sNDA für REVLIMID(R) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Multiplem Myelom von FDA genehmigt
Summit, New Jersey (ots/PRNewswire)
- Dritte FDA-Zulassung für die Celgene Corporation innerhalb von sechs Monaten
Die Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihrem Gesuch für eine zusätzliche Indikation (Supplemental New Drug Application = sNDA) von REVLIMID (Lenalidomid) stattgegeben hat, und zwar in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die sich mindestens einer vorhergehenden Therapie unterzogen haben. REVLIMID ist auch für die Behandlung einer transfusionsabhängigen Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom zugelassen, die ein niedriges oder intermediäres Risiko 1 aufweisen und bei denen eine 5q-Chromosomendeletion mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien vorliegt. Multiples Myelom ist der zweithäufigste Blutkrebs in den Vereinigten Staaten, beinahe 50.000 Menschen sind von dieser Erkrankung betroffen. Jedes Jahr werden ungefähr 14.600 neue Fälle von multiplem Myelom diagnostiziert, und man geht davon aus, dass im Jahr 2006 etwa 12.000 Amerikaner an dieser Krankheit sterben werden.
Bei der REVLIMID (Lenalidomid)/Dexamethason-Behandlungsgruppe benötigten 151 Patienten (45%) mindestens eine Therapie-Unterbrechung mit oder ohne Dosierungsreduzierung von REVLIMID (Lenalidomid), im Vergleich zu 21% in der Placebo/Dexamethason-Behandlungsgruppe. Die meisten unerwünschten Ereignisse und Grad 3/4 Nebenwirkungen traten häufiger bei den Patienten auf, die die Kombination von REVLIMID (Lenalidomid)/Dexamethason im Gegensatz zu Placebo/Dexamethason erhalten hatten.
"Die FDA-Zulassung von REVLIMID bietet eine neue orale Behandlungsmethode für diese spezielle Patientenpopulation mit Multiplem Myelom", so Dr. Graham Burton., SVP, Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bei Celgene.
REVLIMID wird in folgenden Darreichungsformen erhältlich sein: Kapseln mit 5 mg, 10 mg, 15 mg und 25 mg.
HINWEISE ZUR SICHERHEIT:
WARNUNG:1. MÖGLICHKEIT VON GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN:
LENALIDOMID IST EIN ANALOGON VON THALIDOMID. THALIDOMID IST EIN BEKANNTES MENSCHLICHES TERATOGEN, DAS SCHWERE LEBENSBEDROHLICHE GEBURTSSCHÄDEN BEIM MENSCHEN HERVORRUFT. WENN LENALIDOMID IM VERLAUF DER SCHWANGERSCHAFT EINGENOMMEN WIRD, KANN DIES GEBURTSSCHÄDEN ODER DEN TOD DES UNGEBORENEN BABYS ZUR FOLGE HABEN. FRAUEN SOLLTEN DARAUF HINGEWIESEN WERDEN, DASS WÄHREND DER EINNAHME VON REVLIMID(R) (Lenalidomid) EINE SCHWANGERSCHAFT ZU VERMEIDEN IST.
Besondere Verschreibungsauflagen
AUF GRUND DIESER POTENZIELLEN TOXIZITÄT UND UM ZU VERMEIDEN, DASS EIN FÖTUS REVLIMID (Lenalidomid) AUSGESETZT WIRD, IST REVLIMID (Lenalidomid) NUR INNERHALB EINES VERTEILERPROGRAMMES ERHÄLTLICH, DAS BESONDERS STRIKTEN EINSCHRÄNKUNGEN UNTERWORFEN IST. DIESES PROGRAM TRÄGT DEN NAMEN "RevAssist(SM)". GEMÄSS DEN BESTIMMUNGEN DIESES PROGRAMMS KÖNNEN NUR VERSCHREIBENDE ÄRZTE UND APOTHEKER, DIE BEI DIESEM PROGRAMM REGISTRIERT SIND, DIESES PRODUKT VERSCHREIBEN UND AUSGEBEN. DARÜBERHINAUS DARF REVLIMID (Lenalidomid) NUR AN PATIENTEN AUSGEGEBEN WERDEN, DIE REGISTRIERT SIND UND ALLE KONDITIONEN DES RevAssist(SM)-PROGRAMMES ERFÜLLEN.
2. HÄMATOLOGISCHE TOXIZITÄT (NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE).
DIESES MEDIKAMENT STEHT IN SIGNIFIKANTEM ZUSAMMENHANG MIT DEM AUFTRETEN VON NEUTROPENIE UND THROMBOZYTOPENIE. ACHTZIG PROZENT DER PATIENTEN MIT 5Q-DELETION MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN BENÖTIGTEN EINEN AUFSCHUB/REDUKTION DER DOSIERUNG WÄHREND DER HAUPTSTUDIE. VIERUNDDREISSIG PROZENT DER PATIENTEN BENÖTIGTEN EINEN ZWEITEN AUFSCHUB/REDUKTION WÄHREND DER HAUPTSTUDIE. HÄMATOLOGISCHE GRAD 3/4 TOXIZITÄT WURDE BEI 80% DER PATIENTEN BEOBACHTET, DIE AN DER STUDIE TEILNAHMEN. PATIENTEN, DIE AUF 5q-DELETION MYELODYSPLASTISCHE SYNDROME BEHANDELT WERDEN, SOLLTEN IN DEN ERSTEN 8 WOCHEN DER THERAPIE IHR GESAMTES BLUTBILD WÖCHENTLICH UND DANACH MINDESTENS EINMAL PRO MONAT KONTROLLIEREN LASSEN. ES KANN PASSIEREN, DASS PATIENTEN EINE UNTERBRECHUNG UND/ODER REDUKTION DER DOSIERUNG BENÖTIGEN. PATIENTEN KÖNNEN EVENTUELL DIE ZUFUHR AN BLUTPRODUKTEN UND/ODER WACHSTUMSFAKTOREN BENÖTIGEN (SIEHE DOSIERUNG UND VERABREICHUNG)
3. TIEFE VENENTHROMBOSE UND LUNGENEMBOLIE.
DIESES MEDIKAMENT WIES EIN SIGNIFIKANT ERHÖHTES RISIKO FÜR TIEFE VENENTHROMBOSEN (DVT) UND LUNGENEMBOLIEN (PE) BEI PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM AUF, DIE SICH EINER REVLIMID (Lenalidomid) KOMBINATIONSTHERAPIE UNTERZOGEN. PATIENTEN UND ÄRZTEN WIRD GERATEN, AUF ANZEICHEN UND SYMPTOME VON THROMBOEMBOLIEN ZU ACHTEN. PATIENTEN SOLLTEN ANGEWIESEN WERDEN, EINEN ARZT AUFZUSUCHEN, SO BALD SIE SYMPTOME WIE KURZATMIGKEIT, BRUSTSCHMERZEN ODER EIN ANSCHWELLEN DER ARME ODER BEINE BEOBACHTEN. ES IST NICHT BEKANNT, OB PROPHYLAKTISCHE ANTIKOAGULATIONS- ODER ANTITHROMBOZYTHENTHERAPIEN, DIE ZUSAMMEN MIT REVLIMID (Lenalidomid) VERSCHRIEBEN WERDEN, DAS POTENZIAL FÜR TIEFE VENENTHROMBOSE-EREIGNISSE VERRINGERN. DIE ENTSCHEIDUNG, PROPHYLAKTISCHE MASSNAHMEN ZU ERGREIFEN, SOLLTE NACH SORGFÄLTIGER BEURTEILUNG DER GRUNDLEGENDEN RISIKOFAKTOREN DES EINZELNEN PATIENTEN SORGFÄLTIG ABGEWOGEN WERDEN.
Informationen über REVLIMID (Lenalidomid) und das RevAssist(SM)-Programm finden Sie im Internet unter www.REVLIMID.com. Sie können aber auch die gebührenfreie Telefonnummer des Herstellers +1-888-423-5436 anwählen.
WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT
Hypersensitivität: REVLIMID(R) (Lenalidomid) ist bei allen Patienten kontraindiziert, die erwiesenermassen eine Hypersensitivität gegenüber dem Medikament oder seinen Bestandteilen aufweisen,.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion: REVLIMID (Lenalidomide) wird im Wesentlichen durch die Nieren ausgeschieden, damit kann das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion grösser ist, sollte die Dosierung mit grosser Sorgfalt bemessen werden, ausserdem ist eine Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob REVLIMID (Lenalidomid) über die Muttermilch abgegeben wird. Auf Grund des möglichen Risikos unerwünschter Reaktionen bei Brustkindern sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Medikaments eingestellt werden sollte. Die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter muss hierbei in Betracht gezogen werden.
Andere Nebenwirkungen: Multiples Myelom (REVLIMID/Dexamethason) Darmträgheit (39%), Müdigkeit (38%), Schlaflosigkeit (32%), Muskelkrämpfe (30%), Diarrhöe (29%), Neutropenie (28%), Anämie (24%), Asthenie (23%), Pyrexie (23%), Übelkeit (22%), Kopfschmerzen (21%), periphere Ödeme (21%), Schwindel (21%), Dyspnoe (20%), Tremor (20%), Gewichtsverlust (18%), Thrombozytopenie (17%), Ausschlag (16%), Rückenschmerzen (15%), Hyperglykämie (15%) und Muskelschwäche (15%).
MDS mit 5q-Deletion (REVLIMID): Diarrhöe (49%), Pruritus (42%), Ausschlag (36%), Müdigkeit (31%), Verstopfung (24%), Übelkeit (24%), Nasopharyngitis (23%), Arthralgie (22%), Pyrexie (21%), Rückenschmerzen (21%), periphere Ödeme (20%), Husten (20%), Schwindel (20%), Kopfschmerzen (20%), Muskelkrämpfe (18%), Dyspnoe (17%) und Pharyngitis (16%).
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID ist Mitglied einer proprietären Gruppe von neuartigen immunmodulatorischen Wirkstoffen. Celgene wird REVLIMID auch weiterhin in einem breitangelegten Spektrum hämatologischer und onkologischer Konditionen bewerten. Die IMiDs(R)-Pipeline, zu der auch REVLIMID gehört, ist durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und ausländischen Patentanwendungen, darunter Materialzusammensetzungs- und Nutzungspatente, geschützt.
REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von Patienten angezeigt, die bereits früher auf Multiples Myelom behandelt worden waren. REVLIMID ist auch bei der Behandlung einer transfusionsabhängigen Anämie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom indiziert, die ein niedriges oder intermediäres Risiko 1 aufweisen und bei denen eine 5q-Chromosomendeletion mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien vorliegt.
Informationen über RevAssist(SM)
FÜR WEITERE INFORMATIONEN ÜBER REVLIMID UND DAS RevAssist-PROGRAMM GEHEN SIE BITTE IM INTERNET AUF www.REVLIMID.com ODER RUFEN SIE DIE GEBÜHRENFREIE TELEFONNUMMER DES HERSTELLERS +1-888-4CELGENE AN. RevAssist(SM) ist ein proprietäres, restriktives Verteilerprogramm zur Schadensverhütung, das speziell auf REVLIMID-Patienten zugeschnitten ist, damit mögliche Geburtsdefekte beim Menschen verhindert werden und ein sofortiger und problemloser Zugang zu REVLIMID gewährleistet werden kann.
Informationen zum Multiplen Myelom
Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um einen Blutkrebs mit einer Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die die Produktion von Antikörpern fördern, die sogenannten Immunoglobuline, die Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die eine Form von Immunglobulin erzeugen, das für den Körper schädliche sogenannte Paraprotein (oder M-Protein). Darüber hinaus ersetzen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weisse Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich auch an anderes Gewebe im Körper, so beispielsweise Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache dieser Erkrankung liegt weiterhin im Dunkeln.
Im Jahr 2005 litten etwa 200.000 Menschen auf der ganzen Welt an Multiplem Myelom. Eine geschätzte Zahl von 74.000 neuen Fällen der Krankheit wird für das Jahr 2006 erwartet. Die geschätzte Anzahl der Todesfälle auf Grund von Multiplem Myelom wird sich im Jahr 2006 vermutlich auf 60.000 weltweit belaufen. Die durchschnittliche Überlebenszeit eines Patienten, der mit Multiplem Myelom diagnostiziert wurde, liegt zwischen drei und vier Jahren.
Informationen zu Myelodysplastischen Syndromen
Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit etwa 300.000 Menschen betroffen sind. Myelodysplastische Syndrome treten auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen oder Blastenstufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihren unerlässlichen Funktionen nachkommen können. Das Knochenmark kann sich schliesslich so mit unreifen Zellen anfüllen, dass die Entwicklung normaler Zellen unterdrückt wird. Laut Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr 10.000 bis 20.000 neue Fälle von MDS in den Vereinigten Staaten diagnostiziert, wobei die durchschnittliche Überlebensrate je nach der unterschiedlichen Erscheinungsform der MDS etwa sechs Monate bis sechs Jahre beträgt. MDS-Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Müdigkeit in den Griff zu bekommen, und können einen lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder -toxizität auf Grund der häufigen Transfusionen entwickeln. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an neuen Therapien, die gezielt die Ursache der Erkrankung in Angriff nehmen, anstatt lediglich die Symptome zu behandeln.
Informationen zur 5q-Chromosomendeletion
Chromosomenaberrationen (auch zytogenetische Anomalien) werden bei über der Hälfte aller Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) festgestellt. Sie involvieren die gesamte oder partielle Deletion von einem oder mehreren spezifischen Chromosomen. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosomen 5, 7, und 20. Eine weitere häufige Anomalie ist das Auftreten einer zusätzlichen Kopie des Chromosoms 8. Eine Deletion, bei der ein 5q-Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten involviert sein. Die Weltgesundheitsorganisation hat auch kürzlich eine einmalige Sub-Population von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" identifiziert, bei dem die einzige Chromosomen-Anomalie in einem spezifischen Abschnitt des 5q-Chromosoms liegt.
Webcast
Celgene wird am 30. Juni um 8.30 Uhr EDT eine Telekonferenz veranstalten, um die FDA-Zulassung von REVLIMID(R) zu diskutieren. Die Telekonferenz wird per Webcast unter www.celgene.com übertragen. Eine Audio-Wiedergabe der Konferenz steht vom 30. Juni 2006 ab 12.00 Uhr mittags (EDT) bis 10. Juli 2006 Mitternacht zur Verfügung. Die Anschlussnummer für die Wiedergabe lautet +1-800-642-1687, anschliessend geben Sie bitte die Reservierungsnummer 2521167 ein.
Unternehmensprofil Celgene
Die Celgene Corporation mit Geschäftssitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Pharmaunternehmen, das sich hautpsächlich für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und entzündlichen Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung einsetzt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.celgene.com.
REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Handelszeichen der Celgene Corporation.
RevAssist(SM) ist eine Dienstleistungsmarke der Celgene Corporation.Diese Pressemitteilung enthält Forward-looking Statements (Prognosen), die Gegenstand bekannter und unbekannter Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Dies kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen, wie sie direkt oder indirekt in diesen Forward-looking Statements dargestellt werden. Zu diesen Faktoren zählen die Ergebnisse aktueller oder bevorstehender Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Massnahmen der FDA und anderer Zulassungsbehörden sowie weitere Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission in Form von unseren 10K, 10Q und 8K Berichten dargestellt sind.
Website: http://www.celgene.com http://www.REVLIMID.com
Pressekontakt:
Ansprechpartner: Robert J. Hugin, President und COO, +1-908-673-9102,
oder Brian P. Gill, Senior Director, PR/IR, +1-908-673-9530, beide
von der Celgene Corporation