagulation bei 8 Prozent der Patienten auftrat.
Unternehmensprofil Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet, um so Krebs therapiefähiger zu machen. Weitere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unabwägbarkeiten beinhalten, welche sich wesentlich und/oder nachteilig auf tatsächliche zukünftige Ergebnisse auswirken können. Besonders enthalten die vorausschauenden Erklärungen dieser Presseaussendung Aussagen über die zukünftigen Finanz- und Betriebsergebnisse und Risiken und Unsicherheiten, die die Entwicklung von CTI-Produkten in Entwicklung betreffen könnten, einschliesslich TRISENOX, XYOTAX und Pixantrone. Diese Risiken enthalten, aber sind nicht eingeschränkt auf, präklinische, klinische, Verkaufs- und Marketing-Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und im Besonderen, inklusive, ohne Einschränkung, die Registrierung und den Abschluss von geplanten und laufenden, klinischen Studien, die potentielle Nicht-Erreichung der TRISENOX-Umsatzziele, das potentielle Scheitern von TRISENOX als sicheres und wirksames Mittel für Krebspatienten, das potentielle Scheitern von XYOTAX, sich als sicher und wirksam für nichtkleinzellige Lungen- und Eierstockkrebsarten zu erweisen, das potentielle Scheitern von Pixantrone als sicher und wirksam bei rezidivem, aggressivem Non-Hodgkins Lymphom, Entscheidungen von Regulierungs-, Patent -, und Verwaltungsbehörden, Mitbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen, Kosten für Entwicklung, Produktion und Verkauf von TRISENOX und CTI-Produkten in Entwicklung, sowie jene Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission gemacht werden, einschliesslich, ohne Einschränkung, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q.
(Alle Beträge in US-Dollar)
Cell Therapeutics, Inc.
Gekürzte, konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung
(In Tausend, ausgenommen Pro-Aktie-Beträge)
Drei Monate endend am
31. März
2005 2004
Einnahmen:
Umsatzerlöse $6.037 $3.858
Lizenz- und Vertragseinnahmen 103 637
Gesamteinnahmen 6.140 4.495
Betriebskosten:
Herstellungskosten der verkauften
Erzeugnisse 246 152
Forschung und Entwicklung 22.063 28.907
Verkauf, Allgemein und Verwaltung 19.326 20.066
Erworbene Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten -- 88.524
Abschreibung von erworbenen
immateriellen Vermögenswerten 253 578
Betriebsaufwendungen, gesamt 41.888 138.227
Fehlbetrag aus Geschäftstätigkeit (35.748) (133.732)
Sonstige Erträge (Aufwand):
Investitionen und sonstige Erträge 480 516
Zinsaufwand (3.893) (2.723)
Wechselkursgewinn (Verlust) 29 (456)
Nettoverlust $(39.132) $(136.395)
Unverwässerter und verwässerter
Fehlbetrag je Aktie $(0,62) $(2,75)
Anzahl der Aktien zur Ermittlung
des unverwässerten und verwässerten
Fehlbetrags je Aktie 63.303 49.556
Bilanzdaten: (Beträge in Tausend)
31. März 31. Dezember
2005 2004
Barmittel, Bargegenwerte, zum Verkauf
verfügbare Wertpapiere und
Zinsforderungen $73.379 $116.020
Betriebskapital 57.250 93.813
Gesamtvermögen 142.014 184.996
Wandelschuldverschreibungen 190.099 190.099
Bilanzverlust (761.916) (722.784)
Aktionärsverlust (110.016) (70.708)Website: http://www.cticseattle.com
Pressekontakt:
Investoren, Leah Grant, +1-206-282-7100, oder Fax, +1-206-272-4434,
oder invest@ctiseattle.com, oder www.cticseattle.com/investors.htm,
oder Medien, Susan Callahan, +1-206-272-4472, oder Fax,
+1-206-272-4434, oder media@ctiseattle.com, oder
www.cticseattle.com/media.htm