SWISSMEDIC: Levée de la protection par brevet de INOmax®: Swissmedic se félicite du jugement
(ots)Swissmedic salue la décision rendue par lOffice européen des brevets invalidant le brevet du gaz pour inhalation INOmax® (monoxyde dazote) et espère que dautres fabricants déposeront des demandes dautorisation pour des produits équivalents, de manière à pouvoir faire jouer la concurrence.
Le gaz pour inhalation INOmax est utilisé en milieu hospitalier pour le traitement de nouveau-nés. Ce produit jouissant jusqualors dune protection par brevet, il nexistait pas de concurrence. Cette protection ayant été déclarée invalide, Swissmedic espère que des fabricants déposeront rapidement des demandes dautorisation pour des produits concurrents.
De manière générale, tout nouveau fournisseur de monoxyde dazote doit fournir une documentation complète. Il ne peut pas ici se référer à la protection du premier requérant, reconnue dans le monde entier, pour demander une autorisation dans une utilisation identique basée sur les documents joints au dossier dautorisation de INOmax. Mais le requérant peut soumettre des données sur dautres indications si celles-ci satisfont aux exigences posées en matière dautorisation.
Par ailleurs, une solution transitoire a été prévue pour le recours aux gaz à usage médical en milieu hospitalier. En effet, il est possible dutiliser sans autorisation Swissmedic des mélanges de gaz en petites quantités et à certaines conditions (fabrication dans le respect des exigences de sécurité, aucune distribution à des tiers, aucune publicité). Du reste, cette possibilité était connue de longue date mais nentrait guère en ligne de compte pour des fabricants potentiels du fait de la protection par brevet dINOmax.
Pour de plus amples renseignements, sadresser à: Monique Helfer, responsable de la communication, tél. 031 322 02 76