Eidg. Departement des Innern (EDI)
Collaborazione più stretta tra la Svizzera e l'autorità sanitaria statunitense
(ots)Lunedì, in margine all'Assemblea generale dell'ONU, il presidente della Confederazione Pascal Couchepin e il ministro statunitense della sanità Tommy Thompson hanno firmato un memorandum d'intesa che fissa i termini per una più stretta collaborazione tra Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, e l'autorità sanitaria americana Food and Drug Administration (FDA). L'accordo prevede lo scambio di informazioni sull'omologazione di medicamenti e di dati relativi alla sorveglianza del mercato degli agenti terapeutici. Grazie a questa collaborazione sarà possibile individuare più rapidamente nuovi rischi legati agli agenti terapeutici e adottare le misure necessarie. Il memorandum d'intesa è un passo importante per un'attività di controllo più efficiente in Svizzera.
Il rafforzamento della collaborazione tra la Food and Drug Administration (FDA), l'autorità sanitaria degli Stati Uniti, e Swissmedic, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, concerne sia i medicamenti per uso umano e veterinario, sia i dispositivi medici (medical devices). Rientrano tra i dispositivi medici gli impianti quali le protesi dell'anca o i pacemaker, i metodi diagnostici quali i test della sieropositività, gli apparecchi ad alta tecnologia quali i robot chirurgici e i prodotti destinati al pubblico come le lenti a contatto. In futuro lo scambio di informazioni su tutti questi dispositivi dovrà avvenire già prima dell'attuazione di decisioni. Lo scambio facilitato di informazioni permetterà di individuare rapidamente eventuali rischi e consentirà alle autorità di intervenire in modo efficace. L'obiettivo perseguito è quello di adottare tempestivamente misure rilevanti per la sicurezza e la protezione dei pazienti. La collaborazione più stretta con gli Stati Uniti consentirà lo scambio di dati su effetti indesiderati dei medicamenti, difetti di qualità e ritiri dal commercio di farmaci e dispositivi medici come pure di informazioni dettagliate su domande di omologazione e rapporti di ispezioni presso i fabbricanti di medicamenti.
La collaborazione più stretta tra le autorità sanitarie americana e svizzera è stata suggellata a livello politico in un memorandum d'intesa sottoscritto dal presidente della Confederazione Pascal Couchepin e dal segretario dell'U.S. Department of Health and Human Service Tommy Thompson. L'accordo resterà in vigore per un periodo di dieci anni e potrà essere prolungato alla sua scadenza. Per garantire la protezione dei dati, i responsabili delle due autorità di omologazione, il dr. Mark B. McClellan, commissario della FDA, e il dr. Klaus-Jörg Dogwiler, direttore di Swissmedic, hanno firmato la scorsa settimana atti di reciproco impegno alla confidenzialità (confidentiality commitment). Le intense trattative condotte in precedenza tra la FDA e Swissmedic sono state così portate a termine con successo.
Lo scambio continuo di informazioni rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici consente a Swissmedic di adempiere al suo mandato, ossia quello di garantire in Svizzera la sicurezza dei medicamenti.
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