Kein Hinweis für eine Verlangsamung der Progression bei Multipler Sklerose (MS) durch Glatiramer-Acetat
London und Ontario, Kanada, November 2 (ots/PRNewswire)
In der dieswöchigen Ausgabe von Lancet Neurology wurde Glatiramer-Acetat, bekannt als Copaxone(R), in einem unabhängigen Review-Artikel neu bewertet. Der systematische Review, genannt Cochrane-Review, durchgeführt von Dr. Luca Munari und Kollegen, stellt den Nutzen in Frage, wie er in früheren, von der Industrie herausgegebenen Veröffentlichungen deklariert wurde.
Ein überzeugender Nutzen hinsichtlich der Beschwerden und eine Wirkung auf den Anteil der Patienten, die während der Behandlung frei waren von akuten Krankheitsschüben, konnte nicht gezeigt werden, "Glatiramer-Acetat wird heute routinemässig gegen MS verschrieben, und es ist das am schnellsten wachsende Produkt in seinem Markt. Jedoch zeigte unser systematischer Review von allen randomisierten kontrollierten Studien von Glatiramer-Acetat nur wenig Anhaltspunkte, die für eine Anwendung des Medikaments bei MS-Patienten sprechen", bemerkte Dr. Luca Munari von Italiens Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda.
Diese die Wirksamkeit in Frage stellenden Feststellungen könnten für viele Anwender von Capaxone überraschend sein. Die meisten kanadischen MS-Patienten und Ärzte wissen nichts von diesen frühen Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Copaxone, obwohl die FDA, die oberste US-amerikanische Gesundheitsbehörde, welche 1996 den Antrag für Produktzulassung (product license application) bearbeitet hatte, sich über das "data-dredging" (Ausbaggern von Daten) in der sponsoreigenen Datenanalyse besorgt gezeigt hatte. Die Behörde gab dann zu, dass die Behandlung nur eine sehr geringe Wirkung zeigt, erteilte aber die Zulassung.
Die Cochrane-Reviews werden heute für neue Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose verwendet. In Anbetracht der Tatsache, dass kanadische Neurologen im letzten Jahr diese neuen Arzneimittel im Wert von 150 Millionen Dollar verschrieben haben, ist es geboten, dass Wissenschaftler ohne finanzielles Interesse die entsprechenden Behandlungsansprüche genau überprüfen.
"Kanadische Dollar, die für die Gesundheitsversorgung ausgegeben werden, sind sehr kostbar. Wir müssen fortfahren, die von der Pharmaindustrie deklarierten Behandlungsansprüche genau zu untersuchen und klinische Studien zu konzipieren, die auf den Fehltritten früherer Studien aufbauen", sagt Dr. George Rice, Neurologe und Direktor der MS-Klinik am London Health Sciences Hospital in London, Ontario.
Die Cochrane-Kollaboration versucht, aus allen publizierten und nicht publizierten klinischen Studien den wirklichen Wert eines gegebenen Wirkstoffs oder einer Behandlung herauszufiltern, ungeachtet der von der Industrie deklarierten Ansprüche. Die Methode liegt einfach darin, alle publizierten Beobachtungen zu sammeln, die Studienmethodik und Qualität zu beurteilen und statistische Analysen der gesamten Ergebnisse durchzuführen. Die Cochrane-Organisation ist gemeinnützig und soll Patienten, Ärzten und Zahlenden realistische Erwartungen liefern über das, was Medikamente bewirken könnten. Die Anwendung einer strikten Methodik in den Reviews von Cochrane führt üblicherweise zu einer viel ernüchternderen Interpretation von Behandlungsansprüchen.
Beta-Interferone werden bei Behandlung der frühen, rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose weithin eingesetzt. Die Cochrane -Kollaboration hat diese klinischen Studien in einer Publikation in Lancet letztes Jahr genau untersucht. Ein einheitlicher Nutzen hinsichtlich der Progression der Schübe und der Behinderung wurde für zwei Jahre beschrieben, wofür Daten verfügbar waren. Bedenken wurden geäussert über die relative kurze Dauer der klinischen Experimente, welche die Anwendung dieser Art der Behandlung bei einer Krankheit rechtfertigen sollen, die sich bei den meisten Patienten über 40 oder 50 Jahre hinzieht. Bedenken wurden auch laut bezüglich der methodischen Probleme, die sich quer durch alle untersuchten Studien zogen, besonders die Anwendung von starren "intention-to-treat"-Analysen.
(R) Copaxone ist ein eingetragenes Warenzeichen von Teva Neurosciences Canada Inc.
Pressekontakt:
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Oxygen Public
Relations Inc. Sandra Grilo +1-(416)-258-7205 oder Melissa Cohen
+1(416)-803-4370