Alliance for Safe Biologic Medicines
Behörden, Ärzte und Patienten an WHO: Ein Protokoll harmonisierter Namen für biologische Medikamente ist wichtig für die Sicherheit von Patienten - jetzt handeln!
Washington (ots/PRNewswire)
Eine heute von der Alliance for Safe Biologic Medicines veröffentlichte Informationsschrift ruft die World Health Organization (WHO) dazu auf, ein harmonisiertes Benennungsprotokoll für biologische Medikamente einzuführen, um die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Namen von Produkten, Menschen und Orten sind in zahlreichen Umfeldern wichtig, aber nirgends mehr als im medizinischen Bereich, in dem Verwirrung Gefahr mit sich bringen kann. Die Harmonisierung der Verfahren der Benennung biologischer Medikamente wird als entscheidend für die Beibehaltung einer sicheren Versorgung mit biologischen Medikamenten angesehen. Behörden und Ärzte sind der Überzeugung, dass die WHO in der besten Position ist, solche Anstrengungen anzuführen.
Biologische Medikamente haben die Behandlung zahlreicher chronischer Krankheiten revolutioniert und preiswertere Versionen dieser wichtigen Arzneien werden verfügbar. Da Biologika aber unter Nutzung lebender Zellen hergestellt werden, sind Produkte unterschiedlicher Hersteller stets verschieden. Unterscheidbare Namen für Biologika verschiedene Hersteller ermöglichen Ärzten die Verschreibung, Apothekern die Ausgabe und Behörden die Verfolgung von Biologika mit Präzision.
Der neu veröffentlichten Informationsschrift zufolge unterstützen Behörden, Ärzte und Patienten die internationale Harmonisierung der Namen von Biologika und rufen die WHO auf, das vorgeschlagene Benennungssystem umzusetzen, damit es zur behördlichen Nutzung bereitsteht.
Die Informationsschrift wurde auf Grundlage einer Diskussion am runden Tisch über die internationale Harmonisierung biologischer Namengebung verfasst, die am 11. April in Washington stattfand. Zu den Teilnehmern gehörten Vertreter der US-Gesundheitsbehörde FDA und von Health Canada, wichtiger Vereinigungen von Ärzten und Apothekern sowie Fürsprecher von Patienten. Das Forum wurde von der Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) und Scientific American gesponsert, der auch die Informationsschrift verfasste.
Die Weltgesundheitsorganisation hat sich umfassend mit der Benennung von Biologika befasst. 2014 empfahl die Expertengruppe der WHO mit Verantwortlichkeit für die Benennung von Medikamenten der WHO die Implementierung eines freiwilligen internationalen Standards der Namensgebung für sämtliche Biologika mit Nutzung einer biologischen Kennzeichnung (Biologic Qualifier - BQ). Der BQ ist ein Zusatz aus vier Zeichen, der dem wissenschaftlichen "International Nonproprietary Name" (INN), der von der WHO vergeben wird, angehängt wird. Biologische Medikamente einer bestimmten Kategorie der Ähnlichkeit hätten damit denselben INN und der BQ würde die Biologika verschiedener Hersteller unterscheiden, was Behörden ermöglicht, Probleme auf das exakte Produkt zurückzuführen. Dies ist wegen der extrem sensiblen Natur der Biologika und des Risikos unerwünschter Immunreaktionen der Patienten wichtig.
Die WHO hat das vom Expertenkomitee vorgeschlagene System noch nicht umgesetzt, obwohl der BQ-Vorschlag große Unterstützung genießt. Eine 2-zu-1-Mehrheit in Behörden und eine große Mehrheit der befragten Ärzte ist dafür: USA (66 %), Kanada (68 %) Australien (79 %) und Lateinamerika (94 %).
Da die WHO nicht aktiv wird, haben Behörden weltweit unabhängig mit Maßnahmen begonnen. Die FDA hat 2015 ein eigenes, an BQ angelehntes Namensystem eingeführt und Japan hat ein abweichendes, spezifisches System von Anhängen verabschiedet. Kanada wartet auf eine globale Harmonisierung, zieht aber einen regionalen Ansatz als Alternative in Betracht. Findet nicht bald ein Abgleich statt, könnten die abweichenden Verfahren der Benennung die Verschreibung, Ausgabe und Verfolgung in der globalen Wirtschaft erschweren und den Zugang zu lebenserhaltenden Medikamenten behindern.
"Die Tätigkeit von Behörden ist nicht auf ihre Region beschränkt", sagte Anthony Ridgway, amtierender Direktor des Centre for Evaluation of Radiopharmaceutical and Biotherapeutics bei Health Canada, das am Forum teilnahm. Ein fortgesetzter Mangel an Klarheit weltweit erschwert die überregionale Identifizierung und Verknüpfung schädlicher Nebenwirkungen und damit die Behebung von Problemen. Ein harmonisierter internationaler Standard für die Namen würde beispielsweise Patienten auf Reisen helfen, ihre Rezepte einzulösen.
Die Vorzüge eines BQ würden in den meisten Ländern mittlerer und niedriger Einkünfte ohne eigene, robuste Systeme der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) spürbar. "Die WHO ist für den Aufbau eines weltweiten Systems der Arzneimittelsicherheit für Biologika unverzichtbar", sagte Michael Reilly, Geschäftsführer der ASBM.
Die ASBM hat die Informationsschrift simultan auf der 67. International Consultation on Nonproprietary Names, in Genf (Schweiz) und dem Annual Meeting of the American College of Rheumatology 2018 in Chicago (Illinois) veröffentlicht. Die Informationsschrift ist verfügbar unter www.safebiologics.org.
Kontakt:
Michael Reilly, michael@safebiologics.org, 202-222-8326