Ergebnisse der REVLIMID(R)(Lenalidomid)-Studie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) am 10. Kongress der Europäischen Hämatologentagung vorgestellt
Stockholm, Schweden (ots/PRNewswire)
Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) gab bekannt, dass während einer Poster-Session am 10. Kongress der Europäischen Hämatologentagung (European Hematology Association, EHA) in Stockholm klinische Daten einer Phase-II-REVLIMID-Studie der chronischen lymphatischen Leukämie (Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) vorgestellt wurden. Laut der präsentierten klinischen Ergebnisse wartet REVLIMID mit potenziellen neuen Ansätzen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) auf.
Bei der chronischen lymphatischen Leukämie handelt es sich um eine Art von Blutkrebs, von dem in den USA ungefähr 60.000 Menschen betroffen sind. Es werden jährlich etwa 9.000 neue CLL-Fälle verzeichnet, und es wird erwartet, dass CLL im Jahre 2005 ungefähr 5.000 Todesfälle fordern wird.
An der Europäischen Hämatologentagung ging aus der von Dr. Chanan-Khan vom Roswell Park Cancer Institute in Buffalo, New York, geleiteten CLL-Studie hervor, dass von vierzehn auswertbaren Patienten alle mit einer Stabilisierung der Krankheit oder besseren Ergebnissen ansprachen. Drei Patienten reagierten mit vollständigem Ansprechen (complete response, CR) verzeichnen, wobei die Ansprechung eine CR-Rate und zwei "Cytopenic CR"-Raten (Knochenmarkbiopsie-Ergebnisse ausstehend) umfassten. Zwei Patienten erzielten partielles Ansprechen (partial response, PR), und für neun Patienten stabilisierte sich der Krankheitsverlauf vorübergehend (stable disease, SD). Fortschreitende Erkrankung (progressive disease, PD) wurde bisher in keinem der an der Studie beteiligten Patienten beobachtet.
"Diese ersten Erfahrungen sind ermutigend, und die aus der Studie hervorgegangenen Ergebnisse sind im Einklang mit Ergebnissen, wie sie an einem breiteren Patientenkollektiv aus diesem fortlaufenden klinischen Versuch beobachtet werden", meint Dr. Chanan-Khan.
Informationen zum Phase-II-Versuch
In dieser Phase-II-Studie wurden die klinischen Vorteile von REVLIMID für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) untersucht. Achtzehn rezidivierende oder refraktäre CLL-Patienten mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren (Bereich: 58-74) wurden in die Studie aufgenommen, wobei alle Patienten für die Auswertung auf Toxizität bzw. vierzehn Patienten für die Auswertung hinsichtlich Ansprechung verfügbar waren. REVLIMID (Lenalidomid) wurde in 28-Tage-Zyklen verabreicht: 25mg REVLIMID auf oralem Wege einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von sieben medikamentenfreien Tagen. An den Tagen 0, 7 und 30 wurde jeweils die absolute Lymphozytenzahl erfasst, um die direkte Anti-CLL-Wirkung von REVLIMID nachzuweisen. Die Ansprechrate wurde am 30. Tag ausgewertet und danach einmal monatlich gemäss der von der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute erarbeiteten Kriterien. CLL-Patienten mit einem stabilisierten Krankheitsverlauf oder besseren Ansprechraten wurden bis zu maximal einem Jahr weiterhin allein mit dem Wirkstoff REVLIMID behandelt, während jenen mit fortschreitender Erkrankung zusätzlich zu REVLIMID auch das Medikament Rituximab (bei einer Dosis von 375mg/m2) verabreicht wird. Alle vierzehn Patienten sprachen mit einer Stabilisierung der Erkrankung oder besseren Ergebnissen an. Drei Patienten erzielten ein vollständiges Ansprechen, darunter eine CR-Rate und zwei "Cytopenic CR"-Raten ( Knochenmarkbiopsie-Ergebnisse ausstehend). Zwei Patienten erzielten eine partielle Antwort (partial response, PR), und für neun Patienten stabilisierte sich der Krankheitsverlauf vorübergehend (stable disease, SD). Ein Patient zog seine Einwilligung zurück und war nicht länger für die Auswertung verfügbar. Fortschreitende Erkrankung (progressive disease, PD) wurde bisher in keinem der an der Studie beteiligten Patienten beobachtet, und die Zugabe von Rituximab war nicht erforderlich.
Das Toxizitätsprofil wird gegenwärtig ausgewertet und scheint zu
diesem Studienzeitpunkt kontrollierbar zu sein. Die häufigsten
unerwünschten Nebenwirkungen machten sich durch Müdigkeit und
Hautausschlag bemerkbar und betrafen sechs Patienten. Eine
vorübergehende Beschwerdezunahme ("Flare"-Reaktion) in Form
angeschwollener Lymphknoten wurde in 73% der Patienten beobachtet,
während zwei Patienten über Tumorlyse-Syndrome berichteten. Fälle von
Grad-3/4-Toxizität umfassten Thrombozytopenie, Anämie und
Neutropenie. Weiterführende Nachverfolgung und Analyse werden das
Fortbestehen dieser Erscheinungen dokumentieren, das Profil
potenzieller unerwünschter Nebenwirkungen erfassen und die
potenzielle Rolle von REVLIMID(R) bei der Behandlung von Patienten
mit CLL ermitteln. Die klinischen Daten häufen sich fortlaufend an,
und aktualisierte Ergebnisse dieser Phase-II-Studie werden
voraussichtlich an der Tagung der American Society of Hematology im
Dezember 2005 präsentiert."Basierend auf den Ergebnissen dieser Poster-Session sowie den Daten zusätzlicher Patienten, die gegenwärtig an Studien beteiligt sind, nehmen wir die nötigen Vorbereitungen für die regulatorischen Strategien für CLL in Angriff", sagt Sol J. Barer, Ph.D., Präsident and COO der Celgene Corporation.
Informationen zu REVLIMID(R)
REVLIMID zählt zu einer Klasse neuartiger immunmodulatorischer Medikamente oder IMiDs(R). Celgene evaluiert die Behandlung einer breiten Palette hämatologischer und onkologischer Krankheitsbilder mit REVLIMID, einschliesslich des Multiplen Myeloms, den auch als Myelodysplasie-Syndromen (MDS) bekannten bösartigen Funktionsstörungen der Blutzellen, der chronischen lymphatischen Leukämie, wie auch bei Krebsarten mit soliden Tumoren. REVLIMID wirkt auf mehrere biologische intrazelluläre Mechanismen. Die in Entwicklung befindlichen IMiD-Produkte einschliesslich REVLIMID sind durch umfassenden Urheberrechtsschutz in Form von erteilten und angemeldeten US-amerikanischen und ausländischen Patenten sowie durch laufende Patentverfahren, insbesondere durch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente geschützt.
REVLIMID (Lenalidomid) ist weder von der FDA noch von anderen globalen Aufsichtsbehörden zur Behandlung einer Indikation genehmigt und wird gegenwärtig in klinischen Erprobungen auf Wirksamkeit und Sicherheit für zukünftige Anträge an die Aufsichtsbehörden getestet.
Informationen zur chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
Die chronische lymphatische Leukämie wird durch eine erworbene (nicht ererbte) Schädigung der DNA einer einzigen Zelle, d.h. eines Lymphozyten, im Knochenmark ausgelöst. Diese Verletzung liegt bei der Geburt nicht vor. Wissenschaftern ist es bisher nicht gelungen, zu entschlüsseln, was diese Veränderung in der DNA von CLL-Patienten hervorruft.
Diese Veränderung in der DNA einer Zelle überführt auf die betroffene Zelle einen Wachstums- und Überlebensvorteil; dies führt dazu, dass sich die Zelle auf abnormale und malignante Weise entwickelt und leukämisch wird. Diese Schädigung hat die unkontrollierte Vermehrung der Lymphozytenzellen im Knochenmark zur Folge, was unvermeidlich zu einer Zunahme abnormaler Lymphozyten im Blut und Knochenmark führt. Diese Lymphozyten verhalten sich anders als normale Zellen und beeinträchtigen die Produktion anderer Blutzellen, die zur normalen Blutbildung nötig sind, was eine Reihe von Komplikationen verursacht, darunter ein geschwächtes Immunsystem, Gerinnungsprobleme, geschwollene Lymphknoten und viele andere Beschwerden.
Informationen zu Celgene
Celgene Corporation mit Sitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, global tätiges, biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Schwerpunkte in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für die Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung liegen. Nähere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter http://www.celgene.com.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten gewisse bekannte und unbekannte Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und andere Faktoren, welche ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und auf Grund derer die tatsächlichen Ergebnisse, Erfolge oder Leistungen des Unternehmens erheblich von den in den vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen implizit dargelegten Ergebnissen, Erfolgen oder anderen Erwartungen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören insbesondere die Ergebnisse aktueller oder schwebender Aktivitäten in Forschung und Entwicklung, Handlungen der FDA oder anderer aufsichtsbehördlicher Körperschaften sowie alle in den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission, insbesondere in den Formblättern 10K, 10Q und 8K dargelegten Faktoren.
Firmenwebsite: http://www.celgene.com
Pressekontakt:
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Gill, Director PR/IR, +1-908-673-9530, beide Celgene Corporation