Sorin Group beginnt CLEAR-Studie in Europa
Mailand, Italien (ots/PRNewswire)
- Rekrutierung des ersten Patienten mit NewLiving CHF biventriculärem Schrittmacher für die CLEAR-Studie
Cardiac Rhythm Management (CRM), Geschäftseinheit der Sorin Group, ein innovatives und im hämodynamischen Management von Herzinsuffizienz führendes Unternehmen, teilte heute mit, dass der erste patient für die multizentrische klinische Studie CLEAR (Clinical Evaluation of Advanced Resynchronization, klinische Bewertung moderner Resynchronisation) rekrutiert wurde. In die CLEAR-Studie aufgenommene Patienten leiden an fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
Herzinsuffizienz ist eine progressive Erkrankung, bei der der Herzmuskel schwächer wird und nach und nach seine Fähigkeit zum Pumpen von ausreichend Blut durch den Körper verliert. Derzeit leiden 10 Millionen Europäer [1] und weltweit über 22 Millionen Menschen [2] daran. Zudem wird erwartet, dass sich die Zahl bis 2020 fast verdreifachen wird.
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT, Cardiac Resynchronization Therapy) versucht, die Pumpleistung des Herzens durch Resynchronisation der Ventrikelkontraktionen zu optimieren.
Nach den neuen Herzinsuffizienz-Richtlinien der Europäischen
Kardiologengesellschaft von 2005 ("2005 European Society of
Cardiology Heart Failure Guidelines") wurden CRT-Geräte für
Herzinsuffizienzpatienten mit optimaler medizinischer Therapie als
Standard-of-Care Treatment (Class 1A) eingestuft.Ziel der CLEAR-Studie ist das Erbringen des Nachweises, dass der PEA- Sensor (Peak Endocardial Acceleration sensor), eine einzigartige Funktion von Sorins NewLiving(TM) CHF-Schrittmacher, Ärzte bei der Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie unterstützt, ohne langwierige Beurteilungsverfahren durchführen zu müssen.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden die Einstellungen der kardialen Resynchronisationstherapie durch ein auf EKG basierendem Verfahren individuell angepasst. Durch den PEA-Sensor müssen die Ärzte keine zeitaufwändigen EKG-Beurteilungen mehr vornehmen. Genau gesagt analysiert NewLiving CHF das von dem PEA-Sensor erzeugte Signal, welches die Stärke ausdrückt, mit der sich das Herz kontrahiert, und programmiert so die CRT-Einstellungen passend für den jeweiligen Patienten, um so eine optimale Therapiewirksamkeit zu erreichen.
Optimale CRT-Einstellungen können bei standardmässigen Schrittmacheruntersuchungen bestimmt werden, was eine enorme Vereinfachung der Patientennachsorgeuntersuchung mit sich bringt.
Als erste Patientin für die CLEAR-Studie wurde am Freitag, den 25. November 2005, eine 74-jährige Frau mit Einstufung in NYHA-Klasse III mit einer Krankengeschichte mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von ischämischer Kardiomyopathie rekrutiert. Dr. Der Herzinsuffizienzspezialist Herbert Nagele, der an zahlreichen vorherigen CRT-Studien beteiligt war, ist am Krankenhaus St. Adolf-Stift im norddeutschen Reinbeck mit der Forschung für die Studie betraut. "Ich bin stolz auf die Beteiligung am Beginn dieser innovativen Studie, mit der die klinischen Vorteile der bahnbrechenden PEA-Technologie von Sorin für Herzinsuffizienzpatienten nachgewiesen werden. Diese Studie wird für die Kardiologie von besonderem Interesse sein, denn sie wird bestätigen, dass Herzinsuffizienzpatienten mit PEA besser behandelbar sind, ohne ressourcen- und zeitaufwändige Verfahren vornehmen zu müssen," kommentierte Dr. Nagele.
Die CLEAR-Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, einfachblinde Studie. Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) und implantiertem NewLiving CHF von Sorin werden in zwei Gruppen randomisiert. Bei der ersten Gruppe wird eine auf dem PEA basierende Optimierung der CRT-Einstellungen bei jeder Nachsorgeuntersuchung vorgenommen, während diese Einstellungen bei der zweiten Gruppe entsprechend der klinischen Standardpraxis des Forschungszentrums programmiert werden.
Die Studie soll die Überlegenheit der PEA-basierten Behandlungsmethode in Bezug auf die NYHA-Klasse und Verbesserung der Lebensqualität sowie die Senkung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz beweisen.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist zu zeigen, dass von dem NewLiving CHF gespeicherte PEA-Trends eine Beurteilung des klinischen Status des Patienten ermöglichen, insbesondere vor und während akuten Herzinsuffizienzepisoden.
Forschungsleiter der Studie ist mit Dr. Philippe Ritter vom InParys, Saint Cloud in Frankreich einer der Pioniere der kardialen Resynchronisationstherapie.
Für die Studie werden 310 Patienten an 57 Zentren in den folgenden 6 europäischen Ländern rekrutiert: Italien, Spanien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien und Nordirland. Es wird mit einem Abschluss der Rekrutierung bis Mitte 2007 gerechnet.
"Wir freuen uns sehr darüber, dass wir diese wichtige Studie mit führenden klinischen Forschern Europas begonnen haben" so Andre-Michel Ballester, Präsident der Geschäftseinheit Cardiac Rhythm Management (CRM) in der Sorin Group. "Wir glauben, dass CLEAR die Patientenmanagementmuster auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz verändern wird. Potenziell können damit die Patientenpflege und der Erkrankungsverlauf verbessert sowie Kosten für das Gesundheitswesen eingespart werden. CLEAR erneuert unseren Anspruch, innovativ führend beim hämodynamischen Management von Herzinsuffizienz zu sein."
NewLiving CHF wurde Anfang Oktober in Europa auf den Markt gebracht. In den USA ist dieses Gerät nicht im Verkauf erhältlich.
Informationen zur Sorin Group:
Die Sorin Group (Reuters Code: SOLUQ), ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung von medizinischen Technologien für die Herzchirurgie, bietet innovative Therapien für Herzrhythmusstörungen, interventionelle Kardiologie sowie die Behandlung chronischer Nierenleiden. Zur Sorin Group gehören: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert , Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Die Sorin Group beschäftigt etwa 4.700 Mitarbeiter, die in Betrieben in mehr als 80 Ländern weltweit tätig sind und über 5.000 öffentliche und private Behandlungszentren beliefern.
Weitere Information finden Sie auf unserer Website unter: www.sorin.com
[1] Cleland JG, Swedberg K, Follath F et al.The EuroHeart Failure Survey Programme- A Survey of the Quality of Care Among Patients with Heart Failure in Europe. Part 1: Patient Characteristics and Diagnosis. Eur Heart J 2003;24:442-463
[2] Heart Failure Facts and Figures. OU Medical Center. www.oumedcenter.com [letzter Zugang am 26.09.05]
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francesca.caprari@sorin.com, Fred Hrkac, Vizepräsident für weltweites
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