IsoTis OrthoBiologics erhält 510(k)-Zulassung der FDA für Accell Connexus(TM)
Lausanne, Schweiz und Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)
IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON; TSX: ISO) gab heute die
510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA für
Accell Connexus(TM) ("Connexus") zur Anwendung in der Orthopädie
bekannt.Bei Connexus handelt es sich um ein osteoinduktives demineralisiertes Knochenmatrix (DBM)-Putty, das sich durch überlegene Verarbeitungseigenschaften und hervorragendes Graft-Containment auszeichnet. Zusammen mit Accell(R) DBM100-Putty und dem vorgeformten Accell Total Bone Matrix (TM)-DBM gehört das Produkt zur proprietären Accell(R )-Technologieproduktreihe des Unternehmens. Connexus ist ein DBM-Putty, das über eine Reihe von Wachstumsfaktoren verfügt, darunter TGF-beta1 und ein "Cocktail" natürlicher menschlicher Knochen-Morphogenese-Proteine (nhBMPs(TM)). Verglichen mit DBM-Produkten der ersten Generation liefert der AccellRx-Prozess, auf dem Connexus aufbaut, signifikant höhere TGF-beta1- und nhBMPs-Werte, einschliesslich BMP-2, BMP-4 und BMP-7, die aufgrund ihrer synergistischen Wirkung die Bildung neuen Knochens fördern. Dank der Verwendung eines Umkehrphasen-Carriers auf dem neuesten Stand der Technik verdichtet sich Connexus bei Körpertemperatur und widersteht der Irrigation, sodass die nhBMPs-Proteine an der Eingriffsstelle deponiert werden, wo sie benötigt werden.
IsoTis OrthoBiologics verfügt über ein Produktportfolio mit mehreren hochinnovativen und eigentumsrechtlich geschützten natürlichen und synthetischen Knochentransplantat-Substituten, die bereits vermarktet werden oder sich noch in der Entwicklungsphase befinden. Im Jahre 2004 betrug der Umsatz für den Sektor Orthobiologie 25 Millionen USD. Die Firma ist in Nordamerika mit einem etablierten unabhängigen Vertriebsnetz vertreten, während seine internationale Präsenz rapide heranwächst. Der betriebliche Hauptsitz des Unternehmens liegt in Irvine (Kalifornien); sein internationaler Sitz für den Vertrieb ist im schweizerischen Lausanne angesiedelt.
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