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Shire Pharmaceuticals Group Plc

Neue Veröffentlichung belegt Langzeitwirksamkeit, Gefahrlosigkeit und Verträglichkeit von FOSRENOL(R)

Basingstoke, England (ots/PRNewswire)

- Nachhaltige Phosphatkontrolle bei nahezu 70 % der mit
FOSRENOL(R) behandelten Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
Eine neue, diesen Monat in Nephron Clinical Practice
veröffentlichte Studie zeigt, dass FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat) den
Phosphatspiegel im Serum erfolgreich reduziert und nachhaltig über
bis zu drei Jahren auf mittleren Werten hält und dabei für Patienten
mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) gefahrlos und
gutverträglich ist.
Diese Studie ist für die fast eine Millionen Menschen, die
weltweit von dem Risiko schwerwiegender Konsequenzen der
Hyperphosphatämie betroffen sind, eine sehr vielversprechende
Neuigkeit. Hyperphosphatämie geht erwiesenermassen mit langfristiger
Erkrankung und Mortalität (1) einher. Hyperphosphatämie, bei der sich
eine zu grosse Menge Phosphats im Blut befindet, ist eine fast
unvermeidliche Folge einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und
lässt sich bei einem Grossteil der Patienten nur sehr unzureichend
unter Kontrolle bringen.
Dr. Alastair Hutchison, vom Manchester Institute of Nephrology &
Transplantation, der die Studie leitet, sagte: "Diese Ergebnisse sind
sehr überzeugend und stellen die Wirksamkeit, Gefahrlosigkeit und
Verträglichkeit von FOSRENOL(R) bei der langfristigen Absenkung des
Phosphatspiegels bei den Patienten unter Beweis. FOSRENOL(R) führt
auch zu einer Verringerung der einzunehmenden Tabletten, was für
Patienten mit einer Nierenerkrankung, die häufig bereits eine
Vielzahl von Medikamenten einnehmen müssen, von grossem Wert ist.
Diese Resultate ergänzen die bereits vorhandenen, zahlreichen
Ergebnisse mit FOSRENOL(R) und bestätigen erneut, dass diese neue,
wirksame Behandlungsmethode einen bedeutenden Schritt für die
Kontrolle des Phosphatspiegels darstellt".
Die Ergebnisse stammen aus Studienverlängerungen die zu Anfang 518
bzw. 161 über einen Zeitraum von 1 bzw. 3 Jahre mit FOSRENOL(r)
behandelte Patienten umfasste (2)(x). Noch vor der Verlängerung der
Studie erhielten die bisher mit FOSRENOL(R) behandelten Patienten das
Mittel weiter und diejenigen, die Kalziumkarbonat bekommen hatten,
wurden auf FOSRENOL(R) umgestellt. Am Ende der ersten, sechsmonatigen
Studien-Verlängerung lag der mittlere Phosphatspiegel im Serum
derjenigen Patienten, die bereits FOSRENOL(R) bekommen hatten, bei
1,76 mmol/L (5,46 mg/dl). Am Ende der zweiten, zweijährigen
Verlängerung, lag der Phosphatspiegel bei 69 % der Patienten, die in
allen Phasen der Studie FOSRENOL(R) bekommen hatten, bei 5,6 mg/dl,
womit die Langzeitwirksamkeit von FOSRENOL(r) bei der Reduzierung der
Häufigkeit von Hyperphosphatämie deutlich wird. Zu dem Zeitpunkt der
Durchführung der Studie, lag der von der Kidney Disease Outcomes
Quality Initiative (K/DOQI) festgelegte Zielwert für den
Phosphatspiegel im Serum bei 5,6 mg/dl. Darüber hinaus fiel vor der
Verlängerung die Häufigkeit von Hyperphosphatämie nach Absetzen des
Kalziumkarbonats und Umstellung auf FOSRENOL(R) im Vergleich zu den
20,2 % im Doppelblindversuch auf 2,7 %. In dieser Studie erwies sich
FOSRENOL(R) auch als langfristig gut verträglich (xx).
Dr. Ray Pratt, Vice President Shire Global Clinical Medicine,
sagte: "Shire ist über die Veröffentlichung dieser Ergebnisse sehr
erfreut. Sie bekräftigen erneut die bereits starken Beweise für die
Wirksamkeit, Gefahrlosigkeit und Verträglichkeit von FOSRENOL(R) bei
Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie. FOSRENOL(R) ist z.Z. in den
USA erhältlich und wird in den kommenden Monaten in ganz Europa auf
den Markt kommen. Shire ist sehr stolz darauf, Patienten, die einen
wirksamen und gut verträglichen Phosphatbinder brauchen, eine neue,
erfolgreiche, kalziumfreie Alternative bieten zu können".
Obwohl in Europa immerhin 180.000 und in den USA 224.000 Personen
davon betroffen sind, ist Hyperphosphatämie eine relativ häufig
unterschätzte Erkrankung (4). Leider ist sie eine fast unvermeidliche
Folge chronischen Nierenversagens, weil der Körper dann nicht mehr in
der Lage ist, das überschüssige, tagtäglich mit der Nahrung
aufgenommene Phosphat, zu entsorgen.
Hyperphosphatämie kann, falls sie nicht erfolgreich behandelt
wird, schwere langfristige Gesundheitsrisiken mit sich bringen, die
zu renaler Osteodystrophie (verbunden mit Knochenschmerzen,
-brüchigkeit und Skelettdeformationen) führen und potenziell zur
Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung beitragen können, die
für fast die Hälfte aller Todesfälle bei Dialysepatienten
verantwortlich ist (5).
Dialysepatienten müssen deswegen eine schwierige und
unschmackhafte Diät befolgen und obwohl die Dialyse selbst einen
Ausgleich zu schaffen versucht, zeigen Studien, dass viele
Dialysepatienten einen Phosphatspiegel im Serum von über 2,1 mmol/L
(6,5 mg/dL) (3) aufweisen, was weit über den Oberwerten der heutigen
K/DOQI-Richtlinien von 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL)(6) liegt. Ein
Behandlung mit Phosphatbindern ist daher ausgesprochen wichtig, um
das Phosphat unter Kontrolle zu bekommen.
Obwohl mehrere Phosphatbinder zur Verfügung stehen, ist die
Phosphatkontrolle z.Z. weiterhin problematisch. Ergebnisse von über
6.000 Hämodialysepatienten ergaben einen durchschnittlichen
Phosphatspiegel im Serum von 2,0 mmol/L (6,2 mg/dL) und immerhin 30 %
der Patienten hatten Werte oberhalb von 2,26 mmol/L (7,0 mg/dL)(1).
Diese neuen Ergebnisse zeigen, dass FOSRENOL(R) die Behandlung von
Hyperphosphatämie womöglich entscheidend verbessern wird.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse betrafen den
Margendarmtrakt, z.B. Übelkeit und Erbrechen und klangen im Laufe der
Zeit bei gleichbleibender Dosierung ab. Die häufigsten
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten, waren ebenfalls
gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe). Andere
Nebenwirkungen, über die in den Studien berichtet wurde, betrafen
u.a. Komplikationen beim Anlegen der Dialyse, Kopfschmerzen,
Bauchschmerzen und zu niedriger Blutdruck. Obwohl die Studien nicht
darauf angelegt waren, Unterschiede beim Fraktur- und
Mortalitätsrisiko festzustellen, zeigte sich bei den mit FOSRENOL(R)
behandelten Patienten im Vergleich zu anderen Therapien über bis zu
drei Jahren in diesem Punkt kein Unterschied. Die Behandlungsdauer
und der Beobachtungszeitraum der klinischen Untersuchung sind zu
kurz, um darauf schliessen zu können, dass FOSRENOL(R) das Fraktur-
und Mortalitätsrisiko auch jenseits von drei Jahren nicht
beeinflusst. Obwohl gezeigt wurde, dass Lanthan sich beim Tier im
Magendarmtrakt, der Leber und im Knochen sammelt, ist die klinische
Aussagekraft für den Menschen noch unklar. Patienten mit einem akuten
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn
oder Darmverschluss wurden nicht in die klinischen FOSRENOL(R)
Studien aufgenommen. Bei Patienten mit diesen Krankheiten sollte man
Vorsicht walten lassen. FOSRENOL(R) sollte von schwangeren oder
stillenden Patientinnen nicht genommen werden. FOSRENOL(R) sollte von
Patientinnen unter 18 Jahren nicht genommen werden.
Quellenhinweise
1. Block, G.A. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca
x P Product in Hemodialysis Patients. Clin Nephrol 2000; 54 (4): 318
- 324
2. Hutchison A.J. et al. The long-term efficacy and tolerability
of Lanthanum Carbonate: Results from a 3-year study. Nephron Clinical
Practice 2005.
3. Norris, K.C. Towards a New Treatment Paradigm for
Hyperphosphataemia in Chronic Renal Disease. Dial Transplant 1998; 27
(12): 767 - 773
4. J1524 Hyperphosphataemia Exploratory Research - Market Research
Report prepared by Insight International. p10
5. Salusky, I.B. Cardiovascular calcification in end-stage renal
disease. Nephrol Dial Transplant 2002; 17:336 - 339
6. K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and
Disease in Chronic Kidney Disease. Am J Kidney Dis 42:S1-S202, 2003
(suppl 3)
Redaktionelle Hinweise:
Einzelheiten zur Studie
(x) An den verlängerten Studien konnten Patienten teilnehmen, die
an der sechsmonatigen, randomisierten Studie zum Vergleich von
Lanthankarbonat und Kalziumkarbonat teilgenommen hatten. Der erste
Teil bestand aus einer sechsmonatigen Verlängerung, die an 67 Zentren
in Grossbritannien, Deutschland, Belgien und den Niederlanden mit 518
Patienten durchgeführt wurde. Von diesen Patienten wurden 161 in den
zweiten Teil übernommen, der aus einer zweijährigen Verlängerung an
34 der Zentren in Grossbritannien, Deutschland, Belgien bestand. Die
mit FOSRENOL(r) behandelten Patienten aus der anfänglichen,
randomisierten Studie erhielten den Wirkstoff während der
Verlängerung weiterhin und die mit Kalziumkarbonat behandelten
Patienten wurden vor den Verlängerungen ebenfalls auf eine Tagesdosis
von 375 bis 3000 mg FOSRENOL(r) umgestellt.
(xx) Im Verlauf der Studie konnten nur wenige unerwünschte
Ereignisse auf den Wirkstoff zurückgeführt werden (2,8 %) und in
Anbetracht der Tatsache, dass die Mehrzahl als leicht bis
mittelschwer eingestuft wurden, führten nur wenige unerwünschte
Ereignisse zum Ausschluss von Patienten aus der jeweiligen Studie
(2,4 %). 46 Patienten konnten weiterhin Lanthankarbonat einnehmen,
ohne dass die jährliche Rate unerwünschter Ereignisse zunahm, was auf
ein positives Sicherheitsprofil der Lanthankarbonat-Behandlung
schliessen lässt.
Die Behandlung von Hyperphosphatämie
Phosphor, ein Element, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten
ist, wird über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen.
Wenn die Nieren versagen können die Phosphate nicht mehr nachhaltig
herausgefiltert werden. Dies gelingt nicht einmal mittels
blutreinigender Dialysegeräte. Während der normale Phosphorspiegel
beim Erwachsenen im Bereich von 2,5 bis zu 4,5 mg/dL liegt, zeigen
die meisten Dialysepatienten (60 %) einen Spiegel, der 5,5 mg/dL
übersteigt. Dieser hohe Spiegel ist mit dem signifikant höheren
Erkrankungs- und Todesrisiko von Patienten in Zusammenhang gebracht
worden, die über einen Zeitraum von mindestens einem Jahre dialysiert
wurden.
Hyperphosphatämie stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen
dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin
D. Im Laufe der Zeit kann Hyperphosphatämie zur Verkalkung des
Herzens, der Lunge und zur Arterienverkalkung führen. Es scheint
offensichtlich, dass Hyperphosphatämie zur Erkrankung der
Herzkranzgefässe beiträgt, die für beinahe die Hälfte der Todesfälle
bei Dialysepatienten verantwortlich ist. Studien haben gezeigt, dass
die kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im Alter zwischen
25 und 34 Jahren über 5 mal grösser ist als die von Personen im Alter
von 65 bis 74 Jahren in der allgemeinen Bevölkerung.
Da einschränkende Diäten allein normalerweise nicht ausreichen um
den Phosphatspiegel unter Kontrolle zu halten, wird die
Hyperphosphatämie üblicherweise mit phosphatbindenden Substanzen
behandelt. Diese Wirkstoffe "saugen" das Phosphat im Magendarmtrakt
auf bevor es ins Blut übergehen kann. Diese Substanzen können mit
Behandlungsproblemen in Zusammenhang gebracht werden, u.a. mit
möglichen schweren Nebenwirkungen wie z.B. Hyperkalzämie und
Verträglichkeitsproblemen sowie Problemen der Behandlungsbefolgung
wegen der zahlreichen, verschiedenen Tabletten, die der Patient
einnehmen muss.
Lanthankarbonat (FOSRENOL(R))
FOSRENOL wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit
der Nahrung aufgenommene Phosphat. Einmal gebunden, kann der
FOSRENOL/Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die
Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge
davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant
ab. Shire hat ein umfangreiches klinisches Forschungsprogramm mit
FOSRENOL(R) durchgeführt, das über 2000 Patienten umfasste, von denen
einige bis zu 5 Jahre lang behandelt wurden. Dieses Programm hat
gezeigt, dass FOSRENOL ein wirksamer Phosphat-Binder mit einem
nachgewiesen Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung ist. FOSRENOL(R)
wurde im Oktober 2004 von der FDA zugelassen und ist in den USA jetzt
als verschreibungspflichtiges Medikament verfügbar. Im März 2005
haben die Zulassungsbehörden der EU FOSRENOL(R) in sechzehn
Mitgliedstaaten die Marktzulassung erteilt. Damit ist der erste
Schritt zur Sicherstellung der Marktzulassung in ganz Europa getan.
Das Unternehmen hat die Entwicklungs-, Vermarktungs- und
Verkaufsrechte für FOSRENOL(R) in Japan an Bayer Yakuhin Ltd
lizenziert.
Shire
Shire ist ein globales, pharmazeutisches Spezialitätenunternehmen,
das seinen strategischen Schwerpunkt darauf legt, den Anforderungen
des Facharztes gerecht zu werden. Das Unternehmen konzentriert sich
z.Z. auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten auf dem Gebiet
der Krankheiten des Zentralen Nervensystems (ZNS), des
Magendarmtrakt, der Nieren und auf humangenetische Therapien. Shire
verfügt über Unternehmensbereiche auf den wichtigsten
pharmazeutischen Weltmärkten (USA, Kanada, Grossbritannien,
Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland), ebenso wie über eine
Arzneimittelspezialitäten-Vertriebseinheit in den USA.
Für weitergehende Informationen zu Shire besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens unter: www.shire.com.
"Safe Harbor"-Erklärung nach dem "Private Securities Litigation
Reform Act" von 1995
In dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht
historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsweisende Aussagen.
Solche zukunftsweisende Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken
und Unsicherheiten und können sich im Laufe der Zeit ändern. Sollten
solche Risiken bzw. Ungewissheiten sich bewahrheiten, können Shires
Ergebnisse davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu den Risiken und
Ungewissheiten zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit den der
Forschung, Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung in der
Pharmabrache innewohnenden Risiken, die Auswirkung von
Konkurrenzprodukten, u.a. deren Einfluss auf das Franchise-Geschäft
von Shire auf dem Gebiet der Aufmerksamkeitsstörung mit
Hyperaktivität (Attention Deficit and Hyperactivity Disorder, ADHD),
Patente, u.a. rechtliche Probleme in Bezug auf Shires
ADHD-Franchise-Geschäft, staatliche Verordnungen und Zulassungen,
u.a. die erwarteten Zulassungstermine für MTS (METHYPATCH) (ADHD),
SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476 (ulzerative Kolitis), I2S
(Iduronat-2-Sulfatase) (Hunter-Syndrom) und NRP104 (ADHD),
einschliesslich der zeitlichen Terminierung der Klassifizierung durch
die Drug Enforcement Agency in den Vereinigten Staaten, Shires
Fähigkeit, Nutzen aus der Übernahme von Transkaryotic Therapies Inc.
zu ziehen, Shires Fähigkeit, neue Produkte zur Vermarktung und/oder
Entwicklung bereitzustellen sowie andere Risiken und Unsicherheiten,
die in den regelmässigen Einreichungen von Shire bei der Securities
and Exchange Commission erörtert werden, u.a. im Jahresbericht zum
31. Dezember 2004 auf Formular 10-K.

Pressekontakt:

Shire International (ausserhalb USA & Kanada), Julia Kirby - Resolute
Communications, Tel.: +44-207-357-8187. USA, Karen McCleery - Porter
Novelli, Tel.: +1-212-601-8166

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