Eidg. Departement des Innern (EDI)
Cooperazione più stretta tra la Svizzera e l'Australia nel campo dei medicamenti e dei dispositivi medici
(ots)Nella sua seduta odierna il Consiglio federale ha dato luce verde alla firma di un "Memorandum of Understanding" (MoU) tra Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, e l'omologa autorità australiana. Oltre a disciplinare lo scambio di informazioni e documenti, l'accordo consente una cooperazione più stretta tra i due organi nel settore dei medicamenti e dei dispositivi medici.
Gli obiettivi dell'accordo sono agevolare lo scambio di informazioni e documenti, favorire lo sviluppo di attività comuni e sveltire i processi nel campo dell'omologazione e della sorveglianza del mercato nel rispetto del segreto di fabbricazione e d'affari, nonché delle disposizioni sulla tutela dei dati in generale. Il MoU disciplina quali informazioni e documenti possono essere scambiati. Entrano in considerazione tra l'altro informazioni su direttive, su procedure e altri documenti tecnici, dati su sperimentazioni cliniche in corso o su domande di omologazione, rapporti d'ispezione, informazioni relative alla sorveglianza del mercato (p.es. ritiro dal mercato, lacune qualitative) come pure su novità in ambito legislativo o su sviluppi nel campo della tecnologia dell'informazione. L'accordo contempla inoltre una dichiarazione d'intenti sulla protrazione del MoU dopo l'istituzione della "new agency", vale a dire dopo il raggruppamento in un'unica istanza delle due autorità di controllo degli agenti terapeutici australiana e neozelandese.
Iniziati nell'estate 2004, i colloqui tra l'autorità australiana e Swissmedic si sono conclusi già nello scorso mese di maggio con la stesura di una bozza di accordo.
L'elaborazione del MoU si è svolta in un'atmosfera molto costruttiva e positiva. Il grande interesse di entrambe le parti per una cooperazione più stretta scaturisce dal fatto che le due autorità di controllo degli agenti terapeutici sono chiamate ad affrontare sfide analoghe nello svolgimento delle loro attività e desiderano mantenere l'elevato standard qualitativo malgrado le esigenze crescenti e le limitate risorse umane disponibili.
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